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Inmunoquimioterapia sin pemetrexed versus basada en pemetrexed en adenocarcinoma de pulmón metastásico TTF-1 negativo (ANTELOPE)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Nikolaj Frost MD

Atezolizumab/carboplatino/nab-paclitaxel frente a pembrolizumab/platino/pemetrexed en adenocarcinoma de pulmón metastásico TTF-1 negativo

Este es un ensayo de fase II abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico con dos brazos. Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón metastásico TTF-1 negativo, sin tratamiento previo y sin alteraciones genómicas accionables se aleatorizan de manera 1:1 para investigar la eficacia de atezolizumab, carboplatino y nab-paclitaxel (Brazo A) frente a pembrolizumab, cis-/carboplatino y pemetrexed (Brazo B) como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El factor de transcripción tiroideo 1 (TTF-1) se expresa en la mayoría de los adenocarcinomas de pulmón y tiene un claro valor pronóstico. La inmunoquimioterapia basada en pemetrexed es un tratamiento estándar para el adenocarcinoma de pulmón avanzado. Sin embargo, los datos del mundo real sugieren que los pacientes con TTF-1 negativos podrían obtener mejores resultados utilizando regímenes sin pemetrexed. El objetivo de este estudio es comparar una inmunoquimioterapia sin pemetrexed (Brazo A) versus una basada en pemetrexed (Brazo B) como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma de pulmón metastásico TTF-1 negativo sin alteraciones genómicas procesables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Alemania, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Alemania, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, Alemania, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, Alemania, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, Alemania, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemania, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, Alemania, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Paciente* Mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  3. CPCNP no escamoso en estadio IV metastásico confirmado histológica o citológicamente
  4. Prueba local negativa para TTF-1
  5. Pruebas moleculares negativas para mutaciones de EGFR y reordenamientos de ALK (probadas localmente)
  6. Puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 < 50 %, analizada localmente mediante inmunohistoquímica certificada por QUiP®
  7. Estado funcional ECOG ≤ 1
  8. Lesiones medibles según RECIST v1.1
  9. Esperanza de vida ≥ 12 semanas

  10. Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
    3. Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    4. Aclaramiento de creatina calculado ≥ 50 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault y/o creatinina ≤ 1,5x límite superior de la normalidad (LSN)
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional
    6. AST/ ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
    7. Índice internacional normalizado (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes
  11. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas al hospital para recibir tratamiento y las visitas y exámenes de seguimiento programados.
  12. Las pacientes que se consideren mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis de IMP. Las pacientes femeninas que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente), así como los pacientes masculinos azoospérmicos, no requieren anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Histologías mixtas (de células pequeñas y de células no pequeñas o no escamosas y escamosas; los pacientes que presentan este último patrón de expresión pueden ser elegibles si predomina la parte no escamosa)

  2. Pacientes que hayan recibido:

    1. Tratamiento sistémico para enfermedad metastásica o localmente avanzada
    2. inmunoterapias previas con PD-1/PD-L1 (tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidas, entre otras, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [anti-CTLA-4], inmunorreceptor de células T con Ig y dominios de motivos de inhibición basados ​​en tirosina [anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT], anti-PD-1 y anti-PD-L1)
  3. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar los síntomas del SNC dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (la dosis máxima aceptable debe ser ≤ 10 mg de prednisolona)
  4. Enfermedad leptomeníngea
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  6. Infección grave en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. Los signos clínicos deben haberse resuelto a grado CTCAE ≤ 1
  7. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Mycobacterium tuberculosis
  8. Neoplasias malignas adicionales conocidas distintas del NSCLC, ya sea sin tratamiento o que hayan requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  9. Enfermedad cardiovascular significativa (≥ NYHA 3)

  10. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluidos, entre otros, diverticulitis [con la excepción de diverticulosis], enfermedad celíaca, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis], enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Pacientes con vitíligo o alopecia
    2. Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después de la enfermedad de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
    3. Pacientes con diabetes mellitus tipo I controlada en régimen de insulina
    4. Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    5. Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.

  11. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de atezolizumab/pembrolizumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. inyección intraarticular)
    2. Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente
    3. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. premedicación de tomografía computarizada)
  12. Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e IL-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  13. Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
  14. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del régimen de quimioterapia o a atezolizumab o pembrolizumab o cualquier componente de los productos
  15. Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.
  16. Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoquimioterapia sin pemetrexed (Brazo A)
Atezolizumab 1200 mg q3w, carboplatino AUC 5-6 q3w, nab-paclitaxel 100 mg/m2 qw (administrado durante 4 ciclos con mantenimiento posterior con atezolizumab en monoterapia 1200 mg q3w hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inaceptable)
Droga: Atezolizumab
1200 mg i.v. q3w
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: No paclitaxel
100 mg/m² i.v. qq
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 i.v. q3w
Comparador activo: Inmunoquimioterapia basada en pemetrexed (Brazo B)
Pembrolizumab 200 mg q3w, cisplatino 75 mg/m2 q3w O carboplatino AUC 5-6 (cada uno) q3w, pemetrexed 500 mg/m2 q3w (administrado durante 4 ciclos con mantenimiento posterior con pembrolizumab 200 mg Y pemetrexed 500 mg/m2 (cada uno) q3w hasta la pérdida del beneficio clínico o la aparición de toxicidad inaceptable)
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 i.v. q3w
Droga: Pembrolizumab
200 mg i.v. q3w
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Cisplatino
75 mg/m² i.v. q3w
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier caso
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de objeto (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
proporción de sujetos con mejor respuesta de respuesta completa o parcial (CR & PR) según RECIST v1.1
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión definida por RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
30 meses
Tasa de supervivencia general de un año
Periodo de tiempo: 30 meses
porcentaje de pacientes vivos 12 meses después de la aleatorización
30 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento o muerte (TNTD)
Periodo de tiempo: 30 meses
tiempo desde la aleatorización inicial del estudio hasta el comienzo del siguiente tratamiento posterior o la muerte, lo que ocurra primero
30 meses
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: 30 meses
tiempo desde la aleatorización del estudio inicial hasta la progresión de la segunda enfermedad o la muerte por cualquier causa para evaluar la eficacia del tratamiento contra el cáncer posterior al ensayo
30 meses
Calidad de vida relacionada con la salud 1 (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización en el día 1 del ciclo 1, después de completar el ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días) de la quimioinmunoterapia y en la progresión de la enfermedad (si ocurre dentro del plazo máximo de 30 meses)
evaluado con el cuestionario QoL QLQ-C30 sobre condiciones generales de salud en pacientes con cáncer de pulmón utilizando escalas numéricas que van del 1 al 4. Números más bajos indican no, números más altos alto acuerdo.
Evaluado después de la aleatorización en el día 1 del ciclo 1, después de completar el ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días) de la quimioinmunoterapia y en la progresión de la enfermedad (si ocurre dentro del plazo máximo de 30 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud 2 (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización en el día 1 del ciclo 1, después de completar el ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días) de la quimioinmunoterapia y en la progresión de la enfermedad (si ocurre dentro del plazo máximo de 30 meses)
evaluados con el cuestionario de calidad de vida específico para los síntomas del cáncer de pulmón QLQ-LC13 utilizando escalas numéricas que van del 1 al 4. Números más bajos indican no, números más altos alto acuerdo.
Evaluado después de la aleatorización en el día 1 del ciclo 1, después de completar el ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días) de la quimioinmunoterapia y en la progresión de la enfermedad (si ocurre dentro del plazo máximo de 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nikolaj Frost MD

Colaboradores

Roche Pharma AG
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAP131705
  • 2022-002990-27 (Número EudraCT)
  • AIO-TRK-0122 (Otro identificador: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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