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中国の子供の正視化に関するフォーカス アウト グラス

2026年2月20日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

6〜8歳の中国の子供の正視に対する周辺フォーカスアウトメガネの効果:2年間の無作為化臨床試験。

この研究の目的は、6 ~ 8 歳の非近視の中国人小児における正視に対する周辺焦点外眼鏡の効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

近視は、視覚障害や失明の原因となる最も一般的な眼疾患の 1 つであり、若者の近視率が高いことは、公衆衛生上の大きな問題となっています。 視覚信号のフィードバックを介して目の成長と屈折の変化を調節するための光学的焦点ぼけの臨床研究に基づいて、子供の周辺焦点ぼけ眼鏡を早期に着用すると、正視化のプロセスが遅くなり、近視の焦点ぼけが増えることで近視の発症を防ぐことさえできるという仮説を立てました。 . この研究の目的は、周辺焦点ぼけメガネを着用することで、近視でない 6 ~ 8 歳の子供の正視を効果的に遅らせることができるかどうかを調査し、近視の発症を防ぐ効果をさらに調査することです。

この研究では、非盲検デザインによる 2 年間の単施設無作為化並行対照試験が採用されています。 スクリーニング期間を通過した被験者は、ベースラインデータが収集され、無作為化の原則に従って実験群または対照群に割り当てられます。 実験グループには、正視化プロセスをガイドするために、フォーカス アウト グラス (以降、DEFOG と呼びます) を備えた直接正視が装着されます。 対照群には何も投与せず、ブランク対照とする。 視力、調節麻痺対物屈折、軸長、調節振幅、斜視検査、瞳孔サイズ、脈絡膜の厚さ、周辺網膜屈折を含むベースラインデータは、グループに登録されたときに測定され、フォローアップデータは6、12か月目に測定されます。 18と24。 この研究の主な関心事は、被験者の2つのグループの24か月とベースラインの間の調節麻痺の客観的屈折変化の違いを比較することによって研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201110
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢:登録時に6歳以上8歳以下。
  2. 少なくとも 1 つの親の球面等価屈折≤-3.00D。
  3. 調節麻痺下の球面等価屈折 (SER): +0.50 から +1.50 ディオプター (D)
  4. -乱視≤1.00 D。
  5. 不同視≤1.00 D.
  6. 最高矯正視力 (BCVA) : 1.0 以上
  7. 被験者の法定後見人による書面による同意の提供
  8. -研究に必要なすべての活動に喜んで参加できる

除外基準:

  1. トラコーマ、類天疱瘡、薬傷、熱傷、放射線障害など、眼表面に以下のいずれかの異常がある。
  2. まぶたの異常(例: 内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、不完全なまぶたの閉鎖、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂)、いずれかの眼のまぶた機能に影響を与える
  3. 斜視、弱視、不同視、眼底疾患、調節異常などの眼疾患
  4. -薬物、オルソケラトロジー、低レベルの赤色光療法などを含むがこれらに限定されない、いずれかの眼の近視制御の前治療。
  5. 登録時の測定の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デフォググループ
被験者は DEFOG メガネ (周辺フォーカス アウト メガネ) を着用します。
介入群の被験者は、1日8時間以上、週5日以上、周辺フォーカスアウトメガネを着用します。
介入なし:対照群
対照群の被験者は観察されるだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節麻痺者の他覚的屈折の全体的な変化(球面等価屈折、SER)(D)
時間枠:ベースラインから24か月目まで
調節麻痺による他覚的屈折の変化(すなわち、 SER によって反映されます)ベースラインから 24 か月目まで(右目のデータのみが含まれます)。 他覚屈折データはAUTO REF/KERATOMETERで検査されます。 毛様体筋麻痺は、1% シクロペンタノン点眼薬を各目に 2 回、5 分間隔で 2 回ずつ使用して行われます。 検眼は、完全な毛様体筋麻痺(光に対する瞳孔反応の消失、または瞳孔直径が少なくとも6 mmを超える)の20分後に行われます。 SER は、球のパワーとシリンダーのパワーの半分の合計を加算することによって計算されます。 ベースラインデータは登録時に測定されます。 追跡データはベースラインから 24 か月目に測定されます。 24 か月目のデータはベースライン データから差し引かれ、変化が得られます。
ベースラインから24か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長変化(AL)(mm)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
異なるフォローアップ時間とベースライン時間の間の眼軸長 (AL) の変化 (右眼データのみが含まれます)。AL は IOL マスターによって検査されます。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
宿泊施設の広さ(AMP)(D)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
任意のフォローアップ時の調節の振幅 (AMP) (右目のデータのみが含まれます)。 AMPはレンズテストで調べます。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
斜視検査(△)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
SYNOPTOPHORE による任意のフォローアップ時の斜視検査。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
瞳孔サイズ(mm)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
任意のフォローアップ時の瞳孔サイズ (右目のデータのみが含まれます)。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
周辺網膜屈折(D)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
任意のフォローアップ時の周辺網膜屈折 (右眼データのみが含まれます)。 周辺網膜屈折は、AUTO FUNDUS CAMERAによって検査されます。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
脈絡膜の厚さの変化 (ChT) (um)
時間枠:ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
異なるフォローアップ時間とベースライン時間の間の脈絡膜の厚さ (ChT) の変化 (右目データのみが含まれます)。 ChT は、OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY によって検査されます。
ベースラインから6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
調節麻痺性他覚的屈折(SER)の変化 (D)
時間枠:ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目
調節麻痺の他覚的屈折の変化(すなわち、SERによって反映される)は、追跡時間およびベースライン時間とは異なります(右目のデータのみが含まれます)。 他覚屈折データはAUTO REF/KERATOMETERで検査されます。
ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目
近視
時間枠:ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
フォローアップ時点で、サイクルマヒ性 SER ≦ -0.50D。 他覚屈折データはAUTO REF/KERATOMETERで検査されます。
ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
急速に近視が移行する参加者の割合
時間枠:ベースラインから24か月目まで
2 年間で急速に近視が変化した参加者の割合 (右目のデータのみが含まれます)。 急速な近視シフトは、少なくとも 1.00 D の調節麻痺他覚的屈折 (すなわち、SER によって反映される) 近視シフトとして定義されます。他覚的屈折データは、AUTO REF/KERATOMETER によって検査されます。
ベースラインから24か月目まで
角膜曲率(D)または曲率半径(mm)
時間枠:ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
角膜の曲率または曲率半径(右目のみを含む)。 相互変換することができます。 データはAUTO REF/KERATOMETERで検査されます。
ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
未矯正視力
時間枠:ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、および24か月目
任意の追跡調査時点での対数視力(右眼のデータのみを含む)。
ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、および24か月目
乱視 (D)
時間枠:ベースラインからの6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
あらゆる追跡調査時における乱視(右眼データのみ含む)。
ベースラインからの6か月目、12か月目、18か月目、24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEFOG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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