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単一脳転移（SILMET）を有するNSCLCおよびBC患者におけるSILibinin (SILMET)

2023年12月10日 更新者：Alessia Pellerino、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

非小細胞肺癌または乳癌からの単一脳転移の肉眼的全切除後の頭蓋内再発を予防するためのシリビニンに関する第2相ランダム化多施設試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) または乳癌 (BC) からの脳転移 (BM) の完全切除後の脳内再発予防におけるシリビニンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非小細胞肺がん (NSCLC) または乳がん (BC ）。

参加者は、経口プラセボ 1 g/日と比較して、経口で摂取されるシリビニン 1 g/日に 1:1 で無作為化されます。 頭蓋内の局所および遠隔再発を評価するために、8週間ごとに造影脳MRIが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità Operativa di Oncologia Medica 2, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Neurosurgery Unit, Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • コンタクト：
          • Filippo Flavio Angileri
        • 副調査官：
          • Maria Caffo
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Institute of Neurosurgery, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Catholic University
        • コンタクト：
          • Alessandro Olivi
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Neuro-Oncology Unit, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Andrea Pace
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Precision Medicine in Breast Cancer Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • ALESSANDRA FABI
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所病理学によってNSCLCまたはBCからの組織学的に確認されたBM
  • 手術前の MRI での単一の BM (最大直径 3 cm)
  • -完全な外科的切除（無作為化前の14日以内にMRIで検証済み）
  • 局所または中央評価によって確認された腫瘍周囲組織の反応性星状細胞におけるpSTAT3スコア
  • -患者は、手術後の感染、脳手術からの縫合糸/スタンプの除去、無作為化前の創傷治癒を含む、手術の影響から回復している必要があります
  • 18～70歳以上
  • -無作為化の14日前までの評価でカルノフスキーパフォーマンスステータス≧70

  • -患者は、次のように無作為化の21日前までに適切な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 血小板≧100000/mm3
    3. ヘモグロビン≧9.0 g/dl (注:ヘモグロビン≧9.0 g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
    4. 腎機能：Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス≧30ml/分
    5. 肝機能：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニントランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下。 -総ビリルビンがULNの3倍未満の場合、病歴に記載されているギルバート症候群の被験者が登録される場合があります
  • -無作為化の21日前までの急性心虚血の証拠のない心電図（ECG）

  • -出産の可能性のある女性の被験者（すなわち 少なくとも 1 年間閉経後でない、または両側卵管切除術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術によって外科的に無菌状態にない人) は、研究登録時に、以下にリストされている少なくとも 1 つの受け入れられている避妊方法を実践する必要があります。シリビニンによる治療が終了してから数か月。 男性被験者は、研究登録時、研究期間全体、およびシリビニンによる治療が終了してから少なくとも6か月間、以下にリストされている避妊の少なくとも1つの承認された方法を実践する必要があります。 コンドームを使用する場合は、研究期間中、シリビニン治療後少なくとも 6 か月間、以下にリストされている避妊の少なくとも 1 つの方法を実践してください。

    • 併用（エストロゲン・プロゲステロン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）による排卵抑制
    • 排卵の抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
    • 両側卵管閉塞/結紮
    • 真の禁欲: 異性愛者の性交が対象の好みの通常のライフスタイルに一致する場合、それを控えること
    • -精管切除された男性被験者または女性被験者の精管切除されたパートナー
    • 子宮内避妊器具、IUD（女性）
    • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ダイヤフラムまたは膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化の7日前までに妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません
  • -スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された、腫瘍組織バイオマーカー検査と研究参加の両方について、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります

除外基準:

  • 脳転移の反応性星状細胞におけるSTAT3の発現の欠如
  • -不完全な外科的切除および/または直径> 3センチメートルの手術前の脳転移
  • 以前に何らかの種類の放射線療法を受けた脳転移
  • -抗腫瘍療法の変更を必要とする進行性の全身性疾患
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、口腔、または子宮頸部を除く） 2年以上無病である場合を除く
  • -実験的薬剤による以前の、同時の、または計画された治療
  • 患者は主要な免疫学的反応を示しました
  • -患者はシリビニンまたは賦形剤に対する過敏症の病歴がありました
  • 患者はステロイドを受けるのに適していません
  • 患者は授乳中または妊娠中の女性です

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -重度の肝障害（Child-Pugh C以上[スコア10以上]）; -軽度または中等度の肝障害（チャイルドピュースコア5〜9）の被験者は、治療の対象となる可能性があります
    • -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -最近の心筋梗塞または虚血の証拠 登録前の21日以内に実行された心電図の分析を使用したS-T上昇≥2 mmの所見による
    • -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全 登録前の12か月以内に入院が必要
    • -6か月以内の脳卒中、脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴
    • 重篤で制御が不十分な心不整脈
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録時に研究療法を排除する
    • -臨床的に定義された後天性免疫不全症候群（AIDS）の被験者-定義された病気。 これは、被験者が全身性疾患に応じてシリビニンと標準治療を受けることができる可能性が高いことを確認するために必要です
    • -ループスや強皮症などの活動性結合組織障害、治験責任医師の意見では、被験者を毒性の高いリスクにさらす可能性があります
    • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
  • -研究参加前の30日以内または研究への参加中に他の治療臨床プロトコルで治療された患者 治療目的のない切除または実験的イメージングを導くための術中療法を除く
  • 造影MRIスキャンを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シリビニン
シリビニン (STAT3 阻害剤) 1 g/日を毎日経口摂取
ダイエットサプリメント：シリビニン
シリビニン 1 g/日の経口摂取と、NSCLC または BC に対する標準的な全身療法
他の名前：
  • シルブレイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 g/日を毎日経口摂取
他の：プラセボ
プラセボ 1 g/日を経口摂取し、さらに NSCLC または BC の標準的な全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内局所再発
時間枠：最長 12 ～ 24 か月
シリビニンがプラセボと比較して頭蓋内局所再発を遅らせるかどうかを調査する
最長 12 ～ 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内遠隔再発
時間枠：最長 12 ～ 24 か月
プラセボと比較して、シリビニンが頭蓋内遠隔再発を遅延または回避するかどうかを調査する
最長 12 ～ 24 か月
頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：最長 12 ～ 24 か月
頭蓋内局所および遠隔再発
最長 12 ～ 24 か月
全無増悪生存期間
時間枠：最長 12 ～ 24 か月
頭蓋内および全身性 PFS
最長 12 ～ 24 か月
全生存
時間枠：24ヶ月まで
シリビニンがプラセボと比較して全生存期間を改善するかどうかを調査する
24ヶ月まで
脳転移患者の生活の質の評価
時間枠：8週間、16週間、24週間、32週間、40週間、48週間、56週間、以降24週間ごと
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20
8週間、16週間、24週間、32週間、40週間、48週間、56週間、以降24週間ごと
有害事象の発生率を決定する
時間枠：最長 12 ～ 24 か月
最長 12 ～ 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SILMET_0107665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者は、関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコール、統計解析計画、臨床研究報告書) 有資格の研究者からの要求に応じて、PI と議論される特定の基準、条件、および例外を持つ被験者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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