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Induzierte physiologische Ketose bei Asthenie und/oder verringerter Toleranz gegenüber körperlicher und/oder geistiger Anstrengung

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ketonic Pharm LLC

Wirksamkeit der durch die Flüssigtechnologie-Formel PanTrek induzierten physiologischen Ketose bei Asthenie und/oder verminderter Toleranz gegenüber körperlicher und/oder geistiger Anstrengung (doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer innovativen Ernährungsstrategie – Stimulierung der physiologischen Ketose mit Liquid Technology Formula PanTrek bei Patienten mit Asthenie und/oder verminderter Toleranz gegenüber körperlicher und/oder geistiger Anstrengung. PanTrek ist eine flüssige Formel aus Kalium- und Magnesiumsalzen von Beta-Oxibuttersäure, Ginsenosiden und Rosmarinsäure.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 88 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Placebo- oder IP-Gruppe im Verhältnis 1:1. Studieninstrumente: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, Bestimmung der Blutketonkonzentration vor und nach der ersten und letzten Gabe per os von 25 ml Placebo oder PanTrek. PanTrek wird in Ampullen serviert, 25 ml pro Ampulle.

Die Dauer der Studie beträgt 15 Tage Behandlung und 15 Tage Nachbeobachtung.

Die Patienten werden beim Screening/Baseline, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen beurteilt.

Das Dosierungsschema: Der Schuss PanTrek, 25 ml, wird zweimal täglich, morgens und abends, pur oder verdünnt in 100 ml Wasser eine Stunde vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Denis Burminskiy, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79262344633
  • E-Mail: desbur@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Diagnose von Astenie und/oder verminderter Toleranz gegenüber körperlicher und/oder geistiger Anstrengung
  • Fähigkeit der Patienten, Bewertungsverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Komponenten von PanTrek
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten erhalten einen geschmacklich und farblich abgestimmten Schuss von 25 ml Flüssigkeit in Ampullen
Nahrungsergänzungsmittel: PanTrek
Verabreichung von exogenen Ketonkörpern
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Injektion von PanTrek 25 ml in Anpulen
Nahrungsergänzungsmittel: PanTrek
Verabreichung von exogenen Ketonkörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 15 Tage
Unterschied der Veränderungen der Indizes der visuellen Analogskala (VAS) zwischen aktiven Behandlungs- und Placebogruppen. Mindestwert - 0, Höchstwert - 100 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den besseren Zustand. Der Hauptunterschied bedeutet ein besseres Ergebnis.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausgelöste Ketose
Zeitfenster: 15 Tage
Anstieg des Ketonspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums der Studie
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 15 Tage
Unterschied in der Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Mindestwert - 0, Höchstwert - 30 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den besseren Zustand. Der Hauptunterschied bedeutet ein besseres Ergebnis.
15 Tage
Verbesserung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Zeitfenster: 15 Tage
Unterschied in der Verbesserung der Gesamtzeit der Durchführung des Trial Making Test (TMT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Normalwert - 29 Sekunden für A-Teil und 75 Sekunden für B-Teil. Je höher die Zeit, desto schlechter der Zustand. Eine Verringerung der aufgewendeten Zeit bedeutet eine Verbesserung oder eine negative Bewertung, wenn das letzte Ergebnis vom ersten Ergebnis subtrahiert wird, bedeutet dies eine Verbesserung.
15 Tage
Verbesserung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 15 Tage
Unterschied in der Verbesserung der Gesamtpunktzahl der Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Mindestwert - 0, Höchstwert - 32 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den schlechteren Zustand. Der Hauptunterschied bedeutet ein besseres Ergebnis.
15 Tage
Sicherheitsprofil im aktiven und Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 am ersten, 15. und 30. Tag.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ketonic Pharm LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetonicPharm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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