Фокусирующие очки на эмметропизации китайских детей
20 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние очков с периферийной фокусировкой на эмметропизацию у китайских детей в возрасте 6–8 лет: 2 года рандомизированных клинических испытаний.
Целью данного исследования является характеристика влияния очков с периферическим фокусом на эмметропизацию у китайских детей без миопии в возрасте 6-8 лет. Это проспективное рандомизированное исследование с параллельным контролем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость является одним из наиболее распространенных глазных заболеваний, вызывающих нарушение зрения и слепоту, а высокий уровень миопии среди молодых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Основываясь на клинических исследованиях оптической дефокусировки для регуляции роста глаз и изменений рефракции посредством обратной связи по зрительному сигналу, мы выдвигаем гипотезу о том, что раннее ношение очков с периферической дефокусировкой у детей может замедлить процесс эмметропизации и даже предотвратить развитие миопии, вызывая более миопическую дефокусировку. . Целью данного исследования является изучение того, может ли ношение очков с периферической дефокусировкой эффективно отсрочить эмметропизацию у детей без миопии в возрасте 6-8 лет, а также дальнейшее изучение их влияния на предотвращение развития миопии.
В исследовании используется двухлетнее одноцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование с неслепым дизайном. У субъектов, прошедших период скрининга, будут собраны исходные данные, и они будут распределены в экспериментальную или контрольную группы в соответствии с принципом рандомизации. Экспериментальная группа будет снабжена очками Direct Emmetropia с фокусирующими очками (далее именуемые DEFOG) для управления процессом эмметропизации. Контрольная группа не подвергалась лечению и представляла собой пустой контроль. Исходные данные, включая остроту зрения, циклоплегическую объективную рефракцию, длину оси, амплитуду аккомодации, исследование косоглазия, размер зрачка, толщину хориоидеи и периферическую рефракцию сетчатки, будут измерять при включении в группу, а данные последующего наблюдения будут измерять через 6, 12 месяцев, 18 и 24. Основной интерес этого исследования будет заключаться в сравнении различий в циклоплегических объективных изменениях рефракции между 24-м месяцем и исходным уровнем в двух группах субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥6 и ≤8 лет на момент зачисления.
- Сферический эквивалент рефракции хотя бы одного из родителей ≤-3,00 дптр.
- Сферическая эквивалентная рефракция (СЭР) при циклоплегии: от +0,50 до +1,50 диоптрии (D)
- Астигматизм ≤1,00 дптр.
- Анизометропия ≤1,00 дптр.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA): 1,0 или выше
- Предоставление согласия, написанного законным опекуном субъекта
- Желание и способность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования
Критерий исключения:
- Любые из следующих аномалий на поверхности глаза, такие как трахома, пемфигоид, химическое повреждение, тепловой ожог, лучевое поражение и т. д.
- Аномалии век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, неполное смыкание век, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз), которые влияют на функцию век в любом глазу
- Заболевания глаз, такие как косоглазие, амблиопия, анизометропия, заболевания глазного дна, нарушение аккомодации и т. д.
- Предшествующее лечение близорукости на любом глазу, включая, помимо прочего, лекарственные препараты, ортокератологию, низкоинтенсивную терапию красным светом и т. д.
- Несоблюдение измерений при поступлении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЕФОГ
Субъекты будут носить очки DEFOG (очки с периферийной фокусировкой).
|
Субъекты в группе вмешательства будут носить очки с периферийной фокусировкой ≥8 часов в день и ≥5 дней в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут просто наблюдать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие изменения циклоплегической объективной рефракции (сферическая эквивалентная рефракция, SER) (D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
Изменения циклоплегической объективной рефракции (т.е.
отражено SER) от исходного уровня до 24-го месяца (включены только данные для правого глаза).
Данные объективной рефракции будут проверены с помощью AUTO REF/KERATOMETER.
Паралич цилиарной мышцы будет выполняться с помощью глазных капель 1% циклопентанона, по 2 дозы в каждый глаз, 2 дозы с интервалом 5 минут.
Оптометрию проводят через 20 минут после полного паралича цилиарной мышцы (исчезновение реакции зрачка на свет или диаметр зрачка не менее 6 мм).
SER рассчитывается путем сложения суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра.
Исходные данные будут измеряться во время регистрации.
Последующие данные будут измеряться на 24-м месяце от исходного уровня.
Данные за 24 месяца будут вычтены из исходных данных для получения изменений.
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины (AL) (мм)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Изменения осевой длины (AL) между разным временем наблюдения и исходным временем (включены только данные для правого глаза). AL будет проверен мастером IOL.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Амплитуда аккомодации (AMP) (D)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Амплитуда аккомодации (AMP) в любое время наблюдения (включены только данные для правого глаза).
AMP будет проверен тестом объектива.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Обследование косоглазия (△)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Исследование косоглазия в любой период наблюдения с помощью SYNOPTOPHORE.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Размер зрачка (мм)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Размер зрачка в любое время наблюдения (включены только данные для правого глаза).
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Периферическая рефракция сетчатки (D)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Периферическая рефракция сетчатки в любое время наблюдения (включены только данные для правого глаза).
Периферическая рефракция сетчатки будет исследована с помощью AUTO FUNDUS CAMERA.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Изменения толщины хориоидеи (ХТ) (мкм)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Изменения толщины хориоидеи (ChT) между разным временем наблюдения и исходным временем (включены только данные для правого глаза).
ХТ будет обследована методом ОПТИКОГЕРЕНТОМОГРАФИИ.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Изменения циклоплегической объективной рефракции (SER) (D)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц и 18-й месяц от исходного уровня
|
Изменения циклоплегической объективной рефракции (т.е. отраженные SER) в разное время наблюдения и исходное время (включены только данные для правого глаза).
Данные объективной рефракции будут проверены с помощью AUTO REF/KERATOMETER.
|
6-й месяц, 12-й месяц и 18-й месяц от исходного уровня
|
|
Близорукость
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Циклоплегический СЭР ≤-0,50 дптр в любой период наблюдения.
Данные объективной рефракции будут проверены с помощью AUTO REF/KERATOMETER.
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Процент участников с быстрым близоруким сдвигом
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
Процент участников с быстрым сдвигом близорукости в течение 2 лет (включены только данные для правого глаза).
Быстрый миопический сдвиг определяется как циклоплегический объективный сдвиг рефракции (т.е. отраженный SER) миопический сдвиг не менее 1,00 Д. Данные объективной рефракции будут проверяться с помощью AUTO REF/KERATOMETER.
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
Кривизна роговицы (D) или радиус кривизны (мм)
Временное ограничение: 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы от исходного уровня.
|
Кривизна роговицы или радиус кривизны (включая только правый глаз).
Они могут быть взаимопреобразованы.
Данные будут проверены с помощью AUTO REF/KERATOMETER.
|
6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы от исходного уровня.
|
|
Некорригированная острота зрения
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Логарифмическая острота зрения в любое время последующего наблюдения (включены только данные правого глаза).
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
|
Астигматизм (D)
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Астигматизм на любом последующем сроке наблюдения (включены только данные правого глаза).
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .