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SILMET(Single Brain METastasis)가 있는 NSCLC 및 BC 환자의 SILibinin (SILMET)

2023년 12월 10일 업데이트: Alessia Pellerino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

비소세포폐암 또는 유방암으로 인한 단일 뇌 전이의 총 절제술 후 두개내 재발을 방지하기 위한 실리비닌에 대한 2상 무작위, 다기관 시험

이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 또는 유방암(BC)에서 뇌 전이(BM)를 완전 절제한 후 뇌의 재발을 예방하는 실리비닌의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비소세포폐암(NSCLC) 또는 유방암(BC ).

참가자는 경구용 위약 1g/일과 비교하여 경구로 복용하는 실리비닌 1g/일에 1:1로 무작위 배정됩니다. 8주마다 조영 증강 뇌 MRI를 시행하여 두개내 국소 재발 및 원거리 재발을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità Operativa di Oncologia Medica 2, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • 연락하다:
      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • Neurosurgery Unit, Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • 연락하다:
          • Filippo Flavio Angileri
        • 부수사관:
          • Maria Caffo
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Neurosurgery, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Catholic University
        • 연락하다:
          • Alessandro Olivi
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Neuro-Oncology Unit, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Andrea Pace
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Precision Medicine in Breast Cancer Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • ALESSANDRA FABI
      • Turin, 이탈리아, 10126

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 병리학에 의해 NSCLC 또는 BC로부터 조직학적으로 확인된 BM
  • 수술 전 MRI에서 단일 BM(최대 직경 3cm)
  • 완전한 외과적 절제(무작위 배정 전 14일 이내에 MRI 검증)
  • 국소 또는 중앙 평가에 의해 확인된 종양주위 조직의 반응성 성상세포에서 pSTAT3 점수
  • 환자는 무작위 배정 전에 수술 후 감염, 뇌 수술의 봉합사/인봉 제거 및 상처 치유를 포함한 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • ≥ 18세 - 70세
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 70 평가 시 ≤ 무작위화 14일 전

  • 환자는 다음과 같이 무작위화 ≤ 21일 전에 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100000/ mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
    4. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
    5. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배. 병력에 기록된 길버트 증후군이 있는 피험자는 총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 급성 심장 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG) ≤ 무작위 배정 전 21일

  • 가임기 여성 피험자(즉, 적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람)는 연구 시작 동안, 연구의 전체 기간 동안 그리고 적어도 6 실리비닌 치료가 종료된 지 몇 달 후. 남성 피험자는 연구 시작 기간 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 실리비닌 치료가 끝난 후 최소 6개월 동안 아래 나열된 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 실행해야 합니다. 콘돔을 사용하는 경우 실리비닌 치료 후 최소 6개월 동안 연구 기간 동안 아래에 나열된 다른 피임 방법을 하나 이상 실행하십시오.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 포함) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
    • 양측 난관 폐색/결찰
    • 진정한 절제: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 삼가는 것
    • 정관 수술을 받은 남성 피험자 또는 여성 피험자의 정관 수술 파트너
    • 자궁 내 장치, IUD(여성)
    • 현지 규정에 의해 매우 효과적인 피임법으로 허용되지 않는 한 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
  • 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
  • 모든 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 종양 조직 바이오마커 테스트 및 연구 참여 모두에 대해 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌 전이의 반응성 성상세포에서 STAT3의 발현 부재
  • 불완전한 외과적 절제 및/또는 수술 전 직경 > 3cm의 뇌 전이
  • 이전에 모든 유형의 방사선 요법을 받은 뇌 전이
  • 항종양 요법의 변경이 필요한 진행성 전신 질환
  • ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 구강 또는 자궁경부 제외)
  • 실험 약제를 사용한 사전, 동시 또는 계획된 치료
  • 환자는 주요 면역학적 반응을 보였습니다.
  • 환자는 실리비닌 또는 부형제에 과민증의 병력이 있습니다.
  • 스테로이드를 투여하기에 부적합한 환자
  • 환자는 수유 또는 임신 여성입니다

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 중증 간장애(Child-Pugh C 이상[점수 10 이상]); 경증 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh 점수 5-9)가 있는 피험자는 치료를 받을 수 있습니다.
    • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 전 21일 이내에 수행된 EKG 분석을 사용하여 S-T 상승 ≥ 2mm 소견에 의한 최근 심근경색 또는 허혈의 증거
    • 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전
    • 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적으로 정의된 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 질병이 있는 피험자. 이는 피험자가 전신 질환에 따라 실리비닌과 표준 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 필요합니다.
    • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 조사자의 의견으로는 피험자를 독성 위험이 높은 상태로 만들 수 있습니다.
    • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
  • 치료 의도 없이 절제술 또는 실험 영상을 안내하기 위한 수술 중 요법을 제외하고 연구 시작 전 30일 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 치료 임상 프로토콜로 치료받은 환자
  • 조영 증강 MRI 스캔을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리비닌
매일 경구 복용하는 실리비닌(STAT3 억제제) 1g/일
건강 보조 식품: 실리비닌
NSCLC 또는 BC에 대한 표준 전신 요법과 함께 경구 복용하는 실리비닌 1g/일
다른 이름들:
  • 실브레인
위약 비교기: 위약
위약 매일 1g 경구 복용
다른: 위약
경구 복용 위약 1g/일 + NSCLC 또는 BC에 대한 표준 전신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 국소 재발
기간: 최대 12~24개월
실리비닌이 위약과 비교하여 두개내 국소 재발을 지연시키는지 여부를 조사하기 위해
최대 12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 원격 재발
기간: 최대 12~24개월
실리비닌이 위약과 비교하여 두개내 원격 재발을 지연시키거나 피하는지 여부를 조사하기 위해
최대 12~24개월
두개내 무진행 생존
기간: 최대 12~24개월
두개내 국소 및 원격 재발
최대 12~24개월
전반적인 무진행 생존
기간: 최대 12~24개월
두개내 + 전신 PFS
최대 12~24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
실리비닌이 위약과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 조사하기 위해
최대 24개월
뇌전이 환자의 삶의 질 평가
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 이후 24주마다
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20
8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 이후 24주마다
부작용의 발생률을 결정하기 위해
기간: 최대 12~24개월
최대 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SILMET_0107665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주임 연구원은 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서, 임상연구보고서 등) 자격을 갖춘 연구자의 요청 시, 특정 기준, 조건, 예외가 있는 대상자는 PI와 협의 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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