Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary skupiające na emetropizacji u chińskich dzieci

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ okularów obwodowych Focus-out na emetropizację chińskich dzieci w wieku 6-8 lat: 2-letnie randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu okularów obwodowych ogniskujących na emmetropizację u chińskich dzieci bez krótkowzroczności w wieku 6-8 lat. Jest to prospektywne, kontrolowane równolegle badanie z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest jedną z najczęstszych chorób oczu, które powodują upośledzenie wzroku i ślepotę, a wysoki wskaźnik krótkowzroczności u młodych ludzi jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Opierając się na badaniach klinicznych optycznego rozogniskowania w celu regulacji wzrostu oka i zmian refrakcji poprzez sprzężenie zwrotne sygnału wizualnego, postawiliśmy hipotezę, że wczesne noszenie okularów do rozogniskowania obwodowego u dzieci może spowolnić proces emmetropizacji, a nawet zapobiec wystąpieniu krótkowzroczności poprzez zwiększenie krótkowzroczności . Celem tego badania jest zbadanie, czy noszenie okularów rozogniskowanych na peryferiach może skutecznie opóźnić emmetropizację u dzieci bez krótkowzroczności w wieku 6-8 lat oraz dalsze zbadanie ich wpływu na zapobieganie wystąpieniu krótkowzroczności.

W badaniu przyjęto 2-letnie, jednoośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie z niezaślepionym projektem. Osoby, które przejdą okres przesiewowy, będą miały zebrane dane wyjściowe i zostaną przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych zgodnie z zasadą randomizacji. Grupa eksperymentalna zostanie wyposażona w Direct Emmetropia z okularami Focus-out (dalej określane jako DEFOG), aby kierować procesem emetropizacji. Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu i będzie ślepą próbą kontrolną. Dane wyjściowe, w tym ostrość wzroku, refrakcja obiektywna cykloplegiczna, długość osi, amplituda akomodacji, badanie zeza, rozmiar źrenicy, grubość naczyniówki i refrakcja obwodowa siatkówki zostaną zmierzone po włączeniu do grupy, a dane kontrolne zostaną zmierzone w miesiącu 6, 12, 18 i 24. Głównym celem tego badania będzie zbadanie różnicy w cykloplegicznych obiektywnych zmianach refrakcji między 24 miesiącem a wartością wyjściową w dwóch grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201110
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥6 i ≤8 lat w momencie rejestracji.
  2. Refrakcja sferyczna co najmniej jednego rodzica ≤-3,00D.
  3. Sferyczne równoważne refrakcje (SER) przy cykloplegii: +0,50 do +1,50 dioptrii (D)
  4. Astygmatyzm ≤1,00 D.
  5. anizometropia ≤1,00 D.
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA): 1,0 lub lepsza
  7. Dostarczenie pisemnej zgody opiekuna prawnego uczestnika
  8. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z poniższych nieprawidłowości na powierzchni oka, takie jak jaglica, pemfigoid, uraz chemiczny, oparzenie cieplne, uraz popromienny itp.
  2. Zaburzenia powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niecałkowite zamknięcie powieki, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powieki), które wpływają na czynność powieki w każdym oku
  3. Choroby oczu, takie jak zez, niedowidzenie, anizometropia, choroby dna oka i zaburzenia akomodacji itp.
  4. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w obu oczach, w tym między innymi leki, ortokorekcja, terapia światłem czerwonym o niskim poziomie itp.
  5. Niezgodność z pomiarem podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEFOG
Badani będą nosić okulary DEFOG (okulary peryferyjne ogniskujące).
Urządzenie: Okulary DEFOG (okulary peryferyjne)
Osoby w grupie interwencyjnej będą nosić okulary skupiające na peryferiach ≧ 8 godzin dziennie i ≧ 5 dni w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą po prostu obserwowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zmiany obiektywnej refrakcji cykloplegicznej (refrakcja sferyczna równoważna, SER) (D)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesiąca
Zmiany obiektywnej refrakcji cykloplegicznej (tj odzwierciedlone przez SER) od wartości początkowej do 24 miesiąca (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). Obiektywne dane refrakcji zostaną zbadane przez AUTO REF/KERATOMETER. Porażenie mięśni rzęskowych zostanie wykonane przy użyciu kropli do oczu z 1% cyklopentanonem, 2 dawki do każdego oka, 2 dawki w odstępie 5 minut. Optometria zostanie wykonana po 20 minutach całkowitego porażenia mięśnia rzęskowego (zanik reakcji źrenicy na światło lub średnica źrenicy co najmniej większa niż 6 mm). SER oblicza się dodając sumę mocy kuli z połową mocy cylindra. Dane podstawowe będą mierzone w momencie rejestracji. Dane kontrolne będą mierzone w 24. miesiącu od linii bazowej. Dane z 24. miesiąca zostaną odjęte od danych linii bazowej w celu uzyskania zmian.
Od linii podstawowej do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej (AL) (mm)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Zmiany długości osiowej (AL) między różnymi czasami obserwacji a czasem linii bazowej (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). AL zostanie zbadane przez IOL Master.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Amplituda akomodacji (AMP)（D）
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Amplituda akomodacji (AMP) w dowolnym czasie obserwacji (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). AMP zostanie zbadany za pomocą testu obiektywu.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Badanie zeza（△）
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Badanie zeza w dowolnym czasie kontrolnym przez SYNOPTOPHORE.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Rozmiar źrenicy (mm)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Rozmiar źrenicy w dowolnym czasie obserwacji (uwzględniono tylko dane dla prawego oka).
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Refrakcja obwodowa siatkówki (D)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Refrakcja obwodowej siatkówki w dowolnym czasie obserwacji (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). Refrakcja obwodowa siatkówki zostanie zbadana za pomocą AUTO FUNDUS CAMERA.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Zmiany grubości naczyniówki (ChT) （um）
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Zmiany grubości naczyniówki (ChT) między różnymi czasami obserwacji a czasem wyjściowym (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). ChT zostanie zbadane za pomocą OPTYCZNEJ KOHERENCETOMOGRAFII.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Zmiany obiektywnej refrakcji cykloplegicznej (SER) (D)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc od linii bazowej
Zmiany cykloplegicznej obiektywnej refrakcji (tj. odzwierciedlonej przez SER), inny czas obserwacji i czas wyjściowy (uwzględniono tylko dane dla prawego oka). Obiektywne dane refrakcji zostaną zbadane przez AUTO REF/KERATOMETER.
6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc od linii bazowej
Krótkowzroczność
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Cykloplegiczny SER≦-0,50D w dowolnym czasie obserwacji. Obiektywne dane refrakcji zostaną zbadane przez AUTO REF/KERATOMETER.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu początkowego
Odsetek uczestników z szybką zmianą krótkowzroczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Odsetek uczestników z szybką zmianą krótkowzroczności w ciągu 2 lat (uwzględniono tylko dane dotyczące prawego oka). Szybkie przesunięcie krótkowzroczności definiuje się jako obiektywną refrakcję cykloplegiczną (tj. odzwierciedloną przez SER) przesunięcie krótkowzroczności o co najmniej 1,00 D. Dane dotyczące obiektywnej refrakcji zostaną zbadane za pomocą AUTO REF/KERATOMETER.
Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Krzywizna rogówki (D) lub promień krzywizny (mm)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od wartości wyjściowych
Krzywizna rogówki lub promień krzywizny (w tym tylko prawe oko). Można je wzajemnie konwertować. Dane zostaną sprawdzone przez AUTO REF/KERATOMETER.
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od wartości wyjściowych
Nieskorygowana Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od wartości wyjściowej
Logarytmiczna ostrość wzroku w dowolnym czasie obserwacji (uwzględniono tylko dane dotyczące prawego oka).
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od wartości wyjściowej
Astygmatyzm (D)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu wyjściowego
Astygmatyzm w dowolnym czasie obserwacji (uwzględniono tylko dane dla oka prawego).
6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc i 24. miesiąc od punktu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFOG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj