Focus-outbril op emmetropisatie bij Chinese kinderen
15 april 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Effect van perifere focus-outbril op emmetropisatie bij Chinese kinderen van 6-8 jaar: 2 jaar gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van perifere focus-out-brillen op emmetropisatie bij niet-bijziende Chinese kinderen van 6-8 jaar. Dit is een prospectieve, parallel gecontroleerde gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een van de meest voorkomende oogziekten die slechtziendheid en blindheid veroorzaken, en de hoge mate van bijziendheid bij jonge mensen is een groot probleem voor de volksgezondheid. Op basis van de klinische studies van optische defocusing om ooggroei en brekingsveranderingen te reguleren door middel van visuele signaalfeedback, veronderstellen we dat het vroeg dragen van perifere defocusbrillen bij kinderen het proces van emmetropisatie kan vertragen en zelfs het ontstaan van bijziendheid kan voorkomen door meer myopische defocusing te produceren. . Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het dragen van perifere defocusbril emmetropisatie effectief kan vertragen bij niet-bijziende kinderen van 6-8 jaar, en om het effect ervan op het voorkomen van bijziendheid verder te onderzoeken.
De studie maakt gebruik van een 2 jaar durende, single-center, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie met een niet-geblindeerde opzet. Proefpersonen die de screeningperiode doorstaan, zullen hun basisgegevens laten verzamelen en zullen worden toegewezen aan de experimentele of controlegroepen volgens het randomiseringsprincipe. De experimentele groep krijgt een Direct Emmetropia with Focus-out Glasses (hierna DEFOG genoemd) om het emmetropisatieproces te begeleiden. De controlegroep krijgt geen behandeling en is een blanco controlegroep. Basislijngegevens inclusief gezichtsscherpte, cycloplegische objectieve refractie, aslengte, accommodatie-amplitude, scheelzienonderzoek, pupilgrootte, choroïdale dikte en perifere retinale refractie zullen worden gemeten bij inschrijving in de groep en follow-upgegevens zullen worden gemeten op maand 6, 12, 18 en 24. Het primaire belang van deze studie zal worden bestudeerd door het verschil in cycloplegische objectieve brekingsveranderingen tussen maand 24 en baseline in de twee groepen proefpersonen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥6 en ≤8 jaar bij inschrijving.
- Sferische equivalente refraction≤-3.00D van ten minste één ouder.
- Sferische equivalente brekingen (SER's) onder cycloplegie: +0,50 tot +1,50 dioptrieën (D)
- Astigmatisme ≤1,00 D .
- Anisometropie ≤1,00 D.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): 1,0 of beter
- Verlening van toestemming geschreven door de wettelijke voogd van de proefpersoon
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende afwijkingen op het oogoppervlak, zoals trachoom, pemfigoïd, chemisch letsel, hitteverbranding, stralingsletsel, enz.
- Ooglidafwijkingen (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, onvolledige ooglidsluiting, ernstige trichiasis, ernstige ptosis), die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden
- Oogziekten zoals scheelzien, amblyopie, anisometropie, fundusziekten en accommodatieafwijkingen, enz.
- Voorafgaande behandeling van myopiecontrole in beide ogen, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen, orthokeratologie, low-level roodlichttherapie, enz.
- Niet-naleving van meting bij inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEFOG-groep
Onderwerpen dragen een DEFOG-bril (perifere focus-out-bril).
|
Proefpersonen in de interventiegroep zullen ≧8 uur per dag en ≧5 dagen per week een perifere focus-out bril dragen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep worden alleen geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene veranderingen van cycloplegische objectieve breking (sferische equivalente breking, SER)(D)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de 24e maand
|
Veranderingen van cycloplegische objectieve breking (d.w.z
weerspiegeld door SER) vanaf de basislijn tot de 24e maand (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
Objectieve refractiegegevens worden onderzocht door AUTO REF/KERATOMETER.
Ciliaire spierverlamming wordt uitgevoerd met behulp van 1% cyclopentanon oogdruppels, 2 doses in elk oog, 2 doses met een tussenpoos van 5 minuten.
