Indusert fysiologisk ketose ved asteni og/eller redusert toleranse for fysisk og/eller mental anstrengelse
10. januar 2023 oppdatert av: Ketonic Pharm LLC
Effekten av fysiologisk ketose indusert av Liquid Technology Formel PanTrek ved asteni og/eller redusert toleranse for fysisk og/eller mental anstrengelse (dobbeltblind, placebokontrollert studie)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av innovativ kostholdsstrategi - stimulering av fysiologisk ketose med Liquid Technology Formula PanTrek, hos pasienter med asteni og/eller redusert toleranse for fysisk og/eller mental anstrengelse.
PanTrek er en flytende formel av kalium- og magnesiumsalter av beta-oksismørsyre, ginsenosider og rosmarinsyre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være dobbeltblind, placebokontrollert studie på 88 pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: placebo eller IP-gruppe i 1:1-forhold. Studieinstrumenter: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, vurdering av blodketonkonsentrasjon før og etter første og siste administrering per os av 25 ml placebo eller PanTrek. PanTrek vil bli servert i ampuls, 25 ml per ampulle.
Varigheten av studien vil være 15 dagers behandling og 15 dagers oppfølgingsobservasjon.
Pasientene vil bli vurdert ved screening/baseline, etter 15 dager og etter 30 dager.
Doseregimet: sprut med PanTrek, 25 ml, vil bli administrert per os, to ganger per dag, om morgenen og om kvelden, i seg selv eller fortynnet i 100 ml vann en time før eller etter måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +79262344633
- E-post: desbur@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonnummer: +79859259676
- E-post: beniashvilia@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Ta kontakt med:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonnummer: +79859259676
- E-post: beniashvilia@yandex.ru
-
Ta kontakt med:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +79262344633
- E-post: desbur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- diagnose av asteni og/eller redusert toleranse for fysisk og/eller mental anstrengelse
- pasientens evne til å forstå vurderingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- intoleranse av komponenter i PanTrek
- deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil motta matchet av smak og fargebilde av 25 ml væske i ampuller
|
administrering av eksogent ketonlegeme
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Pasienter vil motta et skudd med PanTrek 25 ml i anpuller
|
administrering av eksogent ketonlegeme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 15 dager
|
Forskjellen mellom endringer i visuell analog skala (VAS)-indekser mellom aktive behandlings- og placebogrupper.
Minimum verdi - 0, maksimum verdi - 100 poeng.
Jo høyere poengsum betyr bedre kondisjon.
Den største forskjellen betyr bedre resultat.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indusert ketose
Tidsramme: 15 dager
|
økning av ketonnivå fra baseline til slutten av den aktive behandlingsperioden i studien
|
15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Forskjell i forbedring i totalscore for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellom behandlings- og placebogruppene.
Minimum verdi - 0, maksimum verdi - 30 poeng.
Jo høyere poengsum betyr bedre kondisjon.
Den største forskjellen betyr bedre resultat.
|
15 dager
|
|
Forbedring av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Tidsramme: 15 dager
|
Forskjell i forbedring av den totale tiden for utførelse av Trial Making Test (TMT) mellom behandlings- og placebogruppene.
Normal verdi - 29 sekunder for A-del og 75 sekunder for B-del.
Jo høyere tid betyr dårligere tilstand.
Reduksjon av brukt tid betyr forbedring eller negativ poengsum, hvis det siste resultatet trekkes fra det første resultatet, betyr forbedring.
|
15 dager
|
|
Forbedring av fysisk funksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Forskjell i forbedring i totalskåre av Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) mellom behandlings- og placebogruppene.
Minimum verdi - 0, maksimum verdi - 32 poeng.
Jo høyere poengsum betyr jo dårligere tilstand.
Den største forskjellen betyr bedre resultat.
|
15 dager
|
|
Sikkerhetsprofil i aktiv og oppfølgingsperiode
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 på den første, 15. og 30. dagen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KetonicPharm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .