- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689450
Probabilidade de obtenção do alvo ideal de amicacina em pacientes com neutropenia febril durante o tratamento de um distúrbio hematológico
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Probabilidade de obtenção do alvo ideal de amicacina em pacientes com neutropenia febril durante o tratamento de um distúrbio hematológico: um estudo prospectivo de centro único e análise de PKPD
O presente estudo é um estudo de coorte de farmacocinética e farmacodinâmica (PKPD) observacional, prospectivo, de centro único, que investiga se os pacientes que sofrem de um distúrbio hematológico e tratados com amicacina devido a neutropenia febril (FN) atingem a concentração alvo predefinida de amicacina (Cmax ≥60 mg/ EU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amicacina é um aminoglicosídeo (AG) que exerce um rápido efeito bactericida contra muitos patógenos Gram-negativos.
Seu efeito farmacológico depende da concentração máxima alcançada.
No entanto, um efeito colateral comum da AG é a lesão renal aguda (LRA) dose-dependente, especialmente quando administrada durante vários dias devido ao acúmulo da droga nas células tubulares renais proximais.
Em pacientes em estágio avançado de doença hematológica, o baixo peso corporal influencia a farmacocinética e farmacodinâmica da amicacina (PKPD) e aumenta sua depuração.
No entanto, pouco se sabe sobre a PKPD da amicacina em pacientes com neutropenia febril (NF).
Enquanto a eficácia terapêutica está associada ao pico de concentração de AG, a toxicidade de AG depende da área sob a curva (AUC) ou nível mínimo da droga.
Ao usar a AUC para prever a toxicidade renal, uma AUC entre 200 e 300 mg/L * h de amicacina foi proposta como um limite potencial para toxicidade renal.
No University Hospital Basel (USB), a amicacina é administrada por via intravenosa (iv) em infusão única diária combinada com cefepima ou piperacilina/tazobactam imediatamente após a ocorrência de pico de febre em pacientes com NF.
Após a administração iv de amicacina, o pico de concentração é alcançado após 30-60 min.
As diretrizes internas recomendam a administração de dosagens mais baixas de amicacina em comparação com outros estudos publicados (15 mg/kg de peso corporal vs. 20 mg/kg ou até 30 mg/kg).
Ainda não está claro se concentrações de pico adequadas são alcançadas em pacientes com NF, quando doses mais baixas de amicacina são administradas.
O objetivo deste estudo é investigar a probabilidade de obtenção do alvo farmacológico ideal (Cmáx ≥60 mg/L) durante o tratamento com amicacina entre pacientes com NF tratados para distúrbios hematológicos, a fim de avaliar as recomendações de dosagem interna de amicacina.
O projeto atual inclui a amostragem de material biológico durante a internação hospitalar e a coleta de dados pessoais relacionados à saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes internados com risco de desenvolver FN após o tratamento para um distúrbio hematológico, internados no Departamento de Medicina Interna ou no Departamento de Hematologia do University Hospital Basel (USB) e que pretendem receber amicacina iv durante a internação serão rastreados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado (CI) conforme documentado pela assinatura
- Distúrbio hematológico documentado
- Internação na USB devido ao tratamento de um distúrbio hematológico (ex. quimioterapia, transplante de células-tronco)
- Estar em risco de desenvolver FN durante a internação (por exemplo, por causa da quimioterapia)
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior no estudo atual
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes em hemodiálise
- Mulheres grávidas (farmacocinética especial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na obtenção do alvo farmacológico (Cmax ≥60 mg/L) no sangue durante o tratamento com amicacina
Prazo: 60 minutos (+/-30 minutos) e 8 horas (+/-1 hora) após o início da infusão de amicacina no dia 1, dia 2 e dia 3
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Porcentagem de pacientes com alcance do alvo farmacológico ideal (Cmax ≥60 mg/L) no sangue durante o tratamento com amicacina
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60 minutos (+/-30 minutos) e 8 horas (+/-1 hora) após o início da infusão de amicacina no dia 1, dia 2 e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC >200 mg/L e AUC >300 mg/L* h durante o tratamento com amicacina
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Porcentagem de pacientes que atingiram o limiar de potencial toxicidade renal definido como AUC >200 mg/L e AUC >300 mg/L* h, respectivamente, durante o tratamento com amicacina
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Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Porcentagem de pacientes que atingem um Cmin calculado <4 mg/L no sangue
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Porcentagem de pacientes que atingem um Cmin calculado <4 mg/L no sangue durante o tratamento com amicacina
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Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Dentro de 7 dias após a aplicação de amicacina
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Incidência de LRA
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Dentro de 7 dias após a aplicação de amicacina
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Porcentagem de pacientes com alcance farmacológico ideal
Prazo: Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Porcentagem de pacientes com obtenção do alvo farmacológico ideal usando uma Cmax/concentração inibitória mínima (MIC) ≥8 em pacientes com um patógeno causador identificado
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Até 3 dias após o início da infusão de amicacina
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Intervalo de tempo entre a detecção do primeiro pico febril e a administração de amicacina
Prazo: Avaliação única na linha de base (dia 1)
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Intervalo de tempo entre a detecção do primeiro pico febril e a administração de amicacina
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Avaliação única na linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01218; am23Osthoff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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