Óculos Focus-Out na Emetropização em Crianças Chinesas
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efeito de óculos periféricos focalizados na emetropização em crianças chinesas de 6 a 8 anos: ensaio clínico randomizado de 2 anos.
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos dos óculos periféricos focalizados na emetropização em crianças chinesas não míopes de 6 a 8 anos de idade. Este é um estudo randomizado prospectivo, controlado paralelamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é uma das doenças oculares mais comuns que causam deficiência visual e cegueira, e a alta taxa de miopia em jovens é um importante problema de saúde pública. Com base nos estudos clínicos de desfocagem óptica para regular o crescimento ocular e alterações refrativas por meio do feedback do sinal visual, levantamos a hipótese de que o uso precoce de óculos de desfocagem periférica em crianças pode retardar o processo de emetropização e até prevenir o aparecimento de miopia, produzindo mais desfocagem míope . O objetivo deste estudo é investigar se o uso de óculos desfocados periféricos pode efetivamente retardar a emetropização em crianças não míopes de 6 a 8 anos e explorar ainda mais seu efeito na prevenção do aparecimento de miopia.
O estudo adota um ensaio de 2 anos, de centro único, randomizado, controlado em paralelo com um desenho não cego. Os indivíduos que passarem no período de triagem terão seus dados de linha de base coletados e serão designados para os grupos experimental ou de controle de acordo com o princípio de randomização. O grupo experimental será equipado com Direct Emetropia com Focus-out Glasses (doravante referido como DEFOG) para orientar o processo de emetropização. O grupo de controle não receberá nenhum tratamento e será um controle em branco. Os dados da linha de base, incluindo acuidade visual, refração objetiva cicloplégica, comprimento do eixo, amplitude de acomodação, exame de estrabismo, tamanho da pupila, espessura da coroide e refração periférica da retina serão medidos quando inscritos no grupo e os dados de acompanhamento serão medidos no mês 6, 12, 18 e 24. O principal interesse deste estudo será estudado comparando a diferença nas mudanças de refração objetiva cicloplégica entre o mês 24 e a linha de base nos dois grupos de indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥6 e ≤8 anos na inscrição.
- Pelo menos a refração equivalente esférica de um dos pais≤-3,00D.
- Refrações equivalentes esféricas (SERs) sob cicloplegia: +0,50 a +1,50 dioptrias (D)
- Astigmatismo ≤1,00 D .
- Anisometropia ≤1,00 D.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA): 1,0 ou melhor
- Fornecimento de consentimento escrito pelo responsável legal do sujeito
- Disposto e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes anormalidades na superfície ocular, como tracoma, penfigóide, lesão química, queimadura por calor, lesão por radiação, etc.
- Anomalias nas pálpebras (por ex. entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, fechamento incompleto da pálpebra, triquíase grave, ptose grave), que afetam a função palpebral em ambos os olhos
- Doenças oculares como estrabismo, ambliopia, anisometropia, doenças do fundo de olho e anormalidades de acomodação, etc.
- Tratamento prévio do controle da miopia em qualquer um dos olhos, incluindo, entre outros, medicamentos, ortoceratologia, terapia com luz vermelha de baixo nível, etc.
- Descumprimento da medida na matrícula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DEFOG
Os sujeitos usarão óculos DEFOG (óculos periféricos de foco).
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Os participantes do grupo de intervenção usarão óculos periféricos ≧8 horas por dia e ≧5 dias por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle serão apenas observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações gerais da refração objetiva cicloplégica (refração equivalente esférica, SER)(D)
Prazo: Da linha de base até o 24º mês
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Alterações da refração objetiva cicloplégica (ou seja,
refletido pelo SER) desde o início até o 24º mês (somente os dados do olho direito incluídos).
Os dados de refração objetiva serão examinados pelo AUTO REF/KERATOMETER.
A paralisia do músculo ciliar será realizada com o uso de colírio de ciclopentanona 1%, 2 doses em cada olho, 2 doses com intervalo de 5 minutos.
A optometria será realizada após 20 minutos de paralisia completa do músculo ciliar (desaparecimento da resposta da pupila à luz ou diâmetro da pupila maior que 6 mm).
O SER é calculado adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro.
Os dados da linha de base serão medidos no momento da inscrição.
Os dados de acompanhamento serão medidos no 24º mês a partir da linha de base.
Os dados do 24º mês serão subtraídos dos dados da linha de base para obter as alterações.
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Da linha de base até o 24º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Comprimento Axial (AL) (mm)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Alterações do comprimento axial (AL) entre diferentes tempos de acompanhamento e o tempo da linha de base (somente os dados do olho direito incluídos). O AL será examinado pelo IOL Master.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Amplitude do Alojamento (AMP)（D）
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Amplitude de acomodação (AMP) em qualquer tempo de acompanhamento (somente os dados do olho direito incluídos).
AMP será examinado por teste de lente.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Exame de Estrabismo（△）
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Exame de estrabismo em qualquer momento de acompanhamento por SINOPTOPHORE.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Tamanho da pupila (mm)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Tamanho da pupila em qualquer tempo de acompanhamento (somente os dados do olho direito incluídos).
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Refração Retiniana Periférica (D)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Refração Retiniana Periférica em qualquer tempo de acompanhamento (somente os dados do olho direito incluídos).
A refração periférica da retina será examinada pela AUTO FUNDUS CAMERA.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Alterações da Espessura Coroidal (ChT) （um）
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Alterações da Espessura Coroidal (ChT) entre diferentes tempos de acompanhamento e o tempo de linha de base (somente os dados do olho direito incluídos).
A ChT será examinada por TOMOGRAFIA DE COERÊNCIA ÓPTICA.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Alterações da Refração Objetiva Cicloplégica (SER) (D)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês e o 18º mês a partir da linha de base
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Alterações da refração objetiva cicloplégica (ou seja, refletida por SER) diferentes tempos de acompanhamento e tempo de linha de base (somente os dados do olho direito incluídos).
Os dados de refração objetiva serão examinados pelo AUTO REF/KERATOMETER.
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O 6º mês, o 12º mês e o 18º mês a partir da linha de base
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Miopia
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Cicloplégico SER≦-0,50D em qualquer momento do seguimento.
Os dados de refração objetiva serão examinados pelo AUTO REF/KERATOMETER.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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A porcentagem de participantes com mudança rápida de miopia
Prazo: Da linha de base até o 24º mês
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A porcentagem de participantes com mudança rápida de miopia ao longo de 2 anos (apenas os dados do olho direito incluídos).
O deslocamento miópico rápido é definido como desvio miópico da refração objetiva cicloplégica (ou seja, refletido pelo SER) de pelo menos 1,00 D. Os dados de refração objetiva serão examinados pelo AUTO REF/KERATOMETER.
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Da linha de base até o 24º mês
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Curvatura da córnea (D) ou raio de curvatura (mm)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Curvatura da córnea ou raio de curvatura (incluindo apenas o olho direito).
Eles podem ser interconvertidos.
Os dados serão examinados pelo AUTO REF/KERATOMETER.
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Acuidade Visual Não Corrigida
Prazo: O 6.º mês, o 12.º mês, o 18.º mês e o 24.º mês a partir da linha de base
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A Acuidade Visual Logarítmica em qualquer momento de seguimento (apenas os dados do olho direito incluídos).
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O 6.º mês, o 12.º mês, o 18.º mês e o 24.º mês a partir da linha de base
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Astigmatismo (D)
Prazo: O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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O astigmatismo em qualquer momento de acompanhamento (apenas os dados do olho direito incluídos).
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O 6º mês, o 12º mês, o 18º mês e o 24º mês a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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