De optometrie wordt uitgevoerd na 20 minuten volledige verlamming van de musculus ciliaris (verdwijnen van de reactie van de pupil op licht of een pupildiameter van minstens meer dan 6 mm).
SER wordt berekend door de som van het bolvermogen op te tellen bij de helft van het cilindervermogen.
Basisgegevens worden gemeten op het moment van inschrijving.
Follow-upgegevens worden gemeten op de 24e maand vanaf de basislijn.
De gegevens van de 24e maand worden afgetrokken van de basislijngegevens om wijzigingen te verkrijgen.
|
Vanaf baseline tot de 24e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van aslengte (AL) (mm)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Veranderingen van axiale lengte (AL) tussen verschillende follow-up-tijd en de basislijntijd (alleen de rechterooggegevens inbegrepen). AL zal worden onderzocht door IOL Master.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Axiale lengte (AL) (mm)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Axiale lengte (AL) op elk vervolgmoment (alleen de gegevens van het rechteroog inbegrepen). AL zal worden onderzocht door IOL Master.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Amplitude van accommodatie (AMP) (D)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Amplitude of Accommodation (AMP) op elk vervolgmoment (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
AMP wordt onderzocht door middel van een lenstest.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
De logaritmische gezichtsscherpte op elk vervolgmoment (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Strabismus-onderzoek (△)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Strabisme-onderzoek op elk vervolgmoment door SYNOPTOPHORE.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Pupilgrootte (mm)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Pupilgrootte op elk vervolgmoment (alleen de gegevens van het rechteroog inbegrepen).
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Perifere retinale breking(D)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Perifere retinale refractie op elk vervolgmoment (alleen de gegevens van het rechteroog zijn inbegrepen).
Perifere netvliesrefractie zal worden onderzocht door AUTO FUNDUS CAMERA.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Veranderingen van choroïdale dikte (ChT) （um）
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Veranderingen van choroïdale dikte (ChT) tussen verschillende follow-up-tijd en de basislijntijd (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
ChT wordt onderzocht door OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Veranderingen van cycloplegische objectieve breking (SER) (D)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand en de 18e maand vanaf baseline
|
Veranderingen van cycloplegische objectieve refractie (d.w.z. gereflecteerd door SER), verschillende follow-uptijd en de basislijntijd (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
Objectieve refractiegegevens worden onderzocht door AUTO REF/KERATOMETER.
|
De 6e maand, de 12e maand en de 18e maand vanaf baseline
|
|
Cycloplegische objectieve breking (SER) (D)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Cycloplegische objectieve breking (d.w.z. gereflecteerd door SER) elke follow-up tijd (alleen de gegevens van het rechteroog inbegrepen).
Objectieve refractiegegevens worden onderzocht door AUTO REF/KERATOMETER.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Bijziendheid
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
Cycloplegische SER≦-0,50D op elk vervolgmoment.
Objectieve refractiegegevens worden onderzocht door AUTO REF/KERATOMETER.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf baseline
|
|
Het percentage deelnemers met een snelle bijziendheid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 24e maand
|
Het percentage deelnemers met een snelle bijziendheid over een periode van twee jaar (alleen de rechterooggegevens inbegrepen).
De snelle bijziende verschuiving wordt gedefinieerd als een cycloplegische objectieve refractie (d.w.z. gereflecteerd door SER) bijziende verschuiving van ten minste 1,00 D. Objectieve refractiegegevens zullen worden onderzocht met AUTO REF/KERATOMETER.
|
Vanaf de basislijn tot de 24e maand
|
|
Hoornvlieskromming (D) of kromtestraal (mm)
Tijdsspanne: De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf de uitgangswaarde
|
Hoornvlieskromming of kromtestraal (alleen het rechteroog inbegrepen).
Ze kunnen onderling worden omgezet.
De gegevens worden onderzocht door AUTO REF/KERATOMETER.
|
De 6e maand, de 12e maand, de 18e maand en de 24e maand vanaf de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .