Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemioterapia bez pemetreksedu w porównaniu z immunochemioterapią opartą na pemetreksed w gruczolakoraku płuc z przerzutami TTF-1 z ujemnym wynikiem (ANTELOPE)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/karboplatyna/Nab-paklitaksel vs. pembrolizumab/platyna/pemetreksed w leczeniu gruczolakoraka płuc z przerzutami TTF-1 z ujemnym wynikiem

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z dwoma ramionami. Pacjenci z przerzutowym TTF-1-ujemnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem płuc bez możliwych do zastosowania zmian genomowych są randomizowani w stosunku 1:1 w celu zbadania skuteczności atezolizumabu, karboplatyny i nab-paklitakselu (ramię A) w porównaniu z pembrolizumabem, cis-/karboplatyną i pemetreksedem (ramię B) jako leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnik transkrypcyjny tarczycy 1 (TTF-1) występuje w większości przypadków gruczolakoraka płuca i ma wyraźną wartość prognostyczną. Immunochemioterapia na bazie pemetreksedu jest standardem postępowania w zaawansowanym gruczolakoraku płuc. Jednak rzeczywiste dane sugerują, że pacjenci z ujemnym wynikiem TTF-1 mogą uzyskać lepsze wyniki przy stosowaniu schematów bez pemetreksedu. Celem tego badania jest porównanie immunochemioterapii bez pemetreksedu (Ramię A) z immunochemioterapią opartą na pemetreksed (Ramię B) jako leczenia pierwszego rzutu gruczolakoraka płuc z przerzutami TTF-1 bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Niemcy, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent* 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IV z przerzutami
  4. Negatywne lokalne testy na obecność TTF-1
  5. Negatywne testy molekularne w kierunku mutacji EGFR i rearanżacji ALK (testowane lokalnie)
  6. Wskaźnik proporcji guza PD-L1 (TPS) < 50%, testowany lokalnie metodą immunohistochemiczną z certyfikatem QUiP®
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  8. Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST v1.1
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

  10. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    4. Obliczony klirens kreatyny ≥ 50 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta i/lub kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce
    6. AST/ALT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  11. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym wizyt w szpitalu w celu leczenia oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
  12. Pacjentki uznane za kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie w trakcie leczenia oraz co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym (tj. są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) oraz mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologie mieszane (drobnokomórkowe i niedrobnokomórkowe lub niepłaskonabłonkowe i płaskonabłonkowe; pacjenci wykazujący ten drugi wzór ekspresji mogą kwalifikować się, jeśli przeważa część niepłaskonabłonkowa)

  2. Pacjenci, którzy otrzymali:

    1. Leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej
    2. wcześniejsze immunoterapie PD-1/PD-L1 (wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne, w tym między innymi przeciwcytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [anty-CTLA-4], immunoreceptor limfocytów T z Ig i domeny motywu hamowania opartego na tyrozynie [anty-TIGIT], przeciwciała terapeutyczne anty-PD-1 i anty-PD-L1)
  3. Objawowe, neurologicznie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wymagające zwiększania dawek steroidów w celu opanowania objawów ze strony OUN w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (maksymalna dopuszczalna dawka musi wynosić ≤ 10 mg prednizolonu)
  4. Choroba leptomeningalna
  5. Historia śródmiąższowej choroby płuc
  6. Ciężka infekcja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Objawy kliniczne muszą zostać rozwiązane do stopnia CTCAE ≤ 1
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub Mycobacterium tuberculosis
  8. Znane dodatkowe nowotwory złośliwe inne niż NSCLC, nieleczone lub wymagające aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  9. Istotna choroba układu krążenia (≥ NYHA 3)

  10. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym między innymi zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], celiakia, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń], choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po chorobie Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
    3. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu I stosujący insulinę
    4. Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    5. Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie

  11. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki atezolizumabu/pembrolizumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
    3. Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)
  12. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i IL-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu chemioterapii lub na atezolizumab lub pembrolizumab lub którykolwiek składnik produktów
  15. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza znacząco zwiększą ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu.
  16. Pacjent, który został osadzony w więzieniu lub przymusowo umieszczony w zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub władz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunochemioterapia bez pemetreksedu (ramię A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, karboplatyna AUC 5-6 q3w, nab-paklitaksel 100 mg/m2 qw (podawany przez 4 cykle z następową kontynuacją monoterapii atezolizumabem 1200 mg q3w do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności)
Lek: Atezolizumab
1200 mg dożylnie q3 tyg
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab paklitaksel
100 mg/m² dożylnie qw
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 i.v. q3 tyg
Aktywny komparator: Immunochemioterapia na bazie pemetreksedu (Ramię B)
Pembrolizumab 200 mg co 3 tyg., cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tyg. LUB karboplatyna AUC 5-6 (każdy) co 3 tyg., pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tyg. do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności)
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 i.v. q3 tyg
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie q3 tyg
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² dożylnie q3 tyg
Lek: Pemetreksed
500 mg/m² dożylnie q3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od randomizacji do daty śmierci z powodu dowolnego przypadku
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
odsetek osób z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową (CR & PR) zgodnie z RECIST v1.1
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od randomizacji do progresji określonej przez RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
30 miesięcy
Roczny ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
odsetek pacjentów żyjących 12 miesięcy po randomizacji
30 miesięcy
Czas do następnego leczenia lub śmierci (TNTD)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od początkowej randomizacji do badania do rozpoczęcia kolejnego kolejnego leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od początkowej randomizacji badania do drugiej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w celu oceny skuteczności leczenia przeciwnowotworowego po badaniu
30 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem 1 (HRQoL)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji w 1. dniu 1. cyklu, po zakończeniu 4. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioimmunoterapii oraz w przypadku progresji choroby (jeśli wystąpiła w maksymalnym przedziale czasowym 30 miesięcy)
oceniane za pomocą kwestionariusza QoL QLQ-C30 dotyczącego ogólnego stanu zdrowia pacjentów z rakiem płuca przy użyciu skal numerycznych od 1 do 4. Niższe liczby oznaczają nie, wyższe liczby oznaczają zgodność.
Oceniane po randomizacji w 1. dniu 1. cyklu, po zakończeniu 4. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioimmunoterapii oraz w przypadku progresji choroby (jeśli wystąpiła w maksymalnym przedziale czasowym 30 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem 2 (HRQoL)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji w 1. dniu 1. cyklu, po zakończeniu 4. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioimmunoterapii oraz w przypadku progresji choroby (jeśli wystąpiła w maksymalnym przedziale czasowym 30 miesięcy)
oceniane za pomocą kwestionariusza QoL specyficznego dla objawów raka płuca QLQ-LC13 przy użyciu skal numerycznych od 1 do 4. Niższe liczby oznaczają nie, wyższe liczby oznaczają zgodność.
Oceniane po randomizacji w 1. dniu 1. cyklu, po zakończeniu 4. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioimmunoterapii oraz w przypadku progresji choroby (jeśli wystąpiła w maksymalnym przedziale czasowym 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nikolaj Frost MD

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (Numer EudraCT)
  • AIO-TRK-0122 (Inny identyfikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj