Индуцированный физиологический кетоз при астении и/или сниженной толерантности к физическим и/или умственным нагрузкам
10 января 2023 г. обновлено: Ketonic Pharm LLC
Эффективность физиологического кетоза, вызванного жидкой технологической формулой PanTrek, при астении и/или сниженной толерантности к физическим и/или умственным нагрузкам (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)
Целью данного исследования является оценка эффективности инновационной диетической стратегии - стимуляции физиологического кетоза с помощью Liquid Technology Formula PanTrek у пациентов с астенией и/или сниженной толерантностью к физическим и/или умственным нагрузкам.
PanTrek представляет собой жидкую формулу калиевых и магниевых солей бета-оксимасляной кислоты, гинзенозидов и розмариновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 88 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: плацебо или группа IP в пропорции 1:1. Инструменты исследования: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, оценка концентрации кетонов в крови до и после первого и последнего введения per os 25 мл плацебо или PanTrek. PanTrek будет продаваться в ампулах по 25 мл.
Продолжительность исследования составит 15 дней лечения и 15 дней последующего наблюдения.
Пациенты будут оцениваться при скрининге/исходном уровне, через 15 дней и через 30 дней.
Режим дозирования: инъекция PanTrek, 25 мл, будет вводиться per os, два раза в день, утром и вечером, как таковая или разведенная в 100 мл воды за час до или после еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Номер телефона: +79262344633
- Электронная почта: desbur@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Номер телефона: +79859259676
- Электронная почта: beniashvilia@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Контакт:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Номер телефона: +79859259676
- Электронная почта: beniashvilia@yandex.ru
-
Контакт:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Номер телефона: +79262344633
- Электронная почта: desbur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- диагностика астении и/или сниженной толерантности к физическим и/или умственным нагрузкам
- способность пациентов понимать процедуры оценки
Критерий исключения:
- непереносимость компонентов ПанТрека
- участие в других испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получат подобранную по вкусу и цвету порцию жидкости по 25 мл в ампулах.
|
введение экзогенных кетоновых тел
|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Пациенты получат инъекцию PanTrek 25 мл в анпулы.
|
введение экзогенных кетоновых тел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 15 дней
|
Различие изменений показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между группами активного лечения и плацебо.
Минимальное значение - 0, максимальное значение - 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние.
Основное отличие означает лучший результат.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индуцированный кетоз
Временное ограничение: 15 дней
|
повышение уровня кетонов от исходного уровня до конца периода активного лечения в исследовании
|
15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивной функции
Временное ограничение: 15 дней
|
Разница в улучшении общих баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA) между группами лечения и плацебо.
Минимальное значение - 0, максимальное значение - 30 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние.
Основное отличие означает лучший результат.
|
15 дней
|
|
Улучшение зрительного внимания и переключения задач.
Временное ограничение: 15 дней
|
Разница в улучшении общего времени выполнения пробного теста (TMT) между группами лечения и плацебо.
Нормальное значение - 29 секунд для части А и 75 секунд для части В.
Более высокое время означает худшее состояние.
Уменьшение затраченного времени означает улучшение или отрицательную оценку, если последний результат вычитается из первого результата, означает улучшение.
|
15 дней
|
|
Улучшение физической функции
Временное ограничение: 15 дней
|
Разница в улучшении общих баллов по ежедневной шкале исследования усталости (D-Fis) между группами лечения и группами плацебо.
Минимальное значение - 0, максимальное значение - 32 балла.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
Основное отличие означает лучший результат.
|
15 дней
|
|
Профиль безопасности в активном и последующем периоде
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в первый, 15-й и 30-й день.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KetonicPharm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .