Cetose fisiológica induzida na astenia e/ou tolerância diminuída ao esforço físico e/ou mental
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Ketonic Pharm LLC
Eficácia da Cetose Fisiológica Induzida pela Fórmula de Tecnologia Líquida PanTrek na Astenia e/ou Diminuição da Tolerância ao Esforço Físico e\ou Mental (Estudo duplo-cego, controlado por placebo)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estratégia dietética inovadora - estimulação da cetose fisiológica com a Liquid Technology Formula PanTrek, em pacientes com astenia e/ou tolerância diminuída ao esforço físico e/ou mental.
PanTrek é uma fórmula líquida de sais de potássio e magnésio de ácido beta-oxibutírico, ginsenosídeos e ácido rosmarínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um estudo duplo-cego, controlado por placebo em 88 pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 65 anos. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: placebo ou grupo IP na proporção de 1:1. Instrumentos de estudo: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, avaliação da concentração de cetonas no sangue antes e depois da primeira e última administração per os de 25 ml de placebo ou PanTrek. PanTrek será servido em ampolas, 25 ml por ampola.
A duração do estudo será de 15 dias de tratamento e 15 dias de observação de acompanhamento.
Os pacientes serão avaliados na triagem/basal, após 15 dias e após 30 dias.
Regime posológico: será administrado o shot de PanTrek, 25 ml, via oral, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, puro ou diluído em 100 ml de água uma hora antes ou após a refeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Número de telefone: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Número de telefone: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Contato:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Número de telefone: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
-
Contato:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Número de telefone: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- diagnóstico de astenia e/ou diminuição da tolerância ao esforço físico e\ou mental
- capacidade dos pacientes para compreender os procedimentos de avaliação
Critério de exclusão:
- intolerância aos componentes do PanTrek
- participação em outras provas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberão uma combinação de sabor e cor de 25 ml de líquido em ampolas
|
administração de corpos cetônicos exógenos
|
|
Experimental: Grupo de tratamento ativo
Os pacientes receberão injeção de PanTrek 25 ml em anpulas
|
administração de corpos cetônicos exógenos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário
Prazo: 15 dias
|
Diferença de mudanças nos índices da escala analógica visual (VAS) entre os grupos de tratamento ativo e placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 100 pontos.
A pontuação mais alta significa a melhor condição.
A principal diferença significa melhor resultado.
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cetose induzida
Prazo: 15 dias
|
aumento do nível de cetonas desde o início até o final do período de tratamento ativo do estudo
|
15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na função cognitiva
Prazo: 15 dias
|
Diferença na melhora nas pontuações totais da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre os grupos de tratamento e placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 30 pontos.
A pontuação mais alta significa a melhor condição.
A principal diferença significa melhor resultado.
|
15 dias
|
|
Melhora na atenção visual e troca de tarefas.
Prazo: 15 dias
|
Diferença na melhora do tempo total de execução do Trial Making Test (TMT) entre os grupos tratamento e placebo.
Valor normal - 29 segundos para a parte A e 75 segundos para a parte B.
O tempo mais alto significa pior condição.
Diminuição do tempo gasto significa melhoria ou pontuação negativa, se o último resultado for subtraído do primeiro resultado, significa melhoria.
|
15 dias
|
|
Melhora na função física
Prazo: 15 dias
|
Diferença na melhora nos escores totais da Escala de Investigação de Fadiga Diária (D-Fis) entre os grupos de tratamento e placebo.
Valor mínimo - 0, valor máximo - 32 pontos.
A pontuação mais alta significa a pior condição.
A principal diferença significa melhor resultado.
|
15 dias
|
|
Perfil de segurança no período ativo e de acompanhamento
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 no primeiro, 15º e 30º dia.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KetonicPharm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .