Astenian aiheuttama fysiologinen ketoosi ja/tai heikentynyt fyysisen ja/tai henkisen rasituksen sietokyky
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ketonic Pharm LLC
Nesteteknologiakaavan PanTrekin aiheuttaman fysiologisen ketoosin tehokkuus voimattomuudessa ja/tai heikentyneessä fyysisen ja/tai henkisen rasituksen sietokyvyssä (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida innovatiivisen ravitsemusstrategian tehokkuutta - fysiologisen ketoosin stimulointi Liquid Technology Formula PanTrekillä potilailla, joilla on astenia ja/tai heikentynyt fyysisen ja/tai henkisen rasituksen sietokyky.
PanTrek on beeta-oksivoihapon, ginsenosidien ja rosmariinihapon kalium- ja magnesiumsuolojen nestemäinen kaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 88 potilasta molempia sukupuolia, iältään 18-65. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: lumelääkkeeseen tai IP-ryhmään suhteessa 1:1. Tutkimusvälineet: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, veren ketonipitoisuuden arviointi ennen ensimmäistä ja viimeistä 25 ml:n lumelääkettä tai PanTrek-annosta ja sen jälkeen. PanTrek tarjoillaan ampulleissa, 25 ml ampullissa.
Tutkimuksen kesto on 15 päivää hoitoa ja 15 päivää seurantatarkkailua.
Potilaat arvioidaan seulonnassa/perustilanteessa, 15 päivän ja 30 päivän kuluttua.
Annostusohjelma: PanTrek-pistos, 25 ml, annetaan per os, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, sellaisenaan tai laimennettuna 100 ml:aan vettä tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79262344633
- Sähköposti: desbur@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79859259676
- Sähköposti: beniashvilia@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79859259676
- Sähköposti: beniashvilia@yandex.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79262344633
- Sähköposti: desbur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- astenian ja/tai alentuneen fyysisen ja/tai henkisen rasituksen sietokyvyn diagnoosi
- potilaiden kyky ymmärtää arviointimenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- PanTrekin komponenttien intoleranssi
- osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat maun ja värin mukaisen annoksen 25 ml nestettä ampulleissa
|
eksogeenisen ketonikappaleen antaminen
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Potilaat saavat PanTrek 25 ml:n anpulleina
|
eksogeenisen ketonikappaleen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) indeksien muutosten ero aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmien välillä.
Minimiarvo - 0, enimmäisarvo - 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
Suurin ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
indusoitunut ketoosi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
ketonitason nousu lähtötasosta tutkimuksen aktiivisen hoitojakson loppuun
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ero Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispisteiden paranemisessa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Minimiarvo - 0, enimmäisarvo - 30 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
Suurin ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
15 päivää
|
|
Visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen parantaminen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ero kokeen tekemisen testin (TMT) kokonaisajan parantumisessa hoito- ja plaseboryhmien välillä.
Normaaliarvo - 29 sekuntia A-osalle ja 75 sekuntia B-osalle.
Korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tilaa.
Käytetyn ajan väheneminen tarkoittaa parannusta tai negatiivista pistettä, jos viimeinen tulos vähennetään ensimmäisestä tuloksesta, tarkoittaa parannusta.
|
15 päivää
|
|
Fyysisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Päivittäisen väsymystutkimuksen asteikon (D-Fis) kokonaispisteiden paranemisen ero hoito- ja plaseboryhmien välillä.
Minimiarvo - 0, enimmäisarvo - 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Suurin ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
15 päivää
|
|
Turvallisuusprofiili aktiivisella ja seurantajaksolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan ensimmäisenä, 15. ja 30. päivänä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KetonicPharm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .