Lunettes focus sur l'emmétropisation chez les enfants chinois
20 février 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Effet des lunettes périphériques de mise au point sur l'emmétropisation chez les enfants chinois âgés de 6 à 8 ans : 2 ans d'essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est de caractériser les effets des lunettes périphériques sur l'emmétropisation chez les enfants chinois non myopes âgés de 6 à 8 ans. Il s'agit d'un essai randomisé prospectif contrôlé en parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est l'une des maladies oculaires les plus courantes qui causent une déficience visuelle et la cécité, et le taux élevé de myopie chez les jeunes est un problème majeur de santé publique. Sur la base des études cliniques de défocalisation optique pour réguler la croissance des yeux et les changements de réfraction par rétroaction du signal visuel, nous émettons l'hypothèse que le port précoce de lunettes à défocalisation périphérique chez les enfants peut ralentir le processus d'emmétropisation et même prévenir l'apparition de la myopie en produisant plus de défocalisation myopique . Le but de cette étude est de déterminer si le port de lunettes à défocalisation périphérique peut effectivement retarder l'emmétropisation chez les enfants non myopes âgés de 6 à 8 ans et d'explorer plus avant son effet sur la prévention de l'apparition de la myopie.
L'étude adopte un essai de 2 ans, monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle avec une conception non aveugle. Les sujets qui réussissent la période de dépistage verront leurs données de base collectées et seront affectés aux groupes expérimentaux ou témoins selon le principe de randomisation. Le groupe expérimental sera équipé de Direct Emmetropia with Focus-out Glasses (ci-après dénommé DEFOG) pour guider le processus d'emmétropisation. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement et sera un témoin vierge. Les données de base, y compris l'acuité visuelle, la réfraction objective cycloplégique, la longueur de l'axe, l'amplitude de l'accommodation, l'examen du strabisme, la taille de la pupille, l'épaisseur de la choroïde et la réfraction rétinienne périphérique, seront mesurées lors de l'inscription dans le groupe et les données de suivi seront mesurées au mois 6, 12, 18 et 24. L'intérêt principal de cette étude sera étudié en comparant la différence des changements de réfraction objective cycloplégique entre le mois 24 et la ligne de base dans les deux groupes de sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201110
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥6 et ≤8 ans à l'inscription.
- Réfraction équivalente sphérique d'au moins un parent≤-3.00D.
- Réfractions sphériques équivalentes (SER) sous cycloplégie : +0,50 à +1,50 dioptries (D)
- Astigmatisme ≤1.00 D .
- Anisométropie ≤1,00 D.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) : 1,0 ou mieux
- Fourniture d'un consentement écrit par le tuteur légal du sujet
- Volonté et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude
Critère d'exclusion:
- L'une des anomalies suivantes sur la surface oculaire, telles que le trachome, la pemphigoïde, une lésion chimique, une brûlure par la chaleur, une lésion par rayonnement, etc.
- Anomalies des paupières (par ex. entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, fermeture incomplète des paupières, trichiasis sévère, ptosis sévère), qui affectent la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil
- Maladies oculaires telles que le strabisme, l'amblyopie, l'anisométropie, les maladies du fond d'œil et les anomalies de l'accommodation, etc.
- Traitement antérieur du contrôle de la myopie dans l'un ou l'autre œil, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments, l'orthokératologie, la thérapie par la lumière rouge à faible niveau, etc.
- Non-conformité à la mesure à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DEFOG
Les sujets porteront des lunettes DEFOG (lunettes de mise au point périphérique).
|
Les sujets du groupe d'intervention porteront des lunettes à focalisation périphérique ≧ 8 heures par jour et ≧ 5 jours par semaine.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin seront simplement observés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements globaux de la réfraction objective cycloplégique (réfraction équivalente sphérique, SER) (D)
Délai: De la ligne de base jusqu'au 24e mois
|
Modifications de la réfraction objective cycloplégique (c'est-à-dire
reflété par SER) de la ligne de base jusqu'au 24e mois (uniquement les données de l'œil droit incluses).
Les données de réfraction objectives seront examinées par AUTO REF/KERATOMETER.
La paralysie du muscle ciliaire sera réalisée en utilisant des gouttes ophtalmiques de cyclopentanone à 1 %, 2 doses dans chaque œil, 2 doses à 5 minutes d'intervalle.
L'optométrie sera réalisée après 20 minutes de paralysie complète du muscle ciliaire (disparition de la réponse pupillaire à la lumière ou diamètre pupillaire au moins supérieur à 6 mm).
SER est calculé en additionnant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre.
Les données de base seront mesurées au moment de l'inscription.
Les données de suivi seront mesurées le 24e mois à partir de la ligne de base.
Les données du 24e mois seront soustraites des données de base pour obtenir des changements.
|
De la ligne de base jusqu'au 24e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de longueur axiale(AL)(mm)
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Changements de longueur axiale (AL) entre différents temps de suivi et le temps de référence (uniquement les données de l'œil droit incluses). AL sera examiné par IOL Master.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Amplitude d'accommodation (AMP)（D）
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Amplitude d'accommodation (AMP) à tout moment de suivi (uniquement les données de l'œil droit incluses).
AMP sera examiné par un test de lentille.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Examen du strabisme (△)
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Examen du strabisme à tout moment du suivi par SYNOPTOPHORE.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Taille de la pupille (mm)
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Taille de la pupille à tout moment du suivi (uniquement les données de l'œil droit incluses).
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Réfraction rétinienne périphérique (D)
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Réfraction rétinienne périphérique à tout moment de suivi (uniquement les données de l'œil droit incluses).
La réfraction rétinienne périphérique sera examinée par AUTO FUNDUS CAMERA.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Changements d'épaisseur choroïdienne (ChT) （um）
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Changements d'épaisseur choroïdienne (ChT) entre différents temps de suivi et le temps de référence (uniquement les données de l'œil droit incluses).
Le ChT sera examiné par OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHY.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Modifications de la réfraction objective cycloplégique (SER) (D)
Délai: Le 6ème mois, le 12ème mois et le 18ème mois à partir de la ligne de base
|
Changements de réfraction objective cycloplégique (c'est-à-dire reflétés par SER) temps de suivi différent et temps de référence (uniquement les données de l'œil droit incluses).
Les données de réfraction objectives seront examinées par AUTO REF/KERATOMETER.
|
Le 6ème mois, le 12ème mois et le 18ème mois à partir de la ligne de base
|
|
Myopie
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
Cycloplégique SER≦-0,50D à tout moment du suivi.
Les données de réfraction objectives seront examinées par AUTO REF/KERATOMETER.
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la ligne de base
|
|
Le pourcentage de participants avec un changement de myopie rapide
Délai: De la ligne de base jusqu'au 24ème mois
|
Le pourcentage de participants présentant un changement de myopie rapide sur 2 ans (uniquement les données de l'œil droit incluses).
Le décalage myope rapide est défini comme un décalage myope de réfraction objective cycloplégique (c'est-à-dire reflété par SER) d'au moins 1,00 D. Les données de réfraction objective seront examinées par AUTO REF/KERATOMETER.
|
De la ligne de base jusqu'au 24ème mois
|
|
Courbure cornéenne (D) ou rayon de courbure (mm)
Délai: Le 6ème mois, le 12ème mois, le 18ème mois et le 24ème mois par rapport à la ligne de base
|
Courbure cornéenne ou rayon de courbure (uniquement l'œil droit inclus).
Ils peuvent être interconvertis.
Les données seront examinées par AUTO REF/KERATOMETER.
|
Le 6ème mois, le 12ème mois, le 18ème mois et le 24ème mois par rapport à la ligne de base
|
|
Acuité Visuelle Non Corrigée
Délai: Le 6ème mois, le 12ème mois, le 18ème mois et le 24ème mois à partir du début de l'étude
|
L'acuité visuelle logarithmique à tout moment de suivi (seules les données de l'œil droit incluses).
|
Le 6ème mois, le 12ème mois, le 18ème mois et le 24ème mois à partir du début de l'étude
|
|
Astigmatisme (D)
Délai: Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la référence
|
L'astigmatisme à tout moment de suivi (seules les données de l'œil droit incluses).
|
Le 6e mois, le 12e mois, le 18e mois et le 24e mois à partir de la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .