無力症における生理的ケトーシスの誘発、および/または身体的および/または精神的疲労に対する耐性の低下
2023年1月10日 更新者：Ketonic Pharm LLC
無力症および/または身体的および/または精神的運動に対する耐性の低下における液体技術フォーミュラPanTrekによって誘発される生理学的ケトーシスの有効性（二重盲検、プラセボ対照試験）
この研究の目的は、革新的な食事戦略の有効性を評価することです-無力症および/または身体的および/または精神的運動に対する耐性が低下した患者における、Liquid Technology Formula PanTrekによる生理学的ケトーシスの刺激。
パントレックは、ベータオキシ酪酸、ジンセノシド、ロスマリン酸のカリウム塩とマグネシウム塩の液体処方です。
調査の概要
詳細な説明
18歳から65歳までの男女88人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：プラセボまたはIPグループの1：1の割合。 試験機器：D-Fis、MoCA、TMT、VAS、25 ml のプラセボまたは PanTrek の経口投与による最初および最後の投与前後の血中ケトン濃度の評価。 PanTrek はアンプルで提供され、アンプルあたり 25 ml です。
研究期間は、15日間の治療と15日間の追跡観察です。
患者は、スクリーニング/ベースライン、15日後および30日後に評価されます。
投与計画：PanTrek のショット 25 ml を 1 日 2 回、朝と夕方に経口投与するか、食事の 1 時間前または 1 時間後に 100 ml の水に希釈して投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denis Burminskiy, MD, PhD
- 電話番号：+79262344633
- メール：desbur@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allan Beniashvili, MD, PhD
- 電話番号：+79859259676
- メール：beniashvilia@yandex.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
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コンタクト：
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- 電話番号：+79859259676
- メール：beniashvilia@yandex.ru
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コンタクト：
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- 電話番号：+79262344633
- メール：desbur@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 無力症および/または身体的および/または精神的運動に対する耐性の低下の診断
- 評価手順を理解する患者の能力
除外基準:
- PanTrek のコンポーネントの不寛容
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、アンプルに入った 25 ml の液体の味と色のショットを受け取ります。
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外因性ケトン体の投与
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実験的：積極的な治療グループ
患者はアンプルでパントレック 25 ml のショットを受け取ります。
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外因性ケトン体の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠：15日間
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実薬群とプラセボ群との間の視覚的アナログ尺度（VAS）指数の変化の差。
最小値 - 0、最大値 - 100 スコア。
スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
大きな違いは、より良い結果を意味します。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制ケトーシス
時間枠：15日間
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ベースラインから研究の積極的な治療期間の終わりまでのケトンレベルの増加
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の改善
時間枠：15日間
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治療群とプラセボ群の間のモントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアの改善の差。
最小値 - 0、最大値 - 30 スコア。
スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
大きな違いは、より良い結果を意味します。
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15日間
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視覚的注意とタスク切り替えの改善。
時間枠：15日間
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治療群とプラセボ群の間のトライアル メイキング テスト (TMT) 実行の合計時間の改善の差。
正常値 - A パート 29 秒、B パート 75 秒。
時間が長いほど状態が悪いことを意味します。
費やした時間の減少は改善を意味し、最後の結果が最初の結果から差し引かれている場合は、改善を意味します。
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15日間
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身体機能の改善
時間枠：15日間
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治療群とプラセボ群の間の毎日の疲労調査尺度 (D-Fis) の合計スコアの改善の差。
最小値 - 0、最大値 - 32 スコア。
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
大きな違いは、より良い結果を意味します。
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15日間
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アクティブおよびフォローアップ期間における安全性プロファイル
時間枠：30日
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1 日目、15 日目、30 日目に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Denis Burminskiy, MD, PhD、Mental Health Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月9日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。