Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus-ud-briller på emmetropisering hos kinesiske børn

20. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt af perifere fokus-ud-briller på emmetropisering hos kinesiske børn i alderen 6-8 år: 2 års randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af perifere focous-out-briller på emmetropisering hos ikke-nærsynte kinesiske børn i alderen 6-8 år. Dette er et prospektivt, parallelkontrolleret randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er en af ​​de mest almindelige øjensygdomme, der forårsager synsnedsættelse og blindhed, og den høje grad af nærsynethed hos unge mennesker er et stort folkesundhedsproblem. Baseret på de kliniske undersøgelser af optisk defokusering for at regulere øjenvækst og brydningsændringer gennem visuel signalfeedback, antager vi, at tidlig brug af perifere defokuseringsbriller hos børn kan bremse processen med emmetropisering og endda forhindre begyndelsen af ​​nærsynethed ved at producere mere nærsynet defokusering . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brug af perifere defocus-briller effektivt kan forsinke emmetropisering hos ikke-nærsynte børn i alderen 6-8 år, og yderligere at udforske dens effekt på at forhindre indtræden af ​​nærsynethed.

Undersøgelsen anvender et 2-årigt, enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg med et ikke-blindet design. Forsøgspersoner, der består screeningsperioden, vil få deres baseline-data indsamlet og vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgrupperne i henhold til randomiseringsprincippet. Forsøgsgruppen vil blive udstyret med Direct Emmetropia med Focus-out-briller (herefter benævnt DEFOG) for at guide emmetropiseringsprocessen. Kontrolgruppen får ingen behandling og vil være en blank kontrol. Baselinedata, herunder synsstyrke, cykloplegisk objektiv refraktion, akselængde, akkommodationsamplitude, strabismusundersøgelse, pupilstørrelse, choroidal tykkelse og perifer retinal refraktion vil blive målt, når de tilmeldes gruppen, og opfølgningsdata vil blive målt i måned 6, 12, 18 og 24. Den primære interesse for denne undersøgelse vil blive undersøgt ved at sammenligne forskellen i cykloplegiske objektive refraktionsændringer mellem måned 24 og baseline i de to grupper af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201110
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥6 og ≤8 år ved indskrivning.
  2. Mindst én forældres sfæriske ækvivalente brydning≤-3,00D.
  3. Sfæriske ækvivalente refraktioner (SER'er) under cykloplegi: +0,50 til +1,50 dioptrier (D)
  4. Astigmatisme ≤1,00 D .
  5. Anisometropi ≤1,00 D.
  6. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA): 1,0 eller bedre
  7. Afgivelse af samtykke skrevet af forsøgspersonens juridiske værge
  8. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende abnormiteter på den okulære overflade, såsom trakom, pemfigoid, kemisk skade, varmeforbrænding, strålingsskade osv.
  2. Øjenlågsabnormiteter (f. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, ufuldstændig øjenlågslukning, svær trichiasis, svær ptosis), som påvirker øjenlågsfunktionen i begge øjne
  3. Øjensygdomme som strabismus, amblyopi, anisometropi, fundussygdomme og akkommodationsabnormitet, osv.
  4. Tidligere behandling af nærsynethed kontrol i begge øjne, herunder men ikke begrænset til lægemidler, ortokeratologi, lav-niveau rødt lys terapi osv.
  5. Manglende overholdelse af måling ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEFOG gruppe
Deltagerne vil bære DEFOG-briller (perifere fokus-ud-briller).
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil bære perifere fokus-ud-briller ≧8 timer om dagen og ≧5 dage om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blot blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion(sfærisk ækvivalent brydning, SER)(D)
Tidsramme: Fra baseline til den 24. måned
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (dvs afspejlet af SER) fra baseline til den 24. måned (kun data for højre øje inkluderet). Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER. Ciliær muskellammelse vil blive udført ved at bruge 1% cyclopentanon øjendråber, 2 doser i hvert øje, 2 doser med 5 minutters mellemrum. Optometrien vil blive udført efter 20 minutters fuldstændig ciliær muskellammelse (forsvinden af ​​pupilrespons på lys eller pupildiameter mindst større end 6 mm). SER beregnes ved at lægge summen af ​​kugleeffekten sammen med halvdelen af ​​cylindereffekten. Basisdata vil blive målt på tidspunktet for tilmelding. Opfølgningsdata vil blive målt den 24. måned fra baseline. 24. måneds data vil blive trukket fra basisdataene for at opnå ændringer.
Fra baseline til den 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af aksial længde(AL)(mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Ændringer af aksial længde (AL) mellem forskellige opfølgningstidspunkter og baseline-tiden (kun data for højre øje inkluderet).AL vil blive undersøgt af IOL Master.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Amplitude of Accommodation (AMP)(D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Amplitude of Accommodation (AMP) på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet). AMP vil blive undersøgt ved linsetest.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Strabismus undersøgelse (△)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Strabismus undersøgelse på ethvert opfølgningstidspunkt af SYNOPTOPHORE.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Pupilstørrelse (mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Pupilstørrelse på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet).
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Perifer retinal refraktion (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Perifer retinal refraktion på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet). Perifer retinal refraktion vil blive undersøgt af AUTO FUNDUS CAMERA.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Ændringer i koroidal tykkelse (ChT) (um)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Ændringer i choroidal tykkelse (ChT) mellem forskellige opfølgningstidspunkter og baseline-tiden (kun data for højre øje inkluderet). ChT vil blive undersøgt ved OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (SER) (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned og den 18. måned fra baseline
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (dvs. afspejlet af SER), forskellig opfølgningstid og baseline-tid (kun data for højre øje inkluderet). Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
Den 6. måned, den 12. måned og den 18. måned fra baseline
Nærsynethed
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Cycloplegisk SER≦-0,50D på ethvert opfølgningstidspunkt. Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Procentdelen af ​​deltagere med hurtigt nærsynet skift
Tidsramme: Fra baseline til den 24. måned
Procentdelen af ​​deltagere med hurtigt nærsynet skift over 2 år (kun data for højre øje inkluderet). Det hurtige myopiske skift er defineret som cykloplegisk objektiv refraktion (dvs. reflekteret af SER) myopisk skift på mindst 1,00 D. Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt med AUTO REF/KERATOMETER.
Fra baseline til den 24. måned
Hornhindens krumning (D) eller krumningsradius (mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Hornhindens krumning eller krumningsradius (kun det højre øje inkluderet). De kan indbyrdes konverteres. Data vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Ukorrigeret synsskarphed
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Den logaritmiske synsskarphed ved enhver opfølgningstid (kun data for højre øje inkluderet).
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Astigmatisme (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
Astigmatismen ved enhver opfølgningsundersøgelse (kun data for højre øje inkluderet).
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner