- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05689567
Fókuszált szemüvegek az emmetropizálásra kínai gyerekeknél
A perifériás fókuszáló szemüvegek hatása az emmetropizálásra 6-8 éves kínai gyermekeknél: 2 éves randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia az egyik leggyakoribb szembetegség, amely látásromlást és vakságot okoz, és a fiatalok körében tapasztalható myopia magas aránya komoly közegészségügyi probléma. Az optikai defókuszálás klinikai vizsgálatai alapján a szem növekedésének és a fénytörési változásoknak a vizuális jelvisszacsatoláson keresztül történő szabályozására azt feltételezzük, hogy a perifériás defókusz szemüveg korai viselése gyermekeknél lelassíthatja az emmetropizáció folyamatát, és még a myopia kialakulását is megelőzheti azáltal, hogy több rövidlátó defókuszált. . Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a perifériás defókuszáló szemüveg viselése hatékonyan késlelteti-e az emmetropizációt 6-8 éves nem rövidlátó gyermekeknél, és tovább vizsgálja annak hatását a myopia kialakulásának megelőzésére.
A tanulmány egy 2 éves, egyközpontú, randomizált, párhuzamosan kontrollált, nem vak elrendezésű vizsgálatot alkalmaz. Azon alanyok, akik átmennek a szűrési időszakon, összegyűjtik az alapadatokat, és a véletlenszerű besorolás elvének megfelelően a kísérleti vagy kontrollcsoportokba kerülnek. A kísérleti csoportot közvetlen Emmetropiával és fókuszáló szemüveggel (a továbbiakban: DEFOG) szerelik fel az emmetropizálási folyamat irányítására. A kontrollcsoport nem részesül kezelésben, és üres kontroll lesz. Az alapadatokat, beleértve a látásélességet, a cikloplegikus objektív refrakciót, a tengely hosszát, az akkomodációs amplitúdót, a strabismus vizsgálatot, a pupilla méretét, az érhártya vastagságát és a perifériás retina refrakciót mérik a csoportba való felvételkor, a követési adatokat pedig a 6. és 12. hónapban, 18 és 24. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a cikloplegikus objektív refrakció változásainak a 24. hónap és a kiindulási érték közötti különbségének összehasonlítása a két alanycsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenhao Yang
- Telefonszám: 8618017590866
- E-mail: ychben@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Shen
- Telefonszám: 8613816362715
- E-mail: pearlee52@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥6 és ≤8 év a beiratkozáskor.
- Legalább az egyik szülő szférikus ekvivalens fénytörése ≤-3,00D.
- Szférikus ekvivalens fénytörések (SER-ek) cikloplégia alatt: +0,50 - +1,50 dioptria (D)
- Asztigmatizmus ≤1,00 D .
- Anizometrópia ≤1,00 D.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA): 1,0 vagy jobb
- Az alany törvényes gyámja által írt hozzájárulás megadása
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmány minden szükséges tevékenységében
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi rendellenességek bármelyike a szem felszínén, mint például trachoma, pemphigoid, vegyi sérülés, hőégés, sugársérülés stb.
- Szemhéj rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, nem teljes szemhéjzáródás, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek bármelyik szem szemhéjfunkcióját befolyásolják
- Szembetegségek, mint pl. strabismus, amblyopia, anizometropia, szemfenéki betegségek és alkalmazkodási rendellenesség stb.
- A rövidlátás szabályozásának előzetes kezelése mindkét szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereket, az ortokeratológiát, az alacsony szintű vörösfény-terápiát stb.
- Mérés be nem tartása a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DEFOG csoport
Az alanyok DEFOG szemüveget (periférikus fókusz-out szemüveget) viselnek.
|
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok napi ≧8 órában és heti ≧5 napon perifériás fókuszú szemüveget viselnek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat csak megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cikloplegikus objektív fénytörés általános változásai (gömbi ekvivalens fénytörés, SER) (D)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hónapig
|
A cikloplegikus objektív fénytörés változásai (pl
a SER tükrözi) az alapvonaltól a 24. hónapig (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
A ciliáris izombénulást 1%-os ciklopentanon szemcseppel kell végrehajtani, 2 adag mindkét szembe, 2 adag 5 perces időközzel.
Az optometriát 20 percnyi teljes ciliáris izombénulás (a pupilla fényre adott válaszának eltűnése vagy a pupilla átmérője legalább 6 mm-nél nagyobb) után kell elvégezni.
A SER-t úgy számítjuk ki, hogy a gömbteljesítmény összegét hozzáadjuk a hengerteljesítmény feléhez.
Az alapadatokat a beiratkozáskor mérjük.
A nyomon követési adatokat a kiindulási értéktől számított 24. hónapban mérjük.
A 24. havi adatokat a rendszer kivonja az alapadatokból a változások eléréséhez.
|
Az alapvonaltól a 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hossz változásai (AL) (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Az axiális hossz (AL) változása a különböző követési idő és az alapidő között (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az AL-t az IOL Master megvizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Axiális hossz (AL) (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Axiális hossz (AL) bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az AL-t az IOL Master megvizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Az alkalmazkodás amplitúdója (AMP) (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Az alkalmazkodás amplitúdója (AMP) bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
Az AMP-t lencseteszttel vizsgálják.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Látásélesség
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
A logaritmikus látásélesség bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Strabismus vizsgálat (△)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Strabismus-vizsgálat bármely követési időpontban SYNOPTOPHORE segítségével.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Pupilla mérete (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Pupilla mérete bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Perifériás retina refrakció (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Perifériás retinális refrakció bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
A perifériás retinális refrakciót az AUTO FUNDUS CAMERA vizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Az érhártya vastagságának (ChT) változásai (um)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Az érhártya vastagságának (ChT) változásai a különböző követési idő és a kiindulási idő között (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
A ChT-t OPTIKALCOHERENCETOMOGRAFIÁVAL fogja megvizsgálni.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
A cikloplegikus objektív fénytörés (SER) változásai (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap és a 18. hónap az alapvonaltól számítva
|
A cikloplegikus objektív refrakció változásai (azaz a SER tükrözi) a követési idő és a kiindulási idő eltérései (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap és a 18. hónap az alapvonaltól számítva
|
Cikloplegikus objektív fénytörés (SER) (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Cikloplegikus objektív fénytörés (azaz SER tükrözi) bármely követési idő (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Rövidlátás
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Cycloplegic SER≦-0,50D bármely követési időpontban.
Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
A gyors rövidlátó eltolódásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 2 éven keresztül gyorsan eltolódott a rövidlátás (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
A gyors myopiás eltolódást a cikloplegikus objektív refrakcióként (azaz SER-ben tükrözve) legalább 1,00 D-os rövidlátó eltolódásként határozzuk meg. Az objektív refrakciós adatokat AUTO REF/KERATOMETER segítségével vizsgáljuk.
|
Az alapvonaltól a 24. hónapig
|
A szaruhártya görbülete (D) vagy görbületi sugár (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
A szaruhártya görbülete vagy a görbületi sugár (csak a jobb szemet beleértve).
Egymásba konvertálhatók.
Az adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
|
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEFOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .