Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált szemüvegek az emmetropizálásra kínai gyerekeknél

2024. április 15. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A perifériás fókuszáló szemüvegek hatása az emmetropizálásra 6-8 éves kínai gyermekeknél: 2 éves randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja a perifériás fókuszáló szemüvegek emmetropizációra gyakorolt ​​hatásának jellemzése 6-8 éves, nem rövidlátó kínai gyermekeknél. Ez egy prospektív, párhuzamosan kontrollált randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A myopia az egyik leggyakoribb szembetegség, amely látásromlást és vakságot okoz, és a fiatalok körében tapasztalható myopia magas aránya komoly közegészségügyi probléma. Az optikai defókuszálás klinikai vizsgálatai alapján a szem növekedésének és a fénytörési változásoknak a vizuális jelvisszacsatoláson keresztül történő szabályozására azt feltételezzük, hogy a perifériás defókusz szemüveg korai viselése gyermekeknél lelassíthatja az emmetropizáció folyamatát, és még a myopia kialakulását is megelőzheti azáltal, hogy több rövidlátó defókuszált. . Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a perifériás defókuszáló szemüveg viselése hatékonyan késlelteti-e az emmetropizációt 6-8 éves nem rövidlátó gyermekeknél, és tovább vizsgálja annak hatását a myopia kialakulásának megelőzésére.

A tanulmány egy 2 éves, egyközpontú, randomizált, párhuzamosan kontrollált, nem vak elrendezésű vizsgálatot alkalmaz. Azon alanyok, akik átmennek a szűrési időszakon, összegyűjtik az alapadatokat, és a véletlenszerű besorolás elvének megfelelően a kísérleti vagy kontrollcsoportokba kerülnek. A kísérleti csoportot közvetlen Emmetropiával és fókuszáló szemüveggel (a továbbiakban: DEFOG) szerelik fel az emmetropizálási folyamat irányítására. A kontrollcsoport nem részesül kezelésben, és üres kontroll lesz. Az alapadatokat, beleértve a látásélességet, a cikloplegikus objektív refrakciót, a tengely hosszát, az akkomodációs amplitúdót, a strabismus vizsgálatot, a pupilla méretét, az érhártya vastagságát és a perifériás retina refrakciót mérik a csoportba való felvételkor, a követési adatokat pedig a 6. és 12. hónapban, 18 és 24. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a cikloplegikus objektív refrakció változásainak a 24. hónap és a kiindulási érték közötti különbségének összehasonlítása a két alanycsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201110
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥6 és ≤8 év a beiratkozáskor.
  2. Legalább az egyik szülő szférikus ekvivalens fénytörése ≤-3,00D.
  3. Szférikus ekvivalens fénytörések (SER-ek) cikloplégia alatt: +0,50 - +1,50 dioptria (D)
  4. Asztigmatizmus ≤1,00 D .
  5. Anizometrópia ≤1,00 D.
  6. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA): 1,0 vagy jobb
  7. Az alany törvényes gyámja által írt hozzájárulás megadása
  8. Hajlandó és képes részt venni a tanulmány minden szükséges tevékenységében

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi rendellenességek bármelyike ​​a szem felszínén, mint például trachoma, pemphigoid, vegyi sérülés, hőégés, sugársérülés stb.
  2. Szemhéj rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, nem teljes szemhéjzáródás, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek bármelyik szem szemhéjfunkcióját befolyásolják
  3. Szembetegségek, mint pl. strabismus, amblyopia, anizometropia, szemfenéki betegségek és alkalmazkodási rendellenesség stb.
  4. A rövidlátás szabályozásának előzetes kezelése mindkét szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereket, az ortokeratológiát, az alacsony szintű vörösfény-terápiát stb.
  5. Mérés be nem tartása a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEFOG csoport
Az alanyok DEFOG szemüveget (periférikus fókusz-out szemüveget) viselnek.
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok napi ≧8 órában és heti ≧5 napon perifériás fókuszú szemüveget viselnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat csak megfigyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cikloplegikus objektív fénytörés általános változásai (gömbi ekvivalens fénytörés, SER) (D)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hónapig
A cikloplegikus objektív fénytörés változásai (pl a SER tükrözi) az alapvonaltól a 24. hónapig (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja. A ciliáris izombénulást 1%-os ciklopentanon szemcseppel kell végrehajtani, 2 adag mindkét szembe, 2 adag 5 perces időközzel. Az optometriát 20 percnyi teljes ciliáris izombénulás (a pupilla fényre adott válaszának eltűnése vagy a pupilla átmérője legalább 6 mm-nél nagyobb) után kell elvégezni. A SER-t úgy számítjuk ki, hogy a gömbteljesítmény összegét hozzáadjuk a hengerteljesítmény feléhez. Az alapadatokat a beiratkozáskor mérjük. A nyomon követési adatokat a kiindulási értéktől számított 24. hónapban mérjük. A 24. havi adatokat a rendszer kivonja az alapadatokból a változások eléréséhez.
Az alapvonaltól a 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz változásai (AL) (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Az axiális hossz (AL) változása a különböző követési idő és az alapidő között (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az AL-t az IOL Master megvizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Axiális hossz (AL) (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Axiális hossz (AL) bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az AL-t az IOL Master megvizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Az alkalmazkodás amplitúdója (AMP) (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Az alkalmazkodás amplitúdója (AMP) bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az AMP-t lencseteszttel vizsgálják.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Látásélesség
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
A logaritmikus látásélesség bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Strabismus vizsgálat (△)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Strabismus-vizsgálat bármely követési időpontban SYNOPTOPHORE segítségével.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Pupilla mérete (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Pupilla mérete bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza).
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Perifériás retina refrakció (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Perifériás retinális refrakció bármely követési időpontban (csak a jobb szem adatait tartalmazza). A perifériás retinális refrakciót az AUTO FUNDUS CAMERA vizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Az érhártya vastagságának (ChT) változásai (um)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Az érhártya vastagságának (ChT) változásai a különböző követési idő és a kiindulási idő között (csak a jobb szem adatait tartalmazza). A ChT-t OPTIKALCOHERENCETOMOGRAFIÁVAL fogja megvizsgálni.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
A cikloplegikus objektív fénytörés (SER) változásai (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap és a 18. hónap az alapvonaltól számítva
A cikloplegikus objektív refrakció változásai (azaz a SER tükrözi) a követési idő és a kiindulási idő eltérései (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap és a 18. hónap az alapvonaltól számítva
Cikloplegikus objektív fénytörés (SER) (D)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Cikloplegikus objektív fénytörés (azaz SER tükrözi) bármely követési idő (csak a jobb szem adatait tartalmazza). Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Rövidlátás
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
Cycloplegic SER≦-0,50D bármely követési időpontban. Az objektív fénytörési adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
A gyors rövidlátó eltolódásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 2 éven keresztül gyorsan eltolódott a rövidlátás (csak a jobb szem adatait tartalmazza). A gyors myopiás eltolódást a cikloplegikus objektív refrakcióként (azaz SER-ben tükrözve) legalább 1,00 D-os rövidlátó eltolódásként határozzuk meg. Az objektív refrakciós adatokat AUTO REF/KERATOMETER segítségével vizsgáljuk.
Az alapvonaltól a 24. hónapig
A szaruhártya görbülete (D) vagy görbületi sugár (mm)
Időkeret: A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól
A szaruhártya görbülete vagy a görbületi sugár (csak a jobb szemet beleértve). Egymásba konvertálhatók. Az adatokat AUTO REF/KERATOMETER vizsgálja.
A 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEFOG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel