Briller med fokus på emmetropisering hos kinesiske barn
20. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekt av perifere briller med fokus på emmetropisering hos kinesiske barn i alderen 6-8 år: 2 år randomisert klinisk forsøk.
Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av perifere focous-out-briller på emmetropisering hos ikke-nærsynte kinesiske barn i alderen 6-8 år. Dette er en prospektiv, parallellkontrollert randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er en av de vanligste øyesykdommene som forårsaker synshemming og blindhet, og den høye forekomsten av nærsynthet hos unge mennesker er et stort folkehelseproblem. Basert på de kliniske studiene av optisk defokusering for å regulere øyevekst og refraktive endringer gjennom tilbakemelding av visuelle signaler, antar vi at tidlig bruk av perifere defokuseringsbriller hos barn kan bremse prosessen med emmetropisering og til og med forhindre utbruddet av nærsynthet ved å produsere mer nærsynt defokusering . Målet med denne studien er å undersøke om bruk av perifere defocus-briller effektivt kan forsinke emmetropisering hos ikke-nærsynte barn i alderen 6-8 år, og å undersøke ytterligere effekten på å forhindre utbruddet av nærsynthet.
Studien tar i bruk en 2-årig, enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert studie med en ikke-blind design. Forsøkspersoner som består screeningsperioden vil få sine baseline-data samlet inn og vil bli tildelt forsøks- eller kontrollgruppene i henhold til randomiseringsprinsippet. Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med Direct Emmetropia med Focus-out-briller (heretter referert til som DEFOG) for å veilede emmetropiseringsprosessen. Kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen behandling og vil være en blank kontroll. Baseline-data inkludert synsskarphet, cykloplegisk objektiv refraksjon, akselengde, akkommodasjonsamplitude, skjelingundersøkelse, pupillstørrelse, koroidal tykkelse og perifer retinal refraksjon vil bli målt når de registreres i gruppen og oppfølgingsdata vil bli målt ved måned 6, 12, 18 og 24. Den primære interessen for denne studien vil bli studert ved å sammenligne forskjellen i cykloplegiske objektive refraksjonsendringer mellom måned 24 og baseline i de to gruppene av forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥6 og ≤8 år ved innmelding.
- Minst én foreldres sfæriske ekvivalente brytning≤-3,00D.
- Sfæriske ekvivalente brytninger (SER) under cykloplegi: +0,50 til +1,50 dioptriere (D)
- Astigmatisme ≤1,00 D .
- Anisometropi ≤1,00 D.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA): 1.0 eller bedre
- Utstedelse av samtykke skrevet av subjektets juridiske verge
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige aktiviteter i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende abnormiteter på øyeoverflaten, som trakom, pemfigoid, kjemisk skade, varmeforbrenning, strålingsskade, etc.
- Øyelokkavvik (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, ufullstendig lukking av øyelokket, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis), som påvirker øyelokkfunksjonen i begge øynene
- Øyesykdommer som skjeling, amblyopi, anisometropi, fundussykdommer og akkommodasjonsavvik, etc.
- Tidligere behandling av nærsynthetskontroll i begge øynene, inkludert, men ikke begrenset til, medikamenter, ortokeratologi, lavnivåbehandling med rødt lys, etc.
- Manglende etterlevelse av måling ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEFOG gruppe
Deltakerne vil bruke DEFOG-briller (perifere fokus-ut-briller).
|
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bruke perifere fokus-ut-briller ≧8 timer om dagen og ≧5 dager i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bare bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle endringer av cykloplegisk objektiv refraksjon(sfærisk ekvivalent refraksjon, SER)(D)
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned
|
Endringer i cykloplegisk objektiv refraksjon (dvs
reflektert av SER) fra baseline til 24. måned (bare dataene for høyre øye inkludert).
Objektive refraksjonsdata vil bli undersøkt av AUTO REF/KERATOMETER.
Ciliær muskellammelse vil bli utført ved å bruke 1 % cyklopentanon øyedråper, 2 doser i hvert øye, 2 doser med 5 minutters mellomrom.
Optometrien vil bli utført etter 20 minutter med fullstendig ciliær muskellammelse (forsvinning av pupillrespons på lys eller pupilldiameter minst større enn 6 mm).
SER beregnes ved å legge til summen av kulekraften med halvparten av sylinderkraften.
Grunndata vil bli målt på tidspunktet for påmelding.
Oppfølgingsdata vil bli målt den 24. måneden fra baseline.
24. månedsdata vil bli trukket fra basisdataene for å få endringer.
|
Fra baseline til 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksial lengde(AL)(mm)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Endringer i aksial lengde (AL) mellom forskjellig oppfølgingstid og baseline-tid (bare data for høyre øye inkludert).AL vil bli undersøkt av IOL Master.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Amplitude of Accommodation (AMP)（D）
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Amplitude of Accommodation (AMP) på ethvert oppfølgingstidspunkt (bare data for høyre øye er inkludert).
AMP vil bli undersøkt ved linsetest.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Strabisme-undersøkelse (△)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Strabismus undersøkelse til enhver oppfølgingstid av SYNOPTOPHORE.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Pupillstørrelse (mm)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Pupillstørrelse på ethvert oppfølgingstidspunkt (kun data for høyre øye inkludert).
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Perifer retinal refraksjon (D)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Perifer retinal refraksjon på ethvert oppfølgingstidspunkt (kun data for høyre øye inkludert).
Perifer retinal refraksjon vil bli undersøkt av AUTO FUNDUS CAMERA.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Endringer i koroidal tykkelse (ChT) （um）
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Endringer i koroidal tykkelse (ChT) mellom forskjellig oppfølgingstid og baseline-tid (bare høyre øyedata inkludert).
ChT vil bli undersøkt ved OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Endringer av Cycloplegic Objective Refraction (SER) (D)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden og den 18. måneden fra baseline
|
Endringer av cykloplegisk objektiv refraksjon (dvs. reflektert av SER) forskjellig oppfølgingstid og baseline-tid (bare høyre øyedata inkludert).
Objektive refraksjonsdata vil bli undersøkt av AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden og den 18. måneden fra baseline
|
|
Nærsynthet
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Cycloplegic SER≦-0.50D på ethvert oppfølgingstidspunkt.
Objektive refraksjonsdata vil bli undersøkt av AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Prosentandelen av deltakere med rask nærsynthet
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned
|
Prosentandelen av deltakere med rask nærsynthet over 2 år (bare dataene for høyre øye inkludert).
Det raske nærsynte skiftet er definert som cykloplegisk objektiv refraksjon (dvs. reflektert av SER) nærsynt skift på minst 1,00 D. Objektive brytningsdata vil bli undersøkt med AUTO REF/KERATOMETER.
|
Fra baseline til 24. måned
|
|
Korneal krumning (D) eller krumningsradius (mm)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Korneal krumning eller krumningsradius (bare høyre øye inkludert).
De kan konverteres innbyrdes.
Data vil bli undersøkt av AUTO REF/KERATOMETER.
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra utgangspunktet
|
Den logaritmiske synsskarpheten ved enhver oppfølgingsøkt (kun data for høyre øye inkludert).
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra utgangspunktet
|
|
Astigmatisme (D)
Tidsramme: Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Astigmatismen ved enhver oppfølgingssjekk (kun data for høyre øye inkludert).
|
Den 6. måneden, den 12. måneden, den 18. måneden og den 24. måneden fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .