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Focus-out-Brille zur Emmetropisierung bei chinesischen Kindern

20. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirkung einer peripheren Focus-out-Brille auf die Emmetropisierung bei chinesischen Kindern im Alter von 6-8 Jahren: 2 Jahre Randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer peripheren Fokusbrille auf die Emmetropisierung bei nicht-myopischen chinesischen Kindern im Alter von 6-8 Jahren zu charakterisieren. Dies ist eine prospektive, parallel kontrollierte, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist eine der häufigsten Augenkrankheiten, die zu Sehbehinderungen und Erblindung führen, und die hohe Myopierate bei jungen Menschen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Basierend auf klinischen Studien zur optischen Defokussierung zur Regulierung des Augenwachstums und refraktiver Veränderungen durch visuelles Signal-Feedback stellen wir die Hypothese auf, dass das frühzeitige Tragen einer Brille mit peripherer Defokussierung bei Kindern den Prozess der Emmetropisierung verlangsamen und sogar das Auftreten von Myopie verhindern kann, indem es eine stärkere myopische Defokussierung erzeugt . Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Tragen einer Brille mit peripherer Defokussierung die Emmetropisierung bei nicht kurzsichtigen Kindern im Alter von 6-8 Jahren wirksam verzögern kann, und ihre Wirkung auf die Verhinderung des Auftretens von Kurzsichtigkeit weiter zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine 2-jährige monozentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit nicht verblindetem Design. Bei Probanden, die den Screening-Zeitraum bestehen, werden ihre Basisdaten gesammelt und gemäß dem Randomisierungsprinzip den Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die experimentelle Gruppe wird mit Direct Emmetropia with Focus-out Glasses (im Folgenden als DEFOG bezeichnet) ausgestattet, um den Emmetropisierungsprozess zu steuern. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und ist eine Blindkontrolle. Baseline-Daten einschließlich Sehschärfe, zykloplegische objektive Refraktion, Achsenlänge, Akkommodationsamplitude, Strabismus-Untersuchung, Pupillengröße, Aderhautdicke und periphere Netzhautrefraktion werden gemessen, wenn sie in die Gruppe aufgenommen werden, und Follow-up-Daten werden in Monat 6, 12 gemessen, 18 und 24. Das Hauptinteresse dieser Studie wird untersucht, indem der Unterschied in den zykloplegischen objektiven Refraktionsänderungen zwischen dem 24. Monat und dem Ausgangswert in den beiden Probandengruppen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201110
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥6 und ≤8 Jahre bei Einschreibung.
  2. Sphärische äquivalente Refraktion von mindestens einem Elternteil ≤ -3,00 D.
  3. Sphärische äquivalente Refraktion (SERs) unter Zykloplegie: +0,50 bis +1,50 Dioptrien (D)
  4. Astigmatismus ≤1,00 dpt.
  5. Anisometropie ≤1,00 D.
  6. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA): 1,0 oder besser
  7. Erteilung einer schriftlichen Zustimmung des Erziehungsberechtigten
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede der folgenden Anomalien auf der Augenoberfläche, wie Trachom, Pemphigoid, chemische Verletzung, Hitzeverbrennung, Strahlenverletzung usw.
  2. Augenlidanomalien (z. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, unvollständiger Augenlidschluss, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die die Augenlidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
  3. Augenerkrankungen wie Strabismus, Amblyopie, Anisometropie, Funduserkrankungen und Akkommodationsanomalien usw.
  4. Vorherige Behandlung der Kurzsichtigkeit in beiden Augen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Orthokeratologie, Low-Level-Rotlichttherapie usw.
  5. Nichteinhaltung der Messung bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEFOG-Gruppe
Die Probanden tragen eine DEFOG-Brille (Peripherie-Fokus-Out-Brille).
Gerät: DEFOG-Brille (periphere Focus-Out-Brille)
Die Probanden in der Interventionsgruppe tragen ≧ 8 Stunden am Tag und ≧ 5 Tage die Woche eine periphere Focus-Out-Brille.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe werden nur beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderungen der zykloplegischen objektiven Refraktion (sphärische äquivalente Refraktion, SER)(D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Veränderungen der zykloplegischen objektiven Refraktion (d. h reflektiert durch SER) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat (nur die Daten für das rechte Auge enthalten). Objektive Refraktionsdaten werden mit AUTO REF/KERATOMETER untersucht. Eine Ziliarmuskellähmung wird mit 1 %igen Cyclopentanon-Augentropfen durchgeführt, 2 Dosen in jedes Auge, 2 Dosen im Abstand von 5 Minuten. Die Optometrie wird nach 20 Minuten vollständiger Ziliarmuskellähmung durchgeführt (Verschwinden der Pupillenreaktion auf Licht oder Pupillendurchmesser von mindestens mehr als 6 mm). SER wird berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung addiert wird. Basisdaten werden zum Zeitpunkt der Registrierung gemessen. Follow-up-Daten werden im 24. Monat nach dem Ausgangswert gemessen. Die Daten des 24. Monats werden von den Basisdaten abgezogen, um Änderungen zu erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge (AL) (mm)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Änderungen der axialen Länge (AL) zwischen unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten und der Basislinienzeit (nur die Daten für das rechte Auge enthalten). Die AL wird von IOL Master untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Amplitude der Akkommodation (AMP) (D)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Amplitude der Akkommodation (AMP) zu jeder Nachbeobachtungszeit (nur die Daten für das rechte Auge eingeschlossen). AMP wird durch Linsentest untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Strabismus-Untersuchung（△）
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Schieluntersuchung zu jedem Nachsorgezeitpunkt durch SYNOPTOPHORE.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Pupillengröße (mm)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Pupillengröße zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt (nur die Daten für das rechte Auge eingeschlossen).
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Periphere Netzhautrefraktion (D)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Periphere Netzhautrefraktion zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt (nur Daten für das rechte Auge eingeschlossen). Die periphere Netzhautrefraktion wird mit der AUTO FUNDUS CAMERA untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Änderungen der Aderhautdicke (ChT) （um）
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Änderungen der Aderhautdicke (ChT) zwischen verschiedenen Nachbeobachtungszeiten und der Grundlinienzeit (nur die Daten für das rechte Auge eingeschlossen). ChT wird mittels OPTISCHER KOHÄRENZTOMOGRAPHIE untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat von der Grundlinie
Veränderungen der zykloplegischen objektiven Refraktion (SER) (D)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat und der 18. Monat ab Studienbeginn
Änderungen der zykloplegischen objektiven Refraktion (d. h. reflektiert durch SER), unterschiedliche Nachbeobachtungszeit und Basiszeit (nur die Daten des rechten Auges enthalten). Objektive Refraktionsdaten werden mit AUTO REF/KERATOMETER untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat und der 18. Monat ab Studienbeginn
Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat vom Ausgangswert
Zykloplegischer SER≦-0,50D zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Objektive Refraktionsdaten werden mit AUTO REF/KERATOMETER untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat vom Ausgangswert
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller Kurzsichtigkeitsverschiebung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller Kurzsichtigkeitsverschiebung über 2 Jahre (nur die Daten für das rechte Auge enthalten). Die schnelle myopische Verschiebung ist definiert als eine kurzsichtige Verschiebung der zykloplegischen objektiven Refraktion (d. h. reflektiert durch SER) von mindestens 1,00 D. Objektive Refraktionsdaten werden mit AUTO REF/KERATOMETER untersucht.
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Hornhautkrümmung (D) oder Krümmungsradius (mm)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat vom Ausgangswert
Hornhautkrümmung oder Krümmungsradius (nur das rechte Auge eingeschlossen). Sie können ineinander umgewandelt werden. Die Daten werden mit AUTO REF/KERATOMETER untersucht.
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat vom Ausgangswert
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat ab Baseline
Die logarithmische Sehschärfe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (nur die Daten des rechten Auges enthalten).
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat ab Baseline
Astigmatismus (D)
Zeitfenster: Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat ab Baseline
Der Astigmatismus zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (nur die Daten des rechten Auges enthalten).
Der 6. Monat, der 12. Monat, der 18. Monat und der 24. Monat ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFOG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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