Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerad fysiologisk ketos vid asteni och/eller minskad tolerans mot fysisk och/eller mental ansträngning

10 januari 2023 uppdaterad av: Ketonic Pharm LLC

Effekten av fysiologisk ketos inducerad av Liquid Technology Formula PanTrek vid asteni och/eller minskad tolerans mot fysisk och/eller mental ansträngning (dubbelblind, placebokontrollerad studie)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av innovativ koststrategi - stimulering av fysiologisk ketos med Liquid Technology Formula PanTrek, hos patienter med asteni och eller minskad tolerans mot fysisk och/eller mental ansträngning. PanTrek är en flytande formel av kalium- och magnesiumsalter av beta-oxismörsyra, ginsenosider och rosmarinsyra.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara dubbelblind, placebokontrollerad studie på 88 patienter av båda könen, i åldrarna 18 till 65. Patienterna kommer att slumpas in i en av två grupper: placebo- eller IP-grupp i proportioner 1:1. Studieinstrument: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, bedömning av blodketonkoncentration före och efter första och sista administrering per os av 25 ml placebo eller PanTrek. PanTrek kommer att serveras i ampuls, 25 ml per ampull.

Studiens varaktighet kommer att vara 15 dagars behandling och 15 dagars uppföljande observation.

Patienterna kommer att bedömas vid screening/baslinje, efter 15 dagar och efter 30 dagar.

Dosregimen: sprutan av PanTrek, 25 ml, kommer att administreras per os, två gånger per dag, på morgonen och på kvällen, i sig eller utspädd i 100 ml vatten en timme före eller efter måltid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Denis Burminskiy, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79262344633
  • E-post: desbur@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • diagnos av asteni och/eller minskad tolerans mot fysisk och/eller mental ansträngning
  • patienters förmåga att förstå bedömningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • intolerans mot komponenter i PanTrek
  • deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att få matchade av smak och färgbilder av 25 ml vätska i ampuller
Kosttillskott: PanTrek
administrering av exogena ketonkroppar
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få en spruta av PanTrek 25 ml i anpuller
Kosttillskott: PanTrek
administrering av exogena ketonkroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 15 dagar
Skillnad mellan förändringar av visuell analog skala (VAS) index mellan aktiv behandling och placebogrupper. Minsta värde - 0, högsta värde - 100 poäng. Ju högre poäng betyder bättre kondition. Den stora skillnaden betyder bättre resultat.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inducerad ketos
Tidsram: 15 dagar
ökning av ketonnivån från baslinjen till slutet av studiens aktiva behandlingsperiod
15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 15 dagar
Skillnad i förbättring i totalpoäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellan behandlings- och placebogruppen. Minsta värde - 0, högsta värde - 30 poäng. Ju högre poäng betyder bättre kondition. Den stora skillnaden betyder bättre resultat.
15 dagar
Förbättring av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Tidsram: 15 dagar
Skillnad i förbättring av den totala tiden för utförande av Trial Making Test (TMT) mellan behandlings- och placebogruppen. Normalvärde - 29 sekunder för A-del och 75 sekunder för B-del. Den högre tiden betyder sämre kondition. Minskad tid betyder förbättring eller negativ poäng, om det sista resultatet subtraheras från det första resultatet, betyder förbättring.
15 dagar
Förbättring av fysisk funktion
Tidsram: 15 dagar
Skillnad i förbättring i totalpoäng för Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) mellan behandlings- och placebogruppen. Minsta värde - 0, högsta värde - 32 poäng. Ju högre poäng betyder desto sämre kondition. Den stora skillnaden betyder bättre resultat.
15 dagar
Säkerhetsprofil i aktiv och uppföljningsperiod
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 den första, 15:e och 30:e dagen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ketonic Pharm LLC

Utredare

  • Studierektor: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KetonicPharm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientaktivering

Kliniska prövningar på PanTrek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera