このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性TTF-1陰性肺腺癌におけるペメトレキセドを含まない免疫化学療法とペメトレキセドをベースにした免疫化学療法 (ANTELOPE)

2026年3月6日 更新者：Nikolaj Frost MD

転移性TTF-1陰性肺腺癌におけるアテゾリズマブ/カルボプラチン/Nab-パクリタキセルとペムブロリズマブ/プラチナ/ペメトレキセドの比較

これは、2 つのアームによる非盲検無作為対照多施設共同第 II 相試験です。 アテゾリズマブ、カルボプラチン、nab-パクリタキセル (アーム A) とペムブロリズマブ、cis-/カルボプラチン、ペメトレキセドの有効性を調べるために、転移性 TTF-1 陰性で治療未経験の肺腺癌の患者を 1:1 の方法で無作為化して、ペムブロリズマブ、シス/カルボプラチン、ペメトレキセドの有効性を調査します。 (Arm B) ファーストライン治療として。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺転写因子 1 (TTF-1) は肺腺癌の大部分で発現し、明確な予後値を持っています。 ペメトレキセドベースの免疫化学療法は、進行性肺腺癌の標準治療です。 しかし、実世界のデータは、TTF-1 陰性患者がペメトレキセドを使用しないレジメンを使用して優れた結果を導き出す可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、実行可能なゲノム変化のない転移性 TTF-1 陰性肺腺癌の第一選択治療として、ペメトレキセドを含まない免疫化学療法 (Arm A) とペメトレキセドベースの免疫化学療法 (Arm B) を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg、ドイツ、61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne、ドイツ、44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut、ドイツ、84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München、ドイツ、80336
        • LMU Klinikum
      • Münster、ドイツ、48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster、ドイツ、48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. -患者* インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
  3. -組織学的または細胞学的に確認された転移性ステージIVの非扁平上皮NSCLC
  4. TTF-1 のネガティブローカルテスト
  5. EGFR 変異および ALK 再編成の分子生物学的検査は陰性（ローカルで検査済み）
  6. PD-L1 腫瘍比率スコア (TPS) < 50%、QUiP® 認定の免疫組織化学により局所的に検査
  7. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  8. RECIST v1.1による測定可能な病変
  9. -平均余命は12週間以上

  10. 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能

    1. ヘモグロビン≧8.0g/dL
    2. 絶対好中球数≧1.5×109/L
    3. 血小板≧100×109/L
    4. -Cockcroft-Gault方程式および/またはクレアチニン≤1,5x正常上限（ULN）によって決定される、計算されたクレアチンクリアランス≥50 mL / min
    5. -血清ビリルビン≤1.5 x 制度上のULN
    6. -AST / ALTおよびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    7. -国際正規化比（INR）/活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
  11. -患者は、治療のための病院訪問および予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守することができます。
  12. 妊娠可能な女性（WOCBP）と見なされる女性患者は、治療中および研究治療の最終投与後最大6か月まで、失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性患者は、治療中およびIMPの最終投与後少なくとも6か月間、失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があります. 出産の可能性がない女性患者（すなわち、閉経後または外科的無菌患者）および無精子症の男性患者は、避妊を必要としません。

除外基準:

  1. -混合組織型（小細胞と非小細胞、または非扁平上皮と扁平上皮;後者の発現パターンを示す患者は、非扁平上皮が優勢な場合に適格である可能性があります）

  2. 受けた患者:

    1. 転移性または局所進行性疾患の全身治療
    2. 以前の PD-1/PD-L1 免疫療法 (抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [抗 CTLA-4]、Ig による抗 T 細胞免疫受容体を含むがこれらに限定されない、CD137 アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療およびチロシンベースの阻害モチーフ ドメイン [抗 TIGIT]、抗 PD-1 および抗 PD-L1 治療用抗体)
  3. -症候性で神経学的に不安定な中枢神経系（CNS）転移、または研究登録前の2週間以内にCNS症状を管理するためにステロイドの用量を増やす必要がある（最大許容用量は、プレドニゾロンの10 mg以下でなければなりません）
  4. 軟髄膜疾患
  5. -間質性肺疾患の病歴
  6. -研究に参加する前の2週間以内の重度の感染症。 臨床徴候はCTCAEグレード≤1に解決されている必要があります
  7. B型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または結核菌による活動性感染症
  8. -NSCLC以外の既知の追加の悪性腫瘍で、未治療または過去3年以内に積極的な治療が必要だった
  9. -重大な心血管疾患（NYHA 3以上）

  10. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（憩室炎を含むがこれらに限定されない[憩室症を除く]、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎）。 以下は、この基準の例外です。

    1. 白斑または脱毛症の患者
    2. ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（橋本病後など）の患者
    3. -インスリン療法で制御されたI型糖尿病の患者
    4. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    5. -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ

  11. -アテゾリズマブ/ペンブロリズマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
    2. プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： CTスキャン前投薬）
  12. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物排除半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
  13. -試験治療の初回投与前30日以内の生ワクチン
  14. -化学療法レジメンのいずれかのコンポーネント、またはアテゾリズマブまたはペムブロリズマブまたは製品の構成要素に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  15. -研究者の判断で、患者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状。
  16. -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセドを使用しない免疫化学療法（A群）
アテゾリズマブ 1200 mg q3w、カルボプラチン AUC 5-6 q3w、nab-パクリタキセル 100 mg/m2 qw (4 サイクル投与、その後アテゾリズマブ単剤療法 1200 mg q3w で維持、臨床的利益の損失または許容できない毒性の発生まで)
薬：アテゾリズマブ
1200 mg i.v. q3w
他の名前：
  • テセントリク
薬：Nab パクリタキセル
100 mg/m² i.v. qw
他の名前：
  • アブラキサン
薬：カルボプラチン
AUC 5-6 静脈内q3w
アクティブコンパレータ：ペメトレキセドベースの免疫化学療法（Arm B）
ペムブロリズマブ 200 mg q3w、シスプラチン 75 mg/m2 q3w またはカルボプラチン AUC 5-6 (各) q3w、ペメトレキセド 500 mg/m2 q3w (4 サイクル投与、その後ペムブロリズマブ 200 mg およびペメトレキセド 500 mg/m2 (各) q3w臨床的利益の損失または許容できない毒性の発生まで)
薬：カルボプラチン
AUC 5-6 静脈内q3w
薬：ペムブロリズマブ
200 mg i.v. q3w
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：シスプラチン
75 mg/m² i.v. q3w
薬：ペメトレキセド
500 mg/m² i.v. q3w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
無作為化から何らかのケースによる死亡日までの時間
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
RECIST v1.1による完全奏効または部分奏効（CRおよびPR）の最良の反応を示した被験者の割合
30ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
無作為化からRECIST v1.1で定義された進行または何らかの原因による死亡までの時間
30ヶ月
1年全生存率
時間枠：30ヶ月
無作為化後 12 か月で生存している患者の割合
30ヶ月
次の治療または死亡までの時間 (TNTD)
時間枠：30ヶ月
最初の研究の無作為化から次のその後の治療の開始または死亡のいずれか早い方までの時間
30ヶ月
無増悪サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：30ヶ月
最初の研究の無作為化から、有効性を評価するための 2 回目の疾患の進行または死亡までの時間 試験後の治療 抗がん療法
30ヶ月
健康関連の生活の質 1 (HRQoL)
時間枠：-化学免疫療法のサイクル4（各サイクルは21日）の完了後、および進行性疾患（30か月の最大時間枠内で発生した場合）でのサイクル1の1日目の無作為化後に評価
肺がん患者の一般的な健康状態に関するQoLアンケートQLQ-C30で、1〜4の範囲の数値スケールを使用して評価されました。 数値が低いほど一致していないことを示し、数値が高いほど一致度が高いことを示します。
-化学免疫療法のサイクル4（各サイクルは21日）の完了後、および進行性疾患（30か月の最大時間枠内で発生した場合）でのサイクル1の1日目の無作為化後に評価
健康関連の生活の質 2 (HRQoL)
時間枠：-化学免疫療法のサイクル4（各サイクルは21日）の完了後、および進行性疾患（30か月の最大時間枠内で発生した場合）でのサイクル1の1日目の無作為化後に評価
肺がんの症状に固有の QoL アンケート QLQ-LC13 で、1 ～ 4 の範囲の数値スケールを使用して評価されました。 数値が低いほど一致していないことを示し、数値が高いほど一致度が高いことを示します。
-化学免疫療法のサイクル4（各サイクルは21日）の完了後、および進行性疾患（30か月の最大時間枠内で発生した場合）でのサイクル1の1日目の無作為化後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nikolaj Frost MD

協力者

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

捜査官

  • 主任研究者：Nikolaj Frost, PD Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (EudraCT番号)
  • AIO-TRK-0122 (その他の識別子：Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する