중국 어린이의 정위화에 초점을 맞춘 안경
2024년 4월 15일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
6-8세 중국 어린이의 정시화에 대한 주변 초점 아웃 안경의 효과: 2년 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 근시가 아닌 6-8세 중국 어린이의 정시화에 대한 주변 초점 아웃 안경의 효과를 특성화하는 것입니다. 이것은 전향적 병렬 제어 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 시각 장애와 실명을 유발하는 가장 흔한 안구 질환 중 하나이며, 젊은 층의 높은 근시 비율은 주요 공중 보건 문제입니다. 시각적 신호 피드백을 통해 눈의 성장과 굴절 변화를 조절하는 광학 디포커싱에 대한 임상 연구를 바탕으로, 우리는 어린이의 주변 디포커스 안경을 조기에 착용하면 정시화 과정을 늦출 수 있고 더 많은 근시 디포커싱을 생성하여 근시 발병을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. . 이 연구의 목적은 주변 디포커스 안경을 착용하는 것이 6-8세의 비근시 어린이의 정시화를 효과적으로 지연시킬 수 있는지 여부를 조사하고 근시 발병 예방에 미치는 영향을 추가로 조사하는 것입니다.
이 연구는 눈가림이 없는 디자인으로 2년, 단일 센터, 무작위, 병렬 제어 시험을 채택합니다. 스크리닝 기간을 통과한 대상자는 기본 데이터를 수집하고 무작위화 원칙에 따라 실험군 또는 대조군에 배정됩니다. 실험 그룹은 정시화 과정을 안내하기 위해 초점 아웃 안경이 있는 직접 정시(이하 DEFOG라고 함)를 착용할 것입니다. 대조군은 치료를 받지 않고 빈 대조군이 됩니다. 그룹 등록 시 시력, 안근마비 대물굴절, 축 길이, 조절 폭, 사시 검사, 동공 크기, 맥락막 두께 및 주변 망막 굴절을 포함한 베이스라인 데이터를 측정하고 추적 데이터를 6, 12, 18과 24. 이 연구의 주요 관심사는 두 피험자 그룹에서 24개월과 기준선 사이의 안근마비 객관적 굴절 변화의 차이를 비교함으로써 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 시 6세 이상 8세 이하.
- 적어도 한 부모의 구면 등가 굴절≤-3.00D.
- 안근마비 하의 구면 등가 굴절(SER): +0.50 ~ +1.50 디옵터(D)
- 난시 ≤1.00 D.
- 부동시 ≤1.00 D.
- 최고교정시력(BCVA) : 1.0 이상
- 피험자의 법정대리인 동의서 제공
- 연구의 모든 필수 활동에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- 트라코마, 유천포창, 화학적 손상, 열화상, 방사선 손상 등 안구 표면에 다음 중 어느 하나의 이상이 있는 경우
- 눈꺼풀 이상(예: 내반, 외반, 종양, 부종, 안검연축, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 심한 삼모증, 심한 눈꺼풀 처짐), 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미침
- 사시, 약시, 부동시, 안저질환, 조절이상 등의 안질환
- 약물, 각막 교정술, 낮은 수준의 적색 광선 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 양쪽 눈의 근시 조절 사전 치료
- 등록 시 측정 불이행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEFOG 그룹
피실험자는 DEFOG 안경(주변 초점 아웃 안경)을 착용합니다.
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개입 그룹의 피험자는 하루에 ≥8시간, 일주일에 ≥5일 동안 주변 포커스 아웃 안경을 착용할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 피험자는 관찰만 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압마비 대물굴절(구면등가굴절, SER)(D)의 전반적인 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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안근마비 대물굴절의 변화(즉
기준선부터 24개월까지(오른쪽 눈 데이터만 포함됨)까지 SER에 의해 반영됨).
AUTO REF/KERATOMETER로 객관적 굴절 데이터를 검사합니다.
모양체근 마비는 1% 사이클로펜타논 점안액을 각 눈에 2회, 5분 간격으로 2회 투여하여 수행됩니다.
검안은 완전한 모양체근 마비(빛에 대한 동공 반응 소실 또는 동공 직경이 6mm 이상인 경우) 20분 후에 수행됩니다.
SER은 실린더 파워의 절반에 구면 파워의 합을 더하여 계산됩니다.
기본 데이터는 등록 시점에 측정됩니다.
후속 데이터는 기준선으로부터 24번째 달에 측정됩니다.
변경 사항을 얻기 위해 기준 데이터에서 24번째 달 데이터를 뺍니다.
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기준선부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이(AL)(mm)의 변화
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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서로 다른 추적 시간과 기준 시간 사이의 Axial Length(AL)의 변화(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).AL은 IOL Master에 의해 검사됩니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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축방향 길이(AL)(mm)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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후속 시간의 Axial Length (AL) (오른쪽 눈 데이터만 포함됨).AL은 IOL Master에 의해 검사됩니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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조절 진폭(AMP)(D)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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추적 시간의 진폭 조절(AMP)(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).
AMP는 렌즈 테스트로 검사됩니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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시력
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 후속 시간의 대수 시력(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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사시검사（△）
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SYNOPTOPHORE에 의한 후속 조치 시 사시 검사.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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동공 크기(mm)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 후속 시간의 동공 크기(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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주변 망막 굴절(D)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 후속 시간의 주변 망막 굴절(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).
주변 망막 굴절은 AUTO FUNDUS CAMERA로 검사됩니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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맥락막 두께(ChT)의 변화(um)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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다른 추적 시간과 기준 시간 사이의 맥락막 두께(ChT)의 변화(우측 데이터만 포함됨).
ChT는 OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY에 의해 검사됩니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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순환마비 목적 굴절률(SER)의 변화(D)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월
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추적 시간과 기준 시간(오른쪽 눈 데이터만 포함됨)이 다른 안근마비 대물 굴절(즉, SER에 의해 반영됨)의 변화.
AUTO REF/KERATOMETER로 객관적 굴절 데이터를 검사합니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월
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순환 마비 객관적 굴절(SER)(D)
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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순환마비 대물 굴절(즉, SER에 의해 반영됨) 모든 후속 시간(오른쪽 눈 데이터만 포함됨).
AUTO REF/KERATOMETER로 객관적 굴절 데이터를 검사합니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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근시
기간: 기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 추적 시간에서 순환 마비 SER ≤ -0.50D.
AUTO REF/KERATOMETER로 객관적 굴절 데이터를 검사합니다.
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기준선으로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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빠른 근시 이동을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 24개월까지
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2년 동안 빠른 근시 이동이 발생한 참가자의 비율(우안 데이터만 포함)
빠른 근시 이동은 최소 1.00D의 안구마비 객관적 굴절(즉, SER에 의해 반영됨) 근시 이동으로 정의됩니다. 객관적 굴절 데이터는 AUTO REF/KERATOMETER로 검사됩니다.
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기준일부터 24개월까지
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각막 곡률(D) 또는 곡률 반경(mm)
기간: 기준일로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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각막 곡률 또는 곡률 반경(오른쪽 눈만 포함).
상호 변환될 수 있습니다.
데이터는 AUTO REF/KERATOMETER로 검사됩니다.
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기준일로부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .