Indukowana fizjologiczna ketoza w osłabieniu i/lub zmniejszona tolerancja na wysiłek fizyczny i/lub psychiczny
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ketonic Pharm LLC
Skuteczność fizjologicznej ketozy indukowanej płynną formułą technologiczną PanTrek w astenii i/lub zmniejszonej tolerancji na wysiłek fizyczny i/lub psychiczny (badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo)
Celem pracy jest ocena skuteczności innowacyjnej strategii dietetycznej - stymulacji fizjologicznej ketozy za pomocą Liquid Technology Formula PanTrek u pacjentów z osłabieniem i/lub obniżoną tolerancją wysiłku fizycznego i/lub psychicznego.
PanTrek to płynna formuła soli potasowych i magnezowych kwasu beta-oksymasłowego, ginsenozydów i kwasu rozmarynowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 88 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: placebo lub grupa IP w proporcji 1:1. Narzędzia badawcze: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, ocena stężenia ketonów we krwi przed i po pierwszym i ostatnim podaniu per os 25 ml placebo lub PanTrek. PanTrek będzie podawany w ampułkach, 25 ml na ampułkę.
Czas trwania badania wyniesie 15 dni leczenia i 15 dni obserwacji kontrolnej.
Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego/wyjściowego, po 15 dniach i po 30 dniach.
Schemat dawkowania: zastrzyk PanTrek, 25 ml, będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, sam lub rozcieńczony w 100 ml wody na godzinę przed lub po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Numer telefonu: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numer telefonu: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Kontakt:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numer telefonu: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
-
Kontakt:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Numer telefonu: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- rozpoznanie astenii i/lub obniżonej tolerancji na wysiłek fizyczny i/lub umysłowy
- zdolność pacjentów do zrozumienia procedur oceny
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja komponentów PanTrek
- udział w innych próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają dopasowany smakowo i kolorystycznie shot 25 ml płynu w ampułkach
|
podanie egzogennego ciała ketonowego
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymają zastrzyk PanTrek 25 ml w anpule
|
podanie egzogennego ciała ketonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 15 dni
|
Różnica zmian wskaźników wizualnej skali analogowej (VAS) pomiędzy grupami leczonymi aktywnie i placebo.
Minimalna wartość - 0, maksymalna wartość - 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
Główna różnica oznacza lepszy wynik.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indukowana ketoza
Ramy czasowe: 15 dni
|
wzrost poziomu ketonów od wartości początkowej do końca aktywnego okresu leczenia w badaniu
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Różnica w poprawie w całkowitych wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) między grupami leczonymi i placebo.
Minimalna wartość - 0, maksymalna wartość - 30 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
Główna różnica oznacza lepszy wynik.
|
15 dni
|
|
Poprawa uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Różnica w poprawie całkowitego czasu wykonania testu podejmowania prób (TMT) między grupami leczonymi i placebo.
Wartość normalna - 29 sekund dla części A i 75 sekund dla części B.
Im wyższy czas, tym gorszy stan.
Zmniejszenie spędzonego czasu oznacza poprawę lub ocenę ujemną, jeśli ostatni wynik odejmie od pierwszego wyniku, oznacza poprawę.
|
15 dni
|
|
Poprawa funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Różnica w poprawie całkowitych wyników Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) między grupami leczonymi i placebo.
Wartość minimalna - 0, wartość maksymalna - 32 punkty.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Główna różnica oznacza lepszy wynik.
|
15 dni
|
|
Profil bezpieczeństwa w okresie aktywnym i kontrolnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 w pierwszym, 15. i 30. dniu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KetonicPharm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .