Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Probabilidade de obtenção do alvo ideal de amicacina em pacientes com neutropenia febril durante o tratamento de um distúrbio hematológico

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Probabilidade de obtenção do alvo ideal de amicacina em pacientes com neutropenia febril durante o tratamento de um distúrbio hematológico: um estudo prospectivo de centro único e análise de PKPD

O presente estudo é um estudo de coorte de farmacocinética e farmacodinâmica (PKPD) observacional, prospectivo, de centro único, que investiga se os pacientes que sofrem de um distúrbio hematológico e tratados com amicacina devido a neutropenia febril (FN) atingem a concentração alvo predefinida de amicacina (Cmax ≥60 mg/ EU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A amicacina é um aminoglicosídeo (AG) que exerce um rápido efeito bactericida contra muitos patógenos Gram-negativos. Seu efeito farmacológico depende da concentração máxima alcançada. No entanto, um efeito colateral comum da AG é a lesão renal aguda (LRA) dose-dependente, especialmente quando administrada durante vários dias devido ao acúmulo da droga nas células tubulares renais proximais. Em pacientes em estágio avançado de doença hematológica, o baixo peso corporal influencia a farmacocinética e farmacodinâmica da amicacina (PKPD) e aumenta sua depuração. No entanto, pouco se sabe sobre a PKPD da amicacina em pacientes com neutropenia febril (NF). Enquanto a eficácia terapêutica está associada ao pico de concentração de AG, a toxicidade de AG depende da área sob a curva (AUC) ou nível mínimo da droga. Ao usar a AUC para prever a toxicidade renal, uma AUC entre 200 e 300 mg/L * h de amicacina foi proposta como um limite potencial para toxicidade renal. No University Hospital Basel (USB), a amicacina é administrada por via intravenosa (iv) em infusão única diária combinada com cefepima ou piperacilina/tazobactam imediatamente após a ocorrência de pico de febre em pacientes com NF. Após a administração iv de amicacina, o pico de concentração é alcançado após 30-60 min. As diretrizes internas recomendam a administração de dosagens mais baixas de amicacina em comparação com outros estudos publicados (15 mg/kg de peso corporal vs. 20 mg/kg ou até 30 mg/kg). Ainda não está claro se concentrações de pico adequadas são alcançadas em pacientes com NF, quando doses mais baixas de amicacina são administradas. O objetivo deste estudo é investigar a probabilidade de obtenção do alvo farmacológico ideal (Cmáx ≥60 mg/L) durante o tratamento com amicacina entre pacientes com NF tratados para distúrbios hematológicos, a fim de avaliar as recomendações de dosagem interna de amicacina. O projeto atual inclui a amostragem de material biológico durante a internação hospitalar e a coleta de dados pessoais relacionados à saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes internados com risco de desenvolver FN após o tratamento para um distúrbio hematológico, internados no Departamento de Medicina Interna ou no Departamento de Hematologia do University Hospital Basel (USB) e que pretendem receber amicacina iv durante a internação serão rastreados para elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado (CI) conforme documentado pela assinatura
  • Distúrbio hematológico documentado
  • Internação na USB devido ao tratamento de um distúrbio hematológico (ex. quimioterapia, transplante de células-tronco)
  • Estar em risco de desenvolver FN durante a internação (por exemplo, por causa da quimioterapia)

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes em hemodiálise
  • Mulheres grávidas (farmacocinética especial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na obtenção do alvo farmacológico (Cmax ≥60 mg/L) no sangue durante o tratamento com amicacina
Prazo: 60 minutos (+/-30 minutos) e 8 horas (+/-1 hora) após o início da infusão de amicacina no dia 1, dia 2 e dia 3
Porcentagem de pacientes com alcance do alvo farmacológico ideal (Cmax ≥60 mg/L) no sangue durante o tratamento com amicacina
60 minutos (+/-30 minutos) e 8 horas (+/-1 hora) após o início da infusão de amicacina no dia 1, dia 2 e dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC >200 mg/L e AUC >300 mg/L* h durante o tratamento com amicacina
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Porcentagem de pacientes que atingiram o limiar de potencial toxicidade renal definido como AUC >200 mg/L e AUC >300 mg/L* h, respectivamente, durante o tratamento com amicacina
Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Porcentagem de pacientes que atingem um Cmin calculado <4 mg/L no sangue
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Porcentagem de pacientes que atingem um Cmin calculado <4 mg/L no sangue durante o tratamento com amicacina
Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Dentro de 7 dias após a aplicação de amicacina
Incidência de LRA
Dentro de 7 dias após a aplicação de amicacina
Porcentagem de pacientes com alcance farmacológico ideal
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Porcentagem de pacientes com obtenção do alvo farmacológico ideal usando uma Cmax/concentração inibitória mínima (MIC) ≥8 em pacientes com um patógeno causador identificado
Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
Intervalo de tempo entre a detecção do primeiro pico febril e a administração de amicacina
Prazo: Avaliação única na linha de base (dia 1)
Intervalo de tempo entre a detecção do primeiro pico febril e a administração de amicacina
Avaliação única na linha de base (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever