- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689567
Fokus-ud-briller på emmetropisering hos kinesiske børn
Effekt af perifere fokus-ud-briller på emmetropisering hos kinesiske børn i alderen 6-8 år: 2 års randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er en af de mest almindelige øjensygdomme, der forårsager synsnedsættelse og blindhed, og den høje grad af nærsynethed hos unge mennesker er et stort folkesundhedsproblem. Baseret på de kliniske undersøgelser af optisk defokusering for at regulere øjenvækst og brydningsændringer gennem visuel signalfeedback, antager vi, at tidlig brug af perifere defokuseringsbriller hos børn kan bremse processen med emmetropisering og endda forhindre begyndelsen af nærsynethed ved at producere mere nærsynet defokusering . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brug af perifere defocus-briller effektivt kan forsinke emmetropisering hos ikke-nærsynte børn i alderen 6-8 år, og yderligere at udforske dens effekt på at forhindre indtræden af nærsynethed.
Undersøgelsen anvender et 2-årigt, enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg med et ikke-blindet design. Forsøgspersoner, der består screeningsperioden, vil få deres baseline-data indsamlet og vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgrupperne i henhold til randomiseringsprincippet. Forsøgsgruppen vil blive udstyret med Direct Emmetropia med Focus-out-briller (herefter benævnt DEFOG) for at guide emmetropiseringsprocessen. Kontrolgruppen får ingen behandling og vil være en blank kontrol. Baselinedata, herunder synsstyrke, cykloplegisk objektiv refraktion, akselængde, akkommodationsamplitude, strabismusundersøgelse, pupilstørrelse, choroidal tykkelse og perifer retinal refraktion vil blive målt, når de tilmeldes gruppen, og opfølgningsdata vil blive målt i måned 6, 12, 18 og 24. Den primære interesse for denne undersøgelse vil blive undersøgt ved at sammenligne forskellen i cykloplegiske objektive refraktionsændringer mellem måned 24 og baseline i de to grupper af forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥6 og ≤8 år ved indskrivning.
- Mindst én forældres sfæriske ækvivalente brydning≤-3,00D.
- Sfæriske ækvivalente refraktioner (SER'er) under cykloplegi: +0,50 til +1,50 dioptrier (D)
- Astigmatisme ≤1,00 D .
- Anisometropi ≤1,00 D.
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA): 1,0 eller bedre
- Afgivelse af samtykke skrevet af forsøgspersonens juridiske værge
- Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende abnormiteter på den okulære overflade, såsom trakom, pemfigoid, kemisk skade, varmeforbrænding, strålingsskade osv.
- Øjenlågsabnormiteter (f. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, ufuldstændig øjenlågslukning, svær trichiasis, svær ptosis), som påvirker øjenlågsfunktionen i begge øjne
- Øjensygdomme som strabismus, amblyopi, anisometropi, fundussygdomme og akkommodationsabnormitet, osv.
- Tidligere behandling af nærsynethed kontrol i begge øjne, herunder men ikke begrænset til lægemidler, ortokeratologi, lav-niveau rødt lys terapi osv.
- Manglende overholdelse af måling ved tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEFOG gruppe
Deltagerne vil bære DEFOG-briller (perifere fokus-ud-briller).
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil bære perifere fokus-ud-briller ≧8 timer om dagen og ≧5 dage om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blot blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion(sfærisk ækvivalent brydning, SER)(D)
Tidsramme: Fra baseline til den 24. måned
|
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (dvs
afspejlet af SER) fra baseline til den 24. måned (kun data for højre øje inkluderet).
Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
Ciliær muskellammelse vil blive udført ved at bruge 1% cyclopentanon øjendråber, 2 doser i hvert øje, 2 doser med 5 minutters mellemrum.
Optometrien vil blive udført efter 20 minutters fuldstændig ciliær muskellammelse (forsvinden af pupilrespons på lys eller pupildiameter mindst større end 6 mm).
SER beregnes ved at lægge summen af kugleeffekten sammen med halvdelen af cylindereffekten.
Basisdata vil blive målt på tidspunktet for tilmelding.
Opfølgningsdata vil blive målt den 24. måned fra baseline.
24. måneds data vil blive trukket fra basisdataene for at opnå ændringer.
|
Fra baseline til den 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af aksial længde(AL)(mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Ændringer af aksial længde (AL) mellem forskellige opfølgningstidspunkter og baseline-tiden (kun data for højre øje inkluderet).AL vil blive undersøgt af IOL Master.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Amplitude of Accommodation (AMP)(D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Amplitude of Accommodation (AMP) på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet).
AMP vil blive undersøgt ved linsetest.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Strabismus undersøgelse (△)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Strabismus undersøgelse på ethvert opfølgningstidspunkt af SYNOPTOPHORE.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Pupilstørrelse (mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Pupilstørrelse på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet).
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Perifer retinal refraktion (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Perifer retinal refraktion på ethvert opfølgningstidspunkt (kun data for højre øje inkluderet).
Perifer retinal refraktion vil blive undersøgt af AUTO FUNDUS CAMERA.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Ændringer i koroidal tykkelse (ChT) (um)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Ændringer i choroidal tykkelse (ChT) mellem forskellige opfølgningstidspunkter og baseline-tiden (kun data for højre øje inkluderet).
ChT vil blive undersøgt ved OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (SER) (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned og den 18. måned fra baseline
|
Ændringer af cykloplegisk objektiv refraktion (dvs. afspejlet af SER), forskellig opfølgningstid og baseline-tid (kun data for højre øje inkluderet).
Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måned, den 12. måned og den 18. måned fra baseline
|
|
Nærsynethed
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Cycloplegisk SER≦-0,50D på ethvert opfølgningstidspunkt.
Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Procentdelen af deltagere med hurtigt nærsynet skift
Tidsramme: Fra baseline til den 24. måned
|
Procentdelen af deltagere med hurtigt nærsynet skift over 2 år (kun data for højre øje inkluderet).
Det hurtige myopiske skift er defineret som cykloplegisk objektiv refraktion (dvs. reflekteret af SER) myopisk skift på mindst 1,00 D. Objektive refraktionsdata vil blive undersøgt med AUTO REF/KERATOMETER.
|
Fra baseline til den 24. måned
|
|
Hornhindens krumning (D) eller krumningsradius (mm)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Hornhindens krumning eller krumningsradius (kun det højre øje inkluderet).
De kan indbyrdes konverteres.
Data vil blive undersøgt af AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Ukorrigeret synsskarphed
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Den logaritmiske synsskarphed ved enhver opfølgningstid (kun data for højre øje inkluderet).
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
|
Astigmatisme (D)
Tidsramme: Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Astigmatismen ved enhver opfølgningsundersøgelse (kun data for højre øje inkluderet).
|
Den 6. måned, den 12. måned, den 18. måned og den 24. måned fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .