Focus-out-lasit Emmetropisaatioon kiinalaisilla lapsilla
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Perifeeristen fokusointilasien vaikutus emmetropisaatioon 6–8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla: 2 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida perifeeristen fokusoitujen lasien vaikutuksia emmetropisaatioon ei-likinäköisillä 6-8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. Tämä on prospektiivinen, rinnakkain kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yksi yleisimmistä näkövammaisuutta ja sokeutta aiheuttavista silmäsairauksista, ja nuorten likinäköisyys on suuri kansanterveysongelma. Perustuen kliinisiin tutkimuksiin optisesta defokusoinnista silmän kasvun ja taittomuutosten säätelemiseksi visuaalisen signaalin takaisinkytkennän avulla, oletamme, että perifeeristen defocus-lasien varhainen käyttö lapsilla voi hidastaa emmetropisaatioprosessia ja jopa estää likinäköisyyden alkamista tuottamalla enemmän likinäköistä defokusointia. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko perifeeristen defocus-lasien käyttö tehokkaasti viivyttää emmetropisaatiota ei-likinäköisillä 6-8-vuotiailla lapsilla, ja tutkia tarkemmin sen vaikutusta likinäköisyyden puhkeamisen ehkäisyyn.
Tutkimuksessa käytetään 2 vuoden, yhden keskuksen, satunnaistettua, rinnakkain kontrolloitua tutkimusta, jossa ei ole sokkoutettua suunnittelua. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontajakson, kerätään perustiedot ja jaetaan koe- tai kontrolliryhmiin satunnaisperiaatteen mukaisesti. Kokeellinen ryhmä varustetaan Direct Emmetropialla, jossa on Focus-out Glasses (jäljempänä DEFOG) ohjaamaan emmetropisaatioprosessia. Kontrolliryhmälle ei anneta hoitoa, ja se on tyhjä kontrolli. Perustiedot, mukaan lukien näöntarkkuus, sykloplegian objektiivin taittuminen, akselin pituus, akkomodaatioamplitudi, strabismustutkimus, pupillien koko, suonikalvon paksuus ja perifeerinen verkkokalvon taittuminen mitataan ryhmään ilmoittautumisen yhteydessä, ja seurantatiedot mitataan kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Tämän tutkimuksen ensisijaista mielenkiintoa tutkitaan vertaamalla eroa sykloplegisissä objektiivisissa refraktiomuutoksissa kuukauden 24 ja lähtötason välillä kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥6 ja ≤8 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vähintään yhden vanhemman palloekvivalentti taitekerroin≤-3,00D.
- Palloekvivalenttifraktiot (SER) sykloplegiassa: +0,50 - +1,50 dioptria (D)
- Astigmatismi ≤1,00 D .
- Anisometropia ≤1,00 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA): 1,0 tai parempi
- Tutkittavan laillisen huoltajan kirjoittama suostumus
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista silmän pinnan poikkeavuuksista, kuten trakooma, pemfigoidi, kemiallinen vaurio, lämpöpalovamma, säteilyvaurio jne.
- Silmäluomen poikkeavuudet (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, epätäydellinen silmäluomien sulkeutuminen, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka vaikuttavat silmäluomen toimintaan kummassakin silmässä
- Silmäsairaudet, kuten strabismus, amblyopia, anisometropia, silmänpohjasairaudet ja majoitushäiriöt jne.
- Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa kummassakin silmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin, ortokeratologiaan, matalan punaisen valon hoitoon jne.
- Ilmoittautumisen yhteydessä tehty mittausvirhe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEFOG-ryhmä
Koehenkilöt käyttävät DEFOG-laseja (perifeerisiä tarkennuslaseja).
|
Interventioryhmän koehenkilöt käyttävät perifeerisiä fokusointilaseja ≧8 tuntia päivässä ja ≧5 päivää viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöitä vain tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklolegisen objektiivisen taittumisen kokonaismuutokset (palloekvivalenttifraktio, SER) (D)
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen asti
|
Kyklolegisen objektiivin taittumisen muutokset (esim
SER heijastaa) lähtötasosta 24. kuukauteen (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
Objektiiviset taittumistiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
Siliaarilihasten halvaus suoritetaan käyttämällä 1 % syklopentanonia sisältäviä silmätippoja, 2 annosta kumpaankin silmään, 2 annosta 5 minuutin välein.
Optometria suoritetaan 20 minuutin täydellisen sädelihaksen halvaantumisen jälkeen (pupillin vasteen katoaminen valolle tai pupillin halkaisija on vähintään 6 mm).
SER lasketaan lisäämällä pallon tehon summa puoleen sylinterin tehosta.
Perustiedot mitataan ilmoittautumisen yhteydessä.
Seurantatiedot mitataan 24. kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
24. kuukauden tiedot vähennetään perustiedoista muutosten saamiseksi.
|
Perustasosta 24. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutokset (AL) (mm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset eri seuranta-ajan ja perusajan välillä (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien). IOL Master tutkii AL:n.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Aksiaalinen pituus (AL) (mm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Axial Length (AL) milloin tahansa seuranta-aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien). IOL Master tutkii AL:n.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Accommodation amplitudi (AMP) (D)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Amplitude of Accommodation (AMP) milloin tahansa seuranta-aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
AMP tutkitaan linssitestillä.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Logaritminen näöntarkkuus milloin tahansa seuranta-aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Strabismustutkimus (△)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Karsastustutkimus milloin tahansa SYNOPTOPHORE-seurantaan.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Pupillin koko (mm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Pupillin koko milloin tahansa seuranta-aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan).
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Perifeerinen verkkokalvon taittuminen (D)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Perifeerinen verkkokalvon taittuminen milloin tahansa seuranta-aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
Verkkokalvon perifeerinen taittuminen tutkii AUTO FUNDUS CAMERA.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Suonikalvon paksuuden muutokset (ChT) （um）
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Suonikalvon paksuuden (ChT) muutokset eri seuranta-ajan ja perusajan välillä (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
ChT tutkitaan OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY:lla.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Cycloplegic Objective Refraction (SER) muutokset (D)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi lähtötasosta
|
Kyklolegisen objektiivin taittumisen muutokset (eli SER:n heijastamat) erilaiset seuranta-ajat ja perusaika (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
Objektiiviset taittumistiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi lähtötasosta
|
|
Cycloplegic Objective Refraction (SER) (D)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Kykloleginen objektiivin taittuminen (eli heijastuu SER:stä) mikä tahansa seuranta-aika (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
Objektiiviset taittumistiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Likinäköisyys
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Cycloplegic SER≦-0,50D milloin tahansa seuranta-aikana.
Objektiiviset taittumistiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea likinäköinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea likinäköinen muutos kahden vuoden aikana (vain oikean silmän tiedot mukaan lukien).
Nopea likinäköinen siirtymä määritellään syklolegisen objektiivisen taittuman (eli SER:n heijastaman) likinäköisenä siirtymänä, joka on vähintään 1,00 D. Objektiiviset refraktiotiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
|
Perustasosta 24. kuukauteen asti
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus (D) tai kaarevuussäde (mm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Sarveiskalvon kaarevuus tai kaarevuussäde (vain oikea silmä mukaan lukien).
Ne voidaan muuntaa keskenään.
Tiedot tutkitaan AUTO REF/KERATOMETERilla.
|
6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi ja 24. kuukausi lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .