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Pemetrexed-freie vs. Pemetrexed-basierte Immunchemotherapie bei metastasiertem TTF-1-negativem Lungenadenokarzinom (ANTELOPE)

6. März 2026 aktualisiert von: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/Carboplatin/Nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed bei metastasiertem TTF-1-negativem Lungenadenokarzinom

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit zwei Armen. Patienten mit metastasiertem TTF-1-negativem, behandlungsnaivem Lungenadenokarzinom ohne umsetzbare genomische Veränderungen werden 1:1 randomisiert, um die Wirksamkeit von Atezolizumab, Carboplatin und nab-Paclitaxel (Arm A) im Vergleich zu Pembrolizumab, cis-/Carboplatin und Pemetrexed zu untersuchen (Arm B) als First-Line-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schilddrüsen-Transkriptionsfaktor 1 (TTF-1) wird in der Mehrzahl der Lungenadenokarzinome exprimiert und hat einen klaren prognostischen Wert. Die auf Pemetrexed basierende Immunchemotherapie ist eine Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom. Daten aus der Praxis deuten jedoch darauf hin, dass TTF-1-negative Patienten mit Pemetrexed-freien Behandlungsschemata bessere Ergebnisse erzielen könnten. Ziel dieser Studie ist es, eine Pemetrexed-freie (Arm A) vs. eine Pemetrexed-basierte Immunchemotherapie (Arm B) als Erstlinienbehandlung für metastasiertes TTF-1-negatives Lungenadenokarzinom ohne umsetzbare genomische Veränderungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Deutschland, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Patient* 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IV
  4. Negativer lokaler Test auf TTF-1
  5. Negative molekulare Tests auf EGFR-Mutationen und ALK-Umlagerungen (lokal getestet)
  6. PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) < 50 %, lokal getestet durch QUiP®-zertifizierte Immunhistochemie
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  8. Messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1
  9. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

  10. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion

    1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    4. Berechnete Kreatin-Clearance ≥ 50 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung und/oder Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutioneller ULN
    6. AST/ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    7. International normalisiertes Verhältnis (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Krankenhausbesuchen zur Behandlung und geplanten Nachsorgebesuchen und Untersuchungen.
  12. Patientinnen, die als Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gelten, müssen während der Behandlung sowie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Männliche Patienten, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung sowie mindestens 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Weibliche Patienten, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) sowie männliche Patienten mit Azoospermie benötigen keine Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologien (kleinzellige und nicht-kleinzellige oder nicht-plattenepitheliale und plattenepitheliale; Patienten, die das letztere Expressionsmuster aufweisen, können geeignet sein, wenn der nicht-plattenepitheliale Teil vorherrscht)

  2. Patienten, die Folgendes erhalten haben:

    1. Systemische Behandlung bei metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung
    2. vorherige PD-1/PD-L1-Immuntherapien (vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [Anti-CTLA-4], Anti-T-Zell-Immunrezeptor mit Ig und tyrosinbasierte Inhibitionsmotivdomänen [Anti-TIGIT], therapeutische Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper)
  3. Symptomatische, neurologisch instabile Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Erfordernis steigender Dosen von Steroiden zur Behandlung von ZNS-Symptomen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (maximal akzeptable Dosis muss ≤ 10 mg Prednisolon sein)
  4. Leptomeningeale Krankheit
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  6. Schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt. Die klinischen Symptome müssen auf CTCAE-Grad ≤ 1 abgeklungen sein
  7. Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus (HBV, HCV), dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Mycobacterium tuberculosis
  8. Bekannte zusätzliche maligne Erkrankungen außer NSCLC, entweder unbehandelt oder mit erforderlicher aktiver Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre
  9. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (≥ NYHA 3)

  10. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], Zöliakie, systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis], Morbus Basedow, rheumatoider Arthritis, Hypophysitis, Uveitis). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Krankheit), die auf Hormonersatz stabil sind
    3. Patienten mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus unter Insulinbehandlung
    4. Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    5. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt

  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Atezolizumab/Pembrolizumab. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. intraartikuläre Injektion)
    2. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent
    3. Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. CT-Scan-Prämedikation)
  12. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  13. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Chemotherapieschemas oder gegen Atezolizumab oder Pembrolizumab oder Bestandteile der Produkte
  15. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  16. Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig institutionalisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed-freie Immunchemotherapie (Arm A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, Carboplatin-AUC 5-6 q3w, nab-Paclitaxel 100 mg/m2 qw (verabreicht über 4 Zyklen mit anschließender Erhaltungstherapie mit Atezolizumab-Monotherapie 1200 mg q3w bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität)
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. q3w
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
100 mg/m² i.v. qw
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 i.v. q3w
Aktiver Komparator: Pemetrexed-basierte Immunchemotherapie (Arm B)
Pembrolizumab 200 mg q3w, Cisplatin 75 mg/m2 q3w ODER Carboplatin AUC 5-6 (jeweils) q3w, Pemetrexed 500 mg/m2 q3w (verabreicht über 4 Zyklen mit anschließender Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg UND Pemetrexed 500 mg/m2 (jeweils) q3w). bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität)
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 i.v. q3w
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg i.v. q3w
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² i.v. q3w
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag aufgrund eines jeden Falls
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objectice-Response-Rate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen oder teilweisen Ansprechens (CR & PR) gemäß RECIST v1.1
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression definiert durch RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
30 Monate
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung am Leben waren
30 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung oder zum Tod (TNTD)
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit von der anfänglichen Randomisierung der Studie bis zum Beginn der nächsten Folgebehandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
30 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit von der ersten Studienrandomisierung bis zur zweiten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, um die Wirksamkeit der Antikrebstherapie nach der Studienbehandlung zu beurteilen
30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 (HRQoL)
Zeitfenster: Bewertet nach Randomisierung an Tag 1 Zyklus 1, nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemoimmuntherapie und bei fortschreitender Erkrankung (falls sie innerhalb des maximalen Zeitrahmens von 30 Monaten auftritt)
bewertet mit dem QoL-Fragebogen QLQ-C30 zum allgemeinen Gesundheitszustand von Lungenkrebspatienten unter Verwendung von numerischen Skalen von 1-4. Niedrigere Zahlen bedeuten keine, höhere Zahlen hohe Zustimmung.
Bewertet nach Randomisierung an Tag 1 Zyklus 1, nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemoimmuntherapie und bei fortschreitender Erkrankung (falls sie innerhalb des maximalen Zeitrahmens von 30 Monaten auftritt)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 2 (HRQoL)
Zeitfenster: Bewertet nach Randomisierung an Tag 1 Zyklus 1, nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemoimmuntherapie und bei fortschreitender Erkrankung (falls sie innerhalb des maximalen Zeitrahmens von 30 Monaten auftritt)
mit dem Lungenkrebs-Symptom-spezifischen QoL-Fragebogen QLQ-LC13 unter Verwendung von numerischen Skalen von 1 bis 4 bewertet. Niedrigere Zahlen bedeuten keine, höhere Zahlen hohe Zustimmung.
Bewertet nach Randomisierung an Tag 1 Zyklus 1, nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemoimmuntherapie und bei fortschreitender Erkrankung (falls sie innerhalb des maximalen Zeitrahmens von 30 Monaten auftritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nikolaj Frost MD

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (EudraCT-Nummer)
  • AIO-TRK-0122 (Andere Kennung: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atezolizumab

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