Cetosis Fisiológica Inducida en Astenia y/o Disminución de la Tolerancia al Esfuerzo Físico y/o Mental
10 de enero de 2023 actualizado por: Ketonic Pharm LLC
Eficacia de la cetosis fisiológica inducida por la fórmula de tecnología líquida PanTrek en astenia y/o tolerancia disminuida al esfuerzo físico y/o mental (estudio doble ciego controlado con placebo)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una estrategia dietética innovadora - estimulación de la cetosis fisiológica con Liquid Technology Formula PanTrek, en pacientes con astenia y/o disminución de la tolerancia al esfuerzo físico y/o mental.
PanTrek es una fórmula líquida de sales de potasio y magnesio del ácido beta-oxibutírico, ginsenósidos y ácido rosmarínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será un estudio doble ciego, controlado con placebo en 88 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo placebo o IP en proporción 1:1. Instrumentos de estudio: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, evaluación de la concentración de cetonas en sangre antes y después de la primera y última administración por vía oral de 25 ml de placebo o PanTrek. PanTrek se servirá en ampollas, 25 ml por ampolla.
La duración del estudio será de 15 días de tratamiento y 15 días de observación de seguimiento.
Los pacientes serán evaluados en la selección/línea de base, después de 15 días y después de 30 días.
Régimen posológico: la inyección de PanTrek, 25 ml, se administrará por vía oral, dos veces al día, por la mañana y por la noche, sola o diluida en 100 ml de agua una hora antes o después de las comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +79262344633
- Correo electrónico: desbur@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Número de teléfono: +79859259676
- Correo electrónico: beniashvilia@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
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Contacto:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Número de teléfono: +79859259676
- Correo electrónico: beniashvilia@yandex.ru
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Contacto:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +79262344633
- Correo electrónico: desbur@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- diagnóstico de astenia y/o disminución de la tolerancia al esfuerzo físico y/o mental
- capacidad de los pacientes para comprender los procedimientos de evaluación
Criterio de exclusión:
- intolerancia a los componentes de PanTrek
- participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán una inyección de 25 ml de líquido en ampollas con el mismo sabor y color.
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administración de cuerpos cetónicos exógenos
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
Los pacientes recibirán una inyección de PanTrek de 25 ml en ampollas
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administración de cuerpos cetónicos exógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 15 días
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Diferencia de los cambios de los índices de la escala analógica visual (VAS) entre los grupos de tratamiento activo y placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 100 puntuaciones.
La puntuación más alta significa la mejor condición.
La principal diferencia significa un mejor resultado.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cetosis inducida
Periodo de tiempo: 15 días
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aumento del nivel de cetonas desde el inicio hasta el final del período de tratamiento activo del estudio
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 15 días
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Diferencia en la mejora de las puntuaciones totales de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre los grupos de tratamiento y placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 30 puntuaciones.
La puntuación más alta significa la mejor condición.
La principal diferencia significa un mejor resultado.
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15 días
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Mejora en la atención visual y el cambio de tareas.
Periodo de tiempo: 15 días
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Diferencia en la mejora del tiempo total de ejecución del Trial Making Test (TMT) entre los grupos de tratamiento y placebo.
Valor normal: 29 segundos para la parte A y 75 segundos para la parte B.
El mayor tiempo significa peor condición.
Disminución del tiempo empleado significa mejora o puntuación negativa, si el último resultado se resta del primer resultado, significa mejora.
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15 días
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Mejora en la función física
Periodo de tiempo: 15 días
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Diferencia en la mejora de las puntuaciones totales de la Escala de Investigación de Fatiga Diaria (D-Fis) entre los grupos de tratamiento y placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 32 puntuaciones.
La puntuación más alta significa la peor condición.
La principal diferencia significa un mejor resultado.
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15 días
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Perfil de seguridad en periodo activo y de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 en el primer, 15 y 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KetonicPharm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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