Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunochemoterapie bez pemetrexedu vs. imunochemoterapie založená na pemetrexedu u metastatického TTF-1 negativního adenokarcinomu plic (ANTELOPE)

6. března 2026 aktualizováno: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/Carboplatina/Nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed u metastatického TTF-1 negativního adenokarcinomu plic

Toto je otevřená randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II se dvěma rameny. Pacienti s metastatickým TTF-1 negativním, dosud neléčeným plicním adenokarcinomem bez použitelných genomových změn jsou randomizováni způsobem 1:1, aby se prozkoumala účinnost atezolizumabu, karboplatiny a nab-paclitaxelu (rameno A) oproti pembrolizumabu, cis-/karboplatině a pemetrexedu (rameno B) jako léčba první linie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkripční faktor 1 štítné žlázy (TTF-1) je exprimován u většiny plicních adenokarcinomů a má jasnou prognostickou hodnotu. Imunochemoterapie na bázi pemetrexedu je standardní léčbou pokročilého plicního adenokarcinomu. Údaje z reálného světa však naznačují, že pacienti s negativním TTF-1 by mohli získat lepší výsledky při použití režimů bez pemetrexedu. Cílem této studie je porovnat imunochemoterapii bez pemetrexedu (rameno A) s imunochemoterapií na bázi pemetrexedu (rameno B) jako léčbu první volby u metastatického TTF-1 negativního plicního adenokarcinomu bez použitelných genomových změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Německo, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Německo, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Německo, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Německo, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Německo, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Pacient* 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC ve stadiu IV
  4. Negativní lokální testování na TTF-1
  5. Negativní molekulární testování na mutace EGFR a přeuspořádání ALK (testováno lokálně)
  6. PD-L1 nádorové proporční skóre (TPS) < 50 %, testováno lokálně imunohistochemií s certifikací QUiP®
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  8. Měřitelné léze podle RECIST v1.1
  9. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

  10. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
    3. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    4. Vypočtená clearance kreatinu ≥ 50 ml/min stanovená Cockcroft-Gaultovou rovnicí a/nebo kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN
    6. AST/ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  11. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně návštěv v nemocnici za účelem léčby a plánovaných následných návštěv a vyšetření.
  12. Pacientky, které jsou považovány za ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % za rok během léčby a také až 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby. Mužští pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí během léčby a také alespoň 6 měsíců po poslední dávce IMP používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Pacientky, které nejsou v plodném věku (tj. jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), stejně jako azoospermičtí pacienti nepotřebují antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšené histologie (malobuněčné a nemalobuněčné nebo neskvamózní a skvamózní; pacienti vykazující druhý expresní vzor mohou být vhodní, pokud převažuje neskvamózní část)

  2. Pacienti, kteří dostali:

    1. Systémová léčba metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění
    2. předchozí imunoterapie PD-1/PD-L1 (předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení, anticytotoxického proteinu 4 asociovaného s T lymfocyty [anti-CTLA-4], imunoreceptoru proti T lymfocytům s Ig a domény inhibičních motivů na bázi tyrosinu [terapeutické protilátky anti-TIGIT], anti-PD-1 a anti-PD-L1)
  3. Symptomatické, neurologicky nestabilní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo vyžadující zvýšení dávek steroidů ke zvládnutí symptomů CNS během 2 týdnů před vstupem do studie (maximální přijatelná dávka musí být ≤ 10 mg prednisolonu)
  4. Leptomeningeální onemocnění
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  6. Závažná infekce během 2 týdnů před vstupem do studie. Klinické příznaky musí být vyřešeny na stupeň CTCAE ≤ 1
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo Mycobacterium tuberculosis
  8. Známé další malignity jiné než NSCLC, buď neléčené, nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let
  9. Významné kardiovaskulární onemocnění (≥ NYHA 3)

