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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689450
Probabilité d'atteindre la cible optimale de l'amikacine chez les patients atteints de neutropénie fébrile pendant le traitement d'un trouble hématologique
20 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Probabilité d'atteinte optimale de la cible d'amikacine chez les patients atteints de neutropénie fébrile pendant le traitement d'un trouble hématologique : une étude prospective monocentrique et une analyse PKPD
Le présent essai est une étude de cohorte prospective, monocentrique, pharmacocinétique et pharmacodynamique observationnelle (PKPD) visant à déterminer si les patients souffrant d'un trouble hématologique et traités par l'amikacine en raison d'une neutropénie fébrile (FN) atteignent la concentration cible prédéfinie d'amikacine (Cmax ≥ 60 mg/ L).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amikacine est un aminoglycoside (AG) qui exerce un effet bactéricide rapide contre de nombreux pathogènes à Gram négatif.
Son effet pharmacologique dépend du pic de concentration atteint.
Cependant, un effet secondaire courant de l'AG est l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dose-dépendante, en particulier lorsqu'elle est administrée sur plusieurs jours en raison d'une accumulation du médicament dans les cellules tubulaires rénales proximales.
Chez les patients à un stade avancé d'une maladie hématologique, un faible poids corporel influence la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'amikacine (PKPD) et augmente sa clairance.
Cependant, on sait peu de choses sur l'amikacine PKPD chez les patients atteints de neutropénie fébrile (FN).
Alors que l'efficacité thérapeutique est associée à la concentration maximale d'AG, la toxicité de l'AG dépend de l'aire sous la courbe (AUC) ou du niveau creux du médicament.
Lors de l'utilisation de l'ASC pour prédire la toxicité rénale, une ASC entre 200 et 300 mg/L * h d'amikacine a été proposée comme seuil potentiel de toxicité rénale.
À l'hôpital universitaire de Bâle (USB), l'amikacine est administrée par voie intraveineuse (iv) en perfusion une fois par jour associée au céfépime ou à la pipéracilline/tazobactam immédiatement après l'apparition d'un pic de fièvre chez les patients atteints de FN.
Après l'administration iv d'amikacine, la concentration maximale est atteinte après 30 à 60 min.
Les directives internes recommandent l'administration de doses d'amikacine plus faibles par rapport à d'autres études publiées (15 mg/kg de poids corporel contre 20 mg/kg ou jusqu'à 30 mg/kg).
On ne sait toujours pas si des concentrations maximales adéquates sont atteintes chez les patients atteints de FN, lorsque des doses d'amikacine plus faibles sont administrées.
Le but de cette étude est d'étudier la probabilité d'atteindre la cible pharmacologique optimale (Cmax ≥ 60 mg/L) pendant le traitement à l'amikacine chez les patients atteints de FN traités pour un trouble hématologique afin d'évaluer les recommandations de dosage d'amikacine en interne.
Le projet actuel comprend le prélèvement de matériel biologique lors de l'admission à l'hôpital et la collecte de données personnelles liées à la santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Dräger, Dr. med.
- E-mail: sarah.draeger@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 68 28
- E-mail: Michael.Osthoff@usb.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients hospitalisés présentant un risque de développer une FN après un traitement pour un trouble hématologique, admis au Service de médecine interne ou au Service d'hématologie de l'Hôpital universitaire de Bâle (USB) et qui doivent recevoir de l'amikacine iv pendant leur séjour à l'hôpital seront dépistés admissibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé (CI) documenté par la signature
- Trouble hématologique documenté
- Hospitalisation à l'USB en raison du traitement d'un trouble hématologique (ex. chimiothérapie, greffe de cellules souches)
- Être à risque de développer une FN pendant le séjour à l'hôpital (par exemple à cause de la chimiothérapie)
Critère d'exclusion:
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Patients externes
- Patients sous hémodialyse
- Femmes enceintes (spécial pharmacocinétique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'atteinte des cibles pharmacologiques (Cmax ≥ 60 mg/L) dans le sang pendant le traitement par l'amikacine
Délai: 60 minutes (+/-30 minutes) et 8 heures (+/-1 heure) après le début de la perfusion d'amikacine le jour 1, le jour 2 et le jour 3
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Pourcentage de patients ayant atteint la cible pharmacologique optimale (Cmax ≥ 60 mg/L) dans le sang pendant le traitement à l'amikacine
|
60 minutes (+/-30 minutes) et 8 heures (+/-1 heure) après le début de la perfusion d'amikacine le jour 1, le jour 2 et le jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC > 200 mg/L et ASC > 300 mg/L* h pendant le traitement à l'amikacine
Délai: Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Pourcentage de patients atteignant le seuil de toxicité rénale potentielle défini comme ASC > 200 mg/L et ASC > 300 mg/L* h respectivement pendant le traitement par l'amikacine
|
Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Pourcentage de patients atteignant une Cmin calculée <4 mg/L dans le sang
Délai: Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Pourcentage de patients atteignant une Cmin calculée <4 mg/L dans le sang pendant le traitement à l'amikacine
|
Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'application d'amikacine
|
Incidence de l'IRA
|
Dans les 7 jours suivant l'application d'amikacine
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Pourcentage de patients ayant atteint la cible pharmacologique optimale
Délai: Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Pourcentage de patients ayant atteint une cible pharmacologique optimale en utilisant une Cmax/concentration minimale inhibitrice (CMI) ≥ 8 chez les patients présentant un agent pathogène causal identifié
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Jusqu'à 3 jours après le début de la perfusion d'amikacine
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Intervalle de temps entre la détection du premier pic de fièvre et l'administration d'amikacine
Délai: Évaluation unique au départ (Jour 1)
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Intervalle de temps entre la détection du premier pic de fièvre et l'administration d'amikacine
|
Évaluation unique au départ (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Amikacine
- Insuffisance rénale aiguë (IRA)
- Trouble hématologique
- Aminoside (AG)
- Aire sous la courbe (AUC)
- Analyse pharmacocinétique et pharmacodynamique (PKPD)
- Concentration sérique maximale (Cmax)
- Concentration sérique résiduelle (Cmin)
- Toxicité rénale
- Atteinte des objectifs pharmacologiques
- Concentration d'amikacine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01218; am23Osthoff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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