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Immunochemioterapia senza pemetrexed vs. a base di pemetrexed nell'adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo (ANTELOPE)

6 marzo 2026 aggiornato da: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/Carboplatino/Nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed nell'adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo

Questo è uno studio in aperto randomizzato, controllato, multicentrico, di fase II con due bracci. I pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo, naive al trattamento senza alterazioni genomiche attuabili sono randomizzati in modo 1:1 per studiare l'efficacia di atezolizumab, carboplatino e nab-paclitaxel (braccio A) rispetto a pembrolizumab, cis-/carboplatino e pemetrexed (Braccio B) come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di trascrizione tiroideo 1 (TTF-1) è espresso nella maggior parte degli adenocarcinomi polmonari e ha un chiaro valore prognostico. L'immunochemioterapia a base di pemetrexed è uno standard di cura per l'adenocarcinoma polmonare avanzato. Tuttavia, i dati del mondo reale suggeriscono che i pazienti negativi al TTF-1 potrebbero ottenere risultati migliori utilizzando regimi senza pemetrexed. Lo scopo di questo studio è confrontare un'immunochemioterapia senza pemetrexed (braccio A) rispetto a un'immunochemioterapia a base di pemetrexed (braccio B) come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo senza alterazioni genomiche attuabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Germania, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Germania, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Germania, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  2. Paziente* di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. NSCLC metastatico non squamoso in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  4. Test locale negativo per TTF-1
  5. Test molecolare negativo per mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK (testato localmente)
  6. Punteggio di proporzione tumorale (TPS) PD-L1 < 50%, testato localmente mediante immunoistochimica certificata QUiP®
  7. Performance status ECOG ≤ 1
  8. Lesioni misurabili secondo RECIST v1.1
  9. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  10. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo

    1. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    3. Piastrine ≥ 100 x 109/L
    4. Clearance della creatina calcolata ≥ 50 mL/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault e/o creatinina ≤ 1,5x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale
    6. AST/ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
  11. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate e gli esami.
  12. Le pazienti di sesso femminile considerate donne potenzialmente fertili (WOCBP) devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP. Le pazienti di sesso femminile che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) così come i pazienti di sesso maschile azoospermici non necessitano di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Istologie miste (a piccole cellule e non a piccole cellule o non squamose e squamose; i pazienti che presentano quest'ultimo pattern di espressione possono essere idonei se predomina la parte non squamosa)

  2. Pazienti che hanno ricevuto:

    1. Trattamento sistemico per malattia metastatica o localmente avanzata
    2. precedenti immunoterapie PD-1/PD-L1 (trattamento precedente con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi, ma non limitati a, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [anti-CTLA-4], immunorecettori anti cellule T con Ig e domini del motivo di inibizione basati sulla tirosina [anti-TIGIT], anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1)
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per gestire i sintomi del SNC entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (la dose massima accettabile deve essere ≤ 10 mg di prednisolone)
  4. Malattia leptomeningea
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale
  6. Infezione grave entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. I segni clinici devono essere stati risolti al grado CTCAE ≤ 1
  7. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C (HBV, HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Mycobacterium tuberculosis
  8. Ulteriori tumori maligni noti diversi dal NSCLC, non trattati o che hanno richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  9. Malattia cardiovascolare significativa (≥ NYHA 3)

  10. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (incluse ma non limitate a diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite], morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite). Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Pazienti con vitiligine o alopecia
    2. Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della malattia di Hashimoto) stabile con sostituzione ormonale
    3. Pazienti con diabete mellito di tipo I controllato in regime insulinico
    4. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    5. I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio

  11. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di atezolizumab/pembrolizumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare)
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione TAC)
  12. Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  13. Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  14. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime chemioterapico o ad atezolizumab o pembrolizumab o a qualsiasi componente dei prodotti
  15. Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente allo studio.
  16. Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunochemioterapia senza pemetrexed (Braccio A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, carboplatino AUC 5-6 q3w, nab-paclitaxel 100 mg/m2 qw (somministrato per 4 cicli con successivo mantenimento con atezolizumab in monoterapia 1200 mg q3w fino alla perdita del beneficio clinico o alla comparsa di tossicità inaccettabile)
Droga: Atezolizumab
1200 mg e.v. q3w
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Prendi il paclitaxel
100 mg/m² i.v. qw
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 i.v. q3w
Comparatore attivo: Immunochemioterapia a base di pemetrexed (Braccio B)
Pembrolizumab 200 mg q3w, cisplatino 75 mg/m2 q3w O carboplatino AUC 5-6 (ciascuno) q3w, pemetrexed 500 mg/m2 q3w (somministrato per 4 cicli con successivo mantenimento con pembrolizumab 200 mg E pemetrexed 500 mg/m2 (ciascuno) q3w fino alla perdita del beneficio clinico o al verificarsi di una tossicità inaccettabile)
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 i.v. q3w
Droga: Pembrolizumab
200 mg e.v. q3w
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Cisplatino
75 mg/m² i.v. q3w
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto ad ogni caso
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta all'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
percentuale di soggetti con la migliore risposta di risposta completa o parziale (CR e PR) secondo RECIST v1.1
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla progressione definita da RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
30 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: 30 mesi
percentuale di pazienti vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione
30 mesi
Tempo al prossimo trattamento o morte (TNTD)
Lasso di tempo: 30 mesi
tempo dalla randomizzazione iniziale dello studio all'inizio del trattamento successivo successivo o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: 30 mesi
tempo dalla randomizzazione iniziale dello studio alla seconda progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa per valutare l'efficacia terapia antitumorale post-trial-trattamento
30 mesi
Qualità della vita correlata alla salute 1 (HRQoL)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione al ciclo 1 giorno 1, dopo il completamento del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) della chemioimmunoterapia e alla progressione della malattia (se avvenuta entro il periodo massimo di 30 mesi)
valutato con il questionario QoL QLQ-C30 sulle condizioni generali di salute nei pazienti con cancro del polmone utilizzando scale numeriche che vanno da 1-4. I numeri più bassi indicano no, i numeri più alti indicano un alto accordo.
Valutato dopo la randomizzazione al ciclo 1 giorno 1, dopo il completamento del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) della chemioimmunoterapia e alla progressione della malattia (se avvenuta entro il periodo massimo di 30 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute 2 (HRQoL)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione al ciclo 1 giorno 1, dopo il completamento del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) della chemioimmunoterapia e alla progressione della malattia (se avvenuta entro il periodo massimo di 30 mesi)
valutato con il questionario QoL QLQ-LC13 specifico per i sintomi del cancro del polmone utilizzando scale numeriche comprese tra 1 e 4. I numeri più bassi indicano no, i numeri più alti indicano un alto accordo.
Valutato dopo la randomizzazione al ciclo 1 giorno 1, dopo il completamento del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) della chemioimmunoterapia e alla progressione della malattia (se avvenuta entro il periodo massimo di 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nikolaj Frost MD

Collaboratori

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (Numero EudraCT)
  • AIO-TRK-0122 (Altro identificatore: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico

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