무력증 및/또는 신체적 및/또는 정신적 활동에 대한 내성 감소에서 유도된 생리학적 케토시스
2023년 1월 10일 업데이트: Ketonic Pharm LLC
무력증 및/또는 신체적 및/또는 정신적 활동에 대한 내성 감소에서 액체 기술 공식 PanTrek에 의해 유도된 생리학적 케토시스의 효능(이중 맹검, 위약 대조 연구)
이 연구의 목적은 무력증이 있거나 신체적 및/또는 정신적 활동에 대한 내성이 감소한 환자에서 혁신적인 식이 전략의 효능을 평가하는 것입니다. Liquid Technology Formula PanTrek을 사용한 생리학적 케토시스 자극입니다.
PanTrek은 베타-옥시부티르산, 진세노사이드 및 로즈마린산의 칼륨 및 마그네슘 염의 액체 제형입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 남녀 환자 88명을 대상으로 하는 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 위약 또는 IP 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 도구: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, 위약 또는 PanTrek 25ml의 os당 처음 및 마지막 투여 전후의 혈액 케톤 농도 평가. PanTrek은 앰플당 25ml로 제공됩니다.
연구 기간은 치료 15일과 추적관찰 15일이다.
환자는 15일 후 및 30일 후 스크리닝/기준선에서 평가됩니다.
용량 요법: PanTrek 주사 25ml를 아침과 저녁에 하루에 두 번 그 자체로 투여하거나 식사 1시간 전 또는 후에 100ml의 물에 희석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denis Burminskiy, MD, PhD
- 전화번호: +79262344633
- 이메일: desbur@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Allan Beniashvili, MD, PhD
- 전화번호: +79859259676
- 이메일: beniashvilia@yandex.ru
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
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연락하다:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- 전화번호: +79859259676
- 이메일: beniashvilia@yandex.ru
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연락하다:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- 전화번호: +79262344633
- 이메일: desbur@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 무력증 진단 및/또는 신체적 및/또는 정신적 노력에 대한 내성 감소
- 평가 절차를 이해하는 환자의 능력
제외 기준:
- PanTrek 구성 요소의 편협함
- 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 앰플에 담긴 25ml 액상을 취향과 색상에 맞는 샷으로 받게 됩니다.
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외인성 케톤체 투여
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실험적: 적극적인 치료군
환자는 Anpules에서 PanTrek 25ml 주사를 받습니다.
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외인성 케톤체 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 15 일
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활성 치료군과 위약군 간의 VAS(visual analog scale) 지수 변화의 차이.
최소값 - 0, 최대값 - 100점.
점수가 높을수록 상태가 양호함을 의미합니다.
주요 차이점은 더 나은 결과를 의미합니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 케토시스
기간: 15 일
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기준선에서 연구의 활성 치료 기간 종료까지 케톤 수준의 증가
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 개선
기간: 15 일
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치료군과 위약군 사이의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수 개선의 차이.
최소값 - 0, 최대값 - 30점.
점수가 높을수록 상태가 양호함을 의미합니다.
주요 차이점은 더 나은 결과를 의미합니다.
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15 일
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시각적 주의력 및 작업 전환 개선.
기간: 15 일
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치료군과 위약군 간의 TMT(Trial Making Test) 실행 총 시간 개선의 차이.
정상 값 - A 파트는 29초, B 파트는 75초.
더 높은 시간은 더 나쁜 상태를 의미합니다.
소요 시간의 감소는 개선을 의미하고, 마지막 결과가 첫 번째 결과에서 빼면 마이너스 점수는 개선을 의미합니다.
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15 일
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신체 기능 개선
기간: 15 일
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치료군과 위약군 사이의 D-Fis(일일 피로 조사 척도) 총점의 개선 차이.
최소값 - 0, 최대값 - 32점.
점수가 높을수록 상태가 나쁨을 의미합니다.
주요 차이점은 더 나은 결과를 의미합니다.
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15 일
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활성 및 후속 기간의 안전성 프로필
기간: 30 일
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첫 번째, 15일, 30일에 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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