- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689450
Waarschijnlijkheid van optimale doelbereiking van amikacine bij patiënten met febriele neutropenie tijdens behandeling voor een hematologische aandoening
20 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Waarschijnlijkheid van optimale doelbereiking van amikacine bij patiënten met febriele neutropenie tijdens de behandeling van een hematologische aandoening: een prospectieve, single-center studie en PKPD-analyse
De huidige studie is een single-center, prospectieve, observationele farmacokinetiek en farmacodynamiek (PKPD) cohortstudie waarin wordt onderzocht of patiënten die lijden aan een hematologische aandoening en behandeld worden met amikacine vanwege febriele neutropenie (FN) de vooraf gedefinieerde doelconcentratie van amikacine bereiken (Cmax ≥60 mg/ L).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amikacine is een aminoglycoside (AG) dat een snel bacteriedodend effect heeft tegen veel gramnegatieve pathogenen.
Het farmacologische effect hangt af van de bereikte piekconcentratie.
Een veel voorkomende bijwerking van AG is echter dosisafhankelijk acuut nierletsel (AKI), vooral wanneer het gedurende meerdere dagen wordt toegediend vanwege een ophoping van het geneesmiddel in de proximale niertubuli.
Bij patiënten in een vergevorderd stadium van een hematologische ziekte beïnvloedt een laag lichaamsgewicht de farmacokinetiek en farmacodynamiek van amikacine (PKPD) en verhoogt het de klaring ervan.
Er is echter weinig bekend over amikacine PKPD bij patiënten met febriele neutropenie (FN).
Terwijl de therapeutische werkzaamheid wordt geassocieerd met de piekconcentratie van AG, hangt de toxiciteit van AG af van het gebied onder de curve (AUC) of het dalniveau van het geneesmiddel.
Bij gebruik van de AUC om niertoxiciteit te voorspellen, is een AUC tussen 200 en 300 mg/l * uur amikacine voorgesteld als mogelijke drempelwaarde voor niertoxiciteit.
In het Universitair Ziekenhuis Basel (USB) wordt amikacine intraveneus (iv) toegediend als eenmaal daags infuus in combinatie met cefepime of piperacilline/tazobactam onmiddellijk na het optreden van een koortspiek bij patiënten met FN.
Na intraveneuze toediening van amikacine wordt de piekconcentratie na 30-60 minuten bereikt.
De interne richtlijnen bevelen de toediening aan van lagere amikacinedoseringen in vergelijking met andere gepubliceerde onderzoeken (15 mg/kg lichaamsgewicht vs. 20 mg/kg of tot 30 mg/kg).
Het blijft onduidelijk of adequate piekconcentraties worden bereikt bij patiënten met FN wanneer lagere amikacinedoses worden toegediend.
Het doel van deze studie is om de waarschijnlijkheid te onderzoeken van optimale farmacologische doelbereiking (Cmax ≥60 mg/L) tijdens behandeling met amikacine bij patiënten met FN die worden behandeld voor een hematologische aandoening, om de interne doseringsaanbevelingen voor amikacine te evalueren.
Het huidige project omvat het afnemen van biologisch materiaal tijdens ziekenhuisopname en het verzamelen van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten die het risico lopen FN te ontwikkelen na behandeling voor een hematologische aandoening, die zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde of de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis Basel (USB) en die amikacine iv zullen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, zullen worden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming (IC) zoals gedocumenteerd door handtekening
- Gedocumenteerde hematologische aandoening
- Ziekenhuisopname aan de USB vanwege de behandeling van een hematologische aandoening (bijv. chemotherapie, stamceltransplantatie)
- Risico lopen op het ontwikkelen van FN tijdens het verblijf in het ziekenhuis (bijvoorbeeld vanwege chemotherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Ambulante patiënten
- Patiënten die hemodialyse ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn (speciale farmacokinetiek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bereiken van farmacologische streefwaarden (Cmax ≥60 mg/l) in het bloed tijdens behandeling met amikacine
Tijdsspanne: 60 minuten (+/-30 minuten) en 8 uur (+/-1 uur) na het begin van de amikacine-infusie op dag 1, dag 2 en dag 3
|
Percentage patiënten met een optimaal bereikt farmacologisch doel (Cmax ≥60 mg/l) in het bloed tijdens behandeling met amikacine
|
60 minuten (+/-30 minuten) en 8 uur (+/-1 uur) na het begin van de amikacine-infusie op dag 1, dag 2 en dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC >200 mg/L en AUC >300 mg/L* uur tijdens behandeling met amikacine
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
Percentage patiënten dat de drempel van potentiële niertoxiciteit bereikt, gedefinieerd als respectievelijk AUC >200 mg/l en AUC >300 mg/l* uur tijdens behandeling met amikacine
|
Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
|
Percentage patiënten dat een berekende Cmin <4 mg/L in het bloed bereikt
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
Percentage patiënten dat een berekende Cmin < 4 mg/l in het bloed bereikt tijdens behandeling met amikacine
|
Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanbrengen van amikacine
|
Incidentie van AKI
|
Binnen 7 dagen na aanbrengen van amikacine
|
|
Percentage patiënten met een optimaal bereikt farmacologisch doel
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
Percentage patiënten met optimale farmacologische doelbereiking met een Cmax/minimale remmende concentratie (MIC) ≥8 bij patiënten met een geïdentificeerd oorzakelijk pathogeen
|
Tot 3 dagen na het begin van de amikacine-infusie
|
|
Tijdsinterval tussen de detectie van de eerste koortspiek en de toediening van amikacine
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij aanvang (dag 1)
|
Tijdsinterval tussen de detectie van de eerste koortspiek en de toediening van amikacine
|
Eenmalige beoordeling bij aanvang (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01218; am23Osthoff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .