Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вероятность достижения оптимальной цели амикацина у больных с фебрильной нейтропенией при лечении гематологического заболевания

20 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Вероятность достижения оптимального целевого уровня амикацина у пациентов с фебрильной нейтропенией при лечении гематологического заболевания: проспективное одноцентровое исследование и анализ ПКФД

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (PKPD), в котором изучается, достигают ли пациенты, страдающие гематологическим заболеванием и получающие амикацин по поводу фебрильной нейтропении (ФН), предопределенную целевую концентрацию амикацина (Cmax ≥ 60 мг/мл). л).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Амикацин — аминогликозид (АГ), оказывающий быстрое бактерицидное действие в отношении многих грамотрицательных возбудителей. Его фармакологический эффект зависит от достигнутой максимальной концентрации. Однако частым побочным эффектом АГ является дозозависимое острое повреждение почек (ОПП), особенно при приеме в течение нескольких дней из-за накопления препарата в клетках проксимальных почечных канальцев. У пациентов с поздними стадиями гематологического заболевания низкая масса тела влияет на фармакокинетику и фармакодинамику амикацина (PKPD) и увеличивает его клиренс. Однако мало что известно о амикацине PKPD у пациентов с фебрильной нейтропенией (ФН). В то время как терапевтическая эффективность связана с пиковой концентрацией АГ, токсичность АГ зависит от площади под кривой (AUC) или минимального уровня препарата. При использовании AUC для прогнозирования почечной токсичности AUC от 200 до 300 мг/л*ч амикацина была предложена в качестве потенциального порога почечной токсичности. В Университетской больнице Базеля (USB) амикацин вводят внутривенно (в/в) один раз в день в виде инфузии в сочетании с цефепимом или пиперациллином/тазобактамом сразу после возникновения пика лихорадки у пациентов с ФН. После в/в введения амикацина максимальная концентрация достигается через 30-60 мин. Внутренние рекомендации рекомендуют более низкие дозы амикацина по сравнению с другими опубликованными исследованиями (15 мг/кг массы тела против 20 мг/кг или до 30 мг/кг). Остается неясным, достигаются ли адекватные пиковые концентрации у пациентов с ФН при введении более низких доз амикацина. Целью данного исследования является изучение вероятности достижения оптимальной фармакологической цели (Cmax ≥60 мг/л) во время лечения амикацином у пациентов с ФН, получающих лечение по поводу гематологического заболевания, для оценки внутренних рекомендаций по дозировке амикацина. Текущий проект включает в себя забор биологического материала при поступлении в больницу и сбор личных данных, связанных со здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты с риском развития ФН после лечения гематологического заболевания, поступившие в отделение внутренних болезней или отделение гематологии в университетской больнице Базеля (USB) и которым назначено внутривенное введение амикацина во время пребывания в стационаре, будут обследованы на наличие право.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие (IC), подтвержденное подписью
  • Документально подтвержденное гематологическое расстройство
  • Госпитализация в УСБ в связи с лечением гематологического заболевания (напр. химиотерапия, трансплантация стволовых клеток)
  • Риск развития ФН во время пребывания в больнице (например, из-за химиотерапии)

Критерий исключения:

  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе
  • Беременные женщины (специальная фармакокинетика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение достижения фармакологической цели (Cmax ≥60 мг/л) в крови при лечении амикацином
Временное ограничение: Через 60 минут (+/-30 минут) и 8 часов (+/-1 час) после начала инфузии амикацина в 1-й, 2-й и 3-й день
Процент пациентов с достижением оптимальной фармакологической цели (Cmax ≥60 мг/л) в крови при лечении амикацином
Через 60 минут (+/-30 минут) и 8 часов (+/-1 час) после начала инфузии амикацина в 1-й, 2-й и 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC >200 мг/л и AUC >300 мг/л* ч при лечении амикацином
Временное ограничение: До 3 дней после начала инфузии амикацина
Процент пациентов, достигших порога потенциальной почечной токсичности, определяемого как AUC > 200 мг/л и AUC > 300 мг/л* ч соответственно во время лечения амикацином
До 3 дней после начала инфузии амикацина
Процент пациентов, достигших расчетной Cmin <4 мг/л в крови
Временное ограничение: До 3 дней после начала инфузии амикацина
Процент пациентов, достигших расчетной Cmin <4 мг/л в крови во время лечения амикацином
До 3 дней после начала инфузии амикацина
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 7 дней после применения амикацина
Заболеваемость ОПП
В течение 7 дней после применения амикацина
Процент пациентов с оптимальным достижением фармакологических целей
Временное ограничение: До 3 дней после начала инфузии амикацина
Процент пациентов с оптимальным фармакологическим целевым достижением с использованием Cmax/минимальной ингибирующей концентрации (МИК) ≥8 у пациентов с установленным возбудителем
До 3 дней после начала инфузии амикацина
Интервал времени между обнаружением первого пика лихорадки и введением амикацина
Временное ограничение: Однократная оценка на исходном уровне (День 1)
Интервал времени между обнаружением первого всплеска лихорадки и введением амикацина
Однократная оценка на исходном уровне (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться