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无培美曲塞与基于培美曲塞的免疫化疗治疗转移性 TTF-1 阴性肺腺癌 (ANTELOPE)

2026年3月6日 更新者：Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/Carboplatin/Nab-紫杉醇与 Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed 在转移性 TTF-1 阴性肺腺癌中的对比

这是一项开放标签的随机、对照、多中心、双臂 II 期试验。 转移性 TTF-1 阴性、初治肺腺癌且无可操作的基因组改变的患者以 1:1 的方式随机分配，以研究阿替利珠单抗、卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（A 组）与帕博利珠单抗、顺式/卡铂和培美曲塞的疗效（B 组）作为一线治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

甲状腺转录因子 1 (TTF-1) 在大多数肺腺癌中表达，具有明确的预后价值。 基于培美曲塞的免疫化疗是晚期肺腺癌的标准治疗。 然而，真实世界的数据表明，TTF-1 阴性患者使用无培美曲塞方案可能会获得更好的结果。 本研究的目的是比较无培美曲塞（A 组）与基于培美曲塞的免疫化学疗法（B 组）作为转移性 TTF-1 阴性肺腺癌的一线治疗，而没有可操作的基因组改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg、德国、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg、德国、61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld、德国、33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne、德国、51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、德国、45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、德国、21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne、德国、44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld、德国、47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut、德国、84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo、德国、32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck、德国、23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München、德国、80336
        • LMU Klinikum
      • Münster、德国、48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster、德国、48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg、德国、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg、德国、93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa、德国、01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者已提供书面知情同意书
  2. 签署知情同意书时年满 18 岁的患者*
  3. 经组织学或细胞学证实的转移性 IV 期非鳞状非小细胞肺癌
  4. TTF-1 本地测试阴性
  5. EGFR突变和ALK重排分子检测阴性（本地检测）
  6. PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) < 50%，通过 QUiP® 认证的免疫组织化学在当地进行测试
  7. ECOG 体能状态 ≤ 1
  8. 根据 RECIST v1.1 可测量的病变
  9. 预期寿命≥12周

  10. 足够的肝、肾和骨髓功能

    1. 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
    2. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
    3. 血小板 ≥ 100 x 109/L
    4. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酸清除率 ≥ 50 mL/min 和/或肌酐 ≤ 1,5x 正常上限 (ULN)
    5. 血清胆红素 ≤ 1.5 x 机构 ULN
    6. AST/ ALT 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
    7. 国际标准化比率 (INR)/活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PTT 在抗凝血剂预期使用的治疗范围内
  11. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括住院治疗和安排的随访和检查。
  12. 被视为有生育能力的女性 (WOCBP) 的女性患者必须在治疗期间以及最后一次研究治疗剂量后的 6 个月内使用任何避孕方法，且每年失败率低于 1%。 使用 WOCBP 的性活跃男性患者必须在治疗期间以及最后一次服用 IMP 后至少 6 个月内使用任何失败率低于每年 1% 的避孕方法。 没有生育能力的女性患者（即绝经后或手术绝育）以及无精症男性患者不需要避孕

排除标准：

  1. 混合组织学（小细胞和非小细胞或非鳞状和鳞状；如果非鳞状部分占优势，表现出后一种表达模式的患者可能符合条件）

  2. 接受过以下治疗的患者：

    1. 转移性或局部晚期疾病的全身治疗
    2. 既往 PD-1/PD-L1 免疫疗法（既往使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括但不限于抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [抗 CTLA-4]、抗 T 细胞免疫受体 Ig和基于酪氨酸的抑制基序结构域 [抗 TIGIT]、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体）
  3. 有症状的、神经不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移或需要增加类固醇剂量以在进入研究前 2 周内控制 CNS 症状（最大可接受剂量必须≤ 10 mg 泼尼松龙）
  4. 软脑膜病
  5. 间质性肺病史
  6. 进入研究前 2 周内发生严重感染。 临床症状必须已解决为 CTCAE ≤ 1 级
  7. 乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或结核分枝杆菌的活动性感染
  8. 除 NSCLC 以外的已知其他恶性肿瘤，未经治疗或在过去 3 年内需要积极治疗
  9. 重大心血管疾病（≥ NYHA 3）

  10. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括但不限于憩室炎 [憩室病除外）、乳糜泻、系统性红斑狼疮、结节病或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎）。 以下是此标准的例外情况：

    1. 白斑或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本氏病后）激素替代治疗稳定
    3. 接受胰岛素治疗的 I 型糖尿病患者
    4. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    5. 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只能在咨询研究医生后

  11. 在首次服用 atezolizumab/pembrolizumab 之前的 14 天内，当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射）
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT扫描术前用药）
  12. 在研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和 IL-2）进行治疗
  13. 第一次试验治疗前 30 天内接种活疫苗
  14. 已知对化疗方案的任何成分或对 atezolizumab 或 pembrolizumab 或产品的任何成分过敏或超敏
  15. 研究者判断将显着增加与患者参与研究相关的风险的任何共存的医疗状况。
  16. 被法院命令或当局监禁或非自愿收容的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不含培美曲塞的免疫化疗（A 组）
Atezolizumab 1200 mg q3w，卡铂 AUC 5-6 q3w，白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m2 qw（给药 4 个周期，随后以 atezolizumab 单药治疗 1200 mg q3w 维持治疗，直至临床获益丧失或出现不可接受的毒性）
药品：阿替珠单抗
1200 毫克静脉注射q3w
其他名称：
  • 技术中心
药品：白蛋白紫杉醇
100 毫克/平方米 i.v. qw
其他名称：
  • Abraxane
药品：卡铂
AUC 5-6 静脉注射q3w
有源比较器：基于培美曲塞的免疫化疗（B 组）
派姆单抗 200 mg 每 3 周一次，顺铂 75 mg/m2 每 3 周一次或卡铂 AUC 5-6（每次）每 3 周一次，培美曲塞 500 mg/m2 每 3 周一次（给药 4 个周期，随后用派姆单抗 200 mg 和培美曲塞 500 mg/m2（每次）每 3 周进行维持直至失去临床益处或出现不可接受的毒性）
药品：卡铂
AUC 5-6 静脉注射q3w
药品：派姆单抗
200 毫克静脉注射q3w
其他名称：
  • 可瑞达
药品：顺铂
75 毫克/平方米 i.v. q3w
药品：培美曲塞
500 毫克/平方米 i.v. q3w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：30个月
从随机分组到任何病例死亡日期的时间
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率 (ORR)
大体时间：30个月
根据 RECIST v1.1，具有完全或部分反应（CR 和 PR）最佳反应的受试者比例
30个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
从随机分组到 RECIST v1.1 定义的进展或因任何原因死亡的时间
30个月
一年总生存率
大体时间：30个月
随机分组后 12 个月存活的患者百分比
30个月
距下次治疗或死亡时间 (TNTD)
大体时间：30个月
从初始研究随机化到下一次后续治疗开始或死亡的时间，以先发生者为准
30个月
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：30个月
从初始研究随机化到第二次疾病进展或任何原因死亡的时间，以评估试验后抗癌治疗的疗效
30个月
健康相关生活质量 1 (HRQoL)
大体时间：在第 1 周期第 1 天随机分组后、化学免疫疗法第 4 周期（每个周期为 21 天）完成后和疾病进展（如果发生在最长 30 个月的时间范围内）时进行评估
使用 QoL 问卷 QLQ-C30 评估肺癌患者的一般健康状况，使用范围为 1-4 的数字量表。 较低的数字表示否，较高的数字表示高度一致。
在第 1 周期第 1 天随机分组后、化学免疫疗法第 4 周期（每个周期为 21 天）完成后和疾病进展（如果发生在最长 30 个月的时间范围内）时进行评估
健康相关生活质量 2 (HRQoL)
大体时间：在第 1 周期第 1 天随机分组后、化学免疫疗法第 4 周期（每个周期为 21 天）完成后和疾病进展（如果发生在最长 30 个月的时间范围内）时进行评估
使用 1-4 范围内的数字量表，使用肺癌症状特异性 QoL 问卷 QLQ-LC13 进行评估。 较低的数字表示否，较高的数字表示高度一致。
在第 1 周期第 1 天随机分组后、化学免疫疗法第 4 周期（每个周期为 21 天）完成后和疾病进展（如果发生在最长 30 个月的时间范围内）时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nikolaj Frost MD

合作者

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

调查人员

  • 首席研究员：Nikolaj Frost, PD Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (实际的)

2026年3月5日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (EudraCT编号)
  • AIO-TRK-0122 (其他标识符：Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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