  10. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně mimo jiné divertikulitidy [s výjimkou divertikulózy], celiakie, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy nebo Wegenerova syndromu [granulomatóza s polyangiitidou], Gravesovy choroby, revmatoidní artritidy, hypofyzitidy, uveitida). Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    2. Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově chorobě) stabilní na hormonální substituci
    3. Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus I. typu na inzulínovém režimu
    4. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    5. Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie

  11. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou atezolizumabu/pembrolizumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    2. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
    3. Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření)
  12. Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a IL-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  13. Živá vakcína do 30 dnů před první dávkou zkušební léčby
  14. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu nebo na atezolizumab nebo pembrolizumab nebo na kteroukoli složku přípravků
  15. Jakýkoli koexistující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta ve studii.
  16. Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunochemoterapie bez pemetrexedu (rameno A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, karboplatina AUC 5-6 q3w, nab-paclitaxel 100 mg/m2 qw (podáváno ve 4 cyklech s následnou udržovací monoterapií atezolizumabem 1200 mg q3w do ztráty klinického přínosu nebo do výskytu nepřijatelné toxicity)
Lék: Atezolizumab
1200 mg i.v. q3w
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab paclitaxel
100 mg/m² i.v. Q w
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 i.v. q3w
Aktivní komparátor: Imunochemoterapie na bázi pemetrexedu (rameno B)
Pembrolizumab 200 mg q3w, cisplatina 75 mg/m2 q3w NEBO karboplatina AUC 5-6 (každý) q3w, pemetrexed 500 mg/m2 q3w (podáváno ve 4 cyklech s následnou udržovací léčbou pembrolizumabem (200 mg/mg/00 mg) q3 až do ztráty klinického přínosu nebo výskytu nepřijatelné toxicity)
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 i.v. q3w
Lék: Pembrolizumab
200 mg i.v. q3w
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Cisplatina
75 mg/m² i.v. q3w
Lék: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
čas od randomizace do data úmrtí v důsledku jakéhokoli případu
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na objekt (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
podíl subjektů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď (CR & PR) podle RECIST v1.1
30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
čas od randomizace do progrese definované RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
30 měsíců
Jednoroční celková míra přežití
Časové okno: 30 měsíců
procento pacientů žijících 12 měsíců po randomizaci
30 měsíců
Čas do další léčby nebo smrti (TNTD)
Časové okno: 30 měsíců
čas od počáteční randomizace do studie do začátku další následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
30 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: 30 měsíců
čas od počáteční randomizace do studie do druhé progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny k posouzení účinnosti protinádorové léčby po ukončení zkoušky
30 měsíců
Kvalita života související se zdravím 1 (HRQoL)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci v cyklu 1 den 1, po dokončení cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) chemoimunoterapie a při progresivním onemocnění (pokud se vyskytne v maximálním časovém rámci 30 měsíců)
hodnoceno pomocí QoL dotazníku QLQ-C30 na obecný zdravotní stav u pacientů s rakovinou plic pomocí číselných škál v rozmezí 1-4. Nižší čísla znamenají ne, vyšší čísla vysokou shodu.
Hodnoceno po randomizaci v cyklu 1 den 1, po dokončení cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) chemoimunoterapie a při progresivním onemocnění (pokud se vyskytne v maximálním časovém rámci 30 měsíců)
Kvalita života související se zdravím 2 (HRQoL)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci v cyklu 1 den 1, po dokončení cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) chemoimunoterapie a při progresivním onemocnění (pokud se vyskytne v maximálním časovém rámci 30 měsíců)
hodnoceno pomocí dotazníku QoL specifického pro symptomy rakoviny plic QLQ-LC13 s použitím numerických škál v rozmezí 1-4. Nižší čísla znamenají ne, vyšší čísla vysokou shodu.
Hodnoceno po randomizaci v cyklu 1 den 1, po dokončení cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) chemoimunoterapie a při progresivním onemocnění (pokud se vyskytne v maximálním časovém rámci 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nikolaj Frost MD

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (Číslo EudraCT)
  • AIO-TRK-0122 (Jiný identifikátor: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit