Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed-fri vs. Pemetrexed-baseret immunkemoterapi ved metastatisk TTF-1 negativt lungeadenokarcinom (ANTELOPE)

6. marts 2026 opdateret af: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/Carboplatin/Nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed ved metastatisk TTF-1 negativt lungeadenokarcinom

Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase II forsøg med to arme. Patienter med metastatisk TTF-1-negativ, behandlingsnaivt lungeadenokarcinom uden handlingsbare genomiske ændringer randomiseres på en 1:1 måde for at undersøge effektiviteten af ​​atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel (arm A) versus pembrolizumab, cis-/carboplatin og pemetrexed (Arm B) som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyreoidea transkriptionsfaktor 1 (TTF-1) udtrykkes i størstedelen af ​​lungeadenokarcinomer og har en klar prognostisk værdi. Pemetrexed-baseret immunkemoterapi er en standardbehandling for avanceret lungeadenokarcinom. Data fra den virkelige verden tyder dog på, at TTF-1-negative patienter kan opnå et overlegent resultat ved brug af pemetrexed-frie regimer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en pemetrexed-fri (arm A) vs. en pemetrexed-baseret immunkemoterapi (arm B) som førstelinjebehandling for metastatisk TTF-1 negativt lungeadenokarcinom uden handlingsbare genomiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Patient* 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk fase IV ikke-pladeepitel NSCLC
  4. Negativ lokal test for TTF-1
  5. Negativ molekylær testning for EGFR-mutationer og ALK-omlejringer (testet lokalt)
  6. PD-L1 tumorproportion score (TPS) < 50 %, testet lokalt af QUiP®-certificeret immunhistokemi
  7. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  8. Målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1
  9. Forventet levetid ≥ 12 uger

  10. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplader ≥ 100 x 109/L
    4. Beregnet kreatinclearance ≥ 50 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen og/eller kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel ULN
    6. AST/ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    7. Internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
  11. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder hospitalsbesøg til behandling og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.
  12. Kvindelige patienter, der betragtes som kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal anvende enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året under behandlingen samt op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal anvende enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året under behandlingen samt mindst 6 måneder efter den sidste dosis IMP. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) samt azoospermiske mandlige patienter behøver ikke prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandede histologier (småcellet og ikke-småcellet eller ikke-pladeepitel og planocellulært; patienter, der udviser sidstnævnte ekspressionsmønster, kan være berettigede, hvis den ikke-pladecelle-del dominerer)

  2. Patienter, der har modtaget:

    1. Systemisk behandling af metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
    2. tidligere PD-1/PD-L1-immunterapier (tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder, men ikke begrænset til, anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 [anti-CTLA-4], anti-T-celle-immunoreceptor med Ig og tyrosinbaserede inhiberingsmotivdomæner [anti-TIGIT], anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer)
  3. Symptomatiske, neurologisk ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller kræver stigende doser af steroider for at håndtere CNS-symptomer inden for 2 uger før studiestart (maksimal acceptabel dosis skal være ≤ 10 mg prednisolon)
  4. Leptomeningeal sygdom
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  6. Alvorlig infektion inden for 2 uger før studiestart. Kliniske tegn skal være løst til CTCAE-grad ≤ 1
  7. Aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV), human immundefektvirus (HIV) eller Mycobacterium tuberculosis
  8. Kendte yderligere maligniteter andre end NSCLC, enten ubehandlede eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  9. Betydelig hjerte-kar-sygdom (≥ NYHA 3)

  10. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis], Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysisk arthritis, uveitis). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimotos sygdom) stabile på hormonudskiftning
    3. Patienter med kontrolleret type I-diabetes mellitus på insulinkur
    4. Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    5. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen

  11. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis atezolizumab/pembrolizumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    3. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f. CT-scanning præmedicinering)
  12. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og IL-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  13. Levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af forsøgsbehandling
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i kemoterapibehandlingen eller over for atezolizumab eller pembrolizumab eller en hvilken som helst bestanddel af produkterne
  15. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  16. Patient, der er blevet fængslet eller ufrivilligt indlagt ved retskendelse eller af myndighederne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed-fri immunkemoterapi (arm A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, carboplatin AUC 5-6 q3w, nab-paclitaxel 100 mg/m2 qw (administreret i 4 cyklusser med efterfølgende vedligeholdelse med atezolizumab monoterapi 1200 mg 3g. indtil tab af klinisk fordel eller acceptabel forekomst af uacceptable toksicitet)
Medicin: Atezolizumab
1200 mg i.v. q3w
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab paclitaxel
100 mg/m² i.v. qw
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Carboplatin
AUC5-6 i.v. q3w
Aktiv komparator: Pemetrexed-baseret immunokemoterapi (arm B)
Pembrolizumab 200 mg q3w, cisplatin 75 mg/m2 q3w ELLER carboplatin AUC 5-6 (hver) q3w, pemetrexed 500 mg/m2 q3w (administreret i 4 cyklusser med efterfølgende vedligeholdelse med pembrolizumab og 200 mg q3w) indtil tab af klinisk fordel eller forekomst af uacceptabel toksicitet)
Medicin: Carboplatin
AUC5-6 i.v. q3w
Medicin: Pembrolizumab
200 mg i.v. q3w
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² i.v. q3w
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver sag
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objectice Response Rate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
andel af forsøgspersoner med bedste respons af fuldstændig eller delvis respons (CR & PR) i henhold til RECIST v1.1
30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
tid fra randomisering til progression defineret af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag
30 måneder
Et års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 30 måneder
procentdel af patienter i live 12 måneder efter randomisering
30 måneder
Tid til næste behandling eller død (TNTD)
Tidsramme: 30 måneder
tid fra den første randomisering af undersøgelsen til starten af ​​næste efterfølgende behandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
30 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 30 måneder
tid fra den første randomisering af undersøgelsen til den anden sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag til at vurdere effektiviteten af ​​anti-kræftbehandling efter forsøg
30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet 1 (HRQoL)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering ved cyklus 1 dag 1, efter afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) af kemoimmunoterapien og ved progressiv sygdom (hvis den forekommer inden for den maksimale tidsramme på 30 måneder)
vurderet med QoL-spørgeskemaet QLQ-C30 om generelle helbredstilstande hos lungekræftpatienter ved hjælp af numeriske skalaer fra 1-4. Lavere tal angiver nej, højere tal høj overensstemmelse.
Vurderet efter randomisering ved cyklus 1 dag 1, efter afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) af kemoimmunoterapien og ved progressiv sygdom (hvis den forekommer inden for den maksimale tidsramme på 30 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet 2 (HRQoL)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering ved cyklus 1 dag 1, efter afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) af kemoimmunoterapien og ved progressiv sygdom (hvis den forekommer inden for den maksimale tidsramme på 30 måneder)
vurderet med det lungekræft symptomspecifikke QoL spørgeskema QLQ-LC13 ved hjælp af numeriske skalaer fra 1-4. Lavere tal angiver nej, højere tal høj overensstemmelse.
Vurderet efter randomisering ved cyklus 1 dag 1, efter afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) af kemoimmunoterapien og ved progressiv sygdom (hvis den forekommer inden for den maksimale tidsramme på 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nikolaj Frost MD

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (EudraCT nummer)
  • AIO-TRK-0122 (Anden identifikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner