Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksediton vs. pemetreksedipohjainen immunokemoterapia metastasoituneessa TTF-1-negatiivisessa keuhkojen adenokarsinoomassa (ANTELOPE)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nikolaj Frost MD

Atetsolitsumabi/karboplatiini/nab-paklitakseli vs. pembrolitsumabi/platina/pemetreksedi metastasoituneessa TTF-1-negatiivisessa keuhkojen adenokarsinoomassa

Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa on kaksi haaraa. Potilaat, joilla on metastaattinen TTF-1-negatiivinen, ennen hoitoa saamaton keuhkojen adenokarsinooma ilman toimivia genomimuutoksia, satunnaistetaan 1:1-menetelmällä atetsolitsumabin, karboplatiinin ja nab-paklitakselin (haara A) tehokkuuden tutkimiseksi pembrolitsumabiin, cis-/karboplatiiniin ja pemetrexediin verrattuna. (käsivarsi B) ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen transkriptiotekijä 1 (TTF-1) ilmentyy suurimmassa osassa keuhkojen adenokarsinoomaa ja sillä on selkeä ennustearvo. Pemetreksedipohjainen immunokemoterapia on edenneen keuhkojen adenokarsinooman hoidon standardi. Tosimaailman tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että TTF-1-negatiiviset potilaat voivat saada parempia tuloksia käyttämällä pemetreksedittomia hoito-ohjelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pemetreksedivapaata (haara A) ja pemetreksedipohjaista immunokemoterapiaa (haara B) metastaattisen TTF-1-negatiivisen keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoitona ilman toimivia genomimuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Saksa, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Saksa, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Saksa, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Saksa, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Saksa, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Saksa, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Saksa, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilas* 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen vaiheen IV ei-squamous NSCLC
  4. Negatiivinen paikallinen testi TTF-1:lle
  5. Negatiivinen molekyylitestaus EGFR-mutaatioiden ja ALK-uudelleenjärjestelyjen varalta (testattu paikallisesti)
  6. PD-L1 tuumoriosuuspisteet (TPS) < 50%, testattu paikallisesti QUiP®-sertifioidulla immunohistokemialla
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  8. Mitattavissa olevat leesiot RECIST v1.1:n mukaan
  9. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa

  10. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta

    1. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    4. Laskettu kreatiinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella määritettynä ja/tai kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
    6. AST/ALAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
  11. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien sairaalakäynnit hoitoa varten sekä aikataulutetut seurantakäynnit ja tutkimukset.
  12. Naispotilaiden, joita pidetään hedelmällisessä iässä olevina naisina (WOCBP), on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa hoidon aikana sekä enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa hoidon aikana sekä vähintään 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) sekä atsoospermiset miespotilaat eivät tarvitse ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekasoluiset histologiat (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen tai ei-levyepiteelimäinen ja levyepiteeli; potilaat, joilla on jälkimmäinen ilmentymismalli, voivat olla kelvollisia, jos ei-levyepiteeliosa on hallitseva)

  2. Potilaat, jotka ovat saaneet:

    1. Systeeminen metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoito
    2. aiemmat PD-1/PD-L1-immunoterapiat (aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkastuspisteen salpaushoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [anti-CTLA-4], anti-T-soluimmunoreseptori Ig:llä ja tyrosiinipohjaiset estomotiividomeenit [anti-TIGIT], anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet)
  3. Oireet, neurologisesti epästabiilit keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai jotka vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston oireiden hallitsemiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (maksimi hyväksyttävä annos on ≤ 10 mg prednisolonia)
  4. Leptomeningeaalinen sairaus
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  6. Vaikea infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kliiniset oireet on korjattu CTCAE-asteeseen ≤ 1
  7. Aktiivinen B- tai C-hepatiittiviruksen (HBV, HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai Mycobacterium tuberculosis -infektio
  8. Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC, joko hoitamattomina tai jotka ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (≥ NYHA 3)

  10. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], keliakia, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa], Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton taudin jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    3. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat insuliinihoitoa
    4. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    5. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen

  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä atetsolitsumabi/pembrolitsumabi-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
    2. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    3. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT esilääkitys)
  12. Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja IL-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  13. Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin kemoterapian aineosalle tai atetsolitsumabille tai pembrolitsumabille tai jollekin tuotteen aineosalle
  15. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  16. Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetrekseditön immunokemoterapia (käsi A)
Atetsolitsumabi 1200 mg q3w, karboplatiini AUC 5-6 q3w, nab-paklitakseli 100 mg/m2 qw (annettiin 4 syklin ajan, jonka jälkeen ylläpito atetsolitsumabimonoterapialla 1200 mg q3w, kunnes kliininen hyöty häviää tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä)
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg i.v. q3w
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Nab paklitakselia
100 mg/m² i.v. qw
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 i.v. q3w
Active Comparator: Pemetreksedipohjainen immunokemoterapia (haara B)
Pembrolitsumabi 200 mg q3w, sisplatiini 75 mg/m2 q3w TAI karboplatiini AUC 5-6 (kukin) q3w, pemetreksedi 500 mg/m2 q3w (annettiin 4 sykliä, jonka jälkeen ylläpito pembrolitsumabilla 200 mg/m2 JA 500 mg/m2 q3 kunnes kliinisen hyödyn menetys tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu)
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 i.v. q3w
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg i.v. q3w
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m² i.v. q3w
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m² i.v. q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika satunnaistamisesta kuolemaan joka tapauksessa
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objectice Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen tai osittainen vaste (CR & PR) RECIST v1.1:n mukaan
30 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika satunnaistamisesta RECIST v1.1:n määrittelemään etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30 kuukautta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
potilaiden prosenttiosuus elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
30 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TNTD)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika alkuperäisestä tutkimuksen satunnaistamisesta seuraavan seuraavan hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
30 kuukautta
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika alkuperäisestä tutkimuksen satunnaistamisesta taudin toiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jotta voidaan arvioida syöpähoidon jälkeisen hoidon tehoa
30 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 (HRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen syklissä 1 päivä 1, kemoimmunoterapian syklin 4 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenevän taudin yhteydessä (jos se esiintyy 30 kuukauden enimmäisajan puitteissa)
arvioitiin QoL-kyselyllä QLQ-C30 keuhkosyöpäpotilaiden yleisistä terveydentilasta käyttämällä numeerisia asteikkoja 1-4. Pienemmät luvut osoittavat ei, suuremmat luvut korkeaa samaa mieltä.
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen syklissä 1 päivä 1, kemoimmunoterapian syklin 4 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenevän taudin yhteydessä (jos se esiintyy 30 kuukauden enimmäisajan puitteissa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2 (HRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen syklissä 1 päivä 1, kemoimmunoterapian syklin 4 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenevän taudin yhteydessä (jos se esiintyy 30 kuukauden enimmäisajan puitteissa)
arvioitiin keuhkosyövän oirekohtaisella QoL-kyselylomakkeella QLQ-LC13 käyttäen numeerisia asteikkoja 1-4. Pienemmät luvut osoittavat ei, suuremmat luvut korkeaa samaa mieltä.
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen syklissä 1 päivä 1, kemoimmunoterapian syklin 4 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja etenevän taudin yhteydessä (jos se esiintyy 30 kuukauden enimmäisajan puitteissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nikolaj Frost MD

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (EudraCT-numero)
  • AIO-TRK-0122 (Muu tunniste: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa