Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde fysiologische ketose bij asthenie en/of verminderde tolerantie voor fysieke en/of mentale inspanning

10 januari 2023 bijgewerkt door: Ketonic Pharm LLC

Werkzaamheid van fysiologische ketose geïnduceerd door Liquid Technology Formula PanTrek bij asthenie en/of verminderde tolerantie voor fysieke en/of mentale inspanning (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van innovatieve voedingsstrategie -stimulatie van fysiologische ketose met Liquid Technology Formula PanTrek, bij patiënten met asthenie en of verminderde tolerantie voor fysieke en/of mentale inspanning. PanTrek is een vloeibare formule van kalium- en magnesiumzouten van bèta-oxiboterzuur, ginsenosiden en rozemarijnzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn bij 88 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: placebo of IP-groep in een verhouding van 1:1. Studie-instrumenten: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, bepaling van de bloedketonconcentratie voor en na de eerste en laatste toediening per os van 25 ml placebo of PanTrek. PanTrek wordt geserveerd in ampullen, 25 ml per ampul.

De duur van het onderzoek is 15 dagen behandeling en 15 dagen follow-up observatie.

Patiënten worden beoordeeld bij screening/baseline, na 15 dagen en na 30 dagen.

Het doseringsregime: de injectie PanTrek, 25 ml, wordt per os toegediend, tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds, per se of verdund in 100 ml water een uur voor of na de maaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Denis Burminskiy, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +79262344633
  • E-mail: desbur@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
        • Contact:
        • Contact:
          • Denis Burminsiy, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +79262344633
          • E-mail: desbur@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • diagnose van astenie en/of verminderde tolerantie voor fysieke en/of mentale inspanning
  • vermogen van patiënten om beoordelingsprocedures te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor componenten van PanTrek
  • deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen een op smaak en kleur afgestemd shot van 25 ml vloeistof in ampullen
Voedingssupplement: Pan Trek
toediening van exogeen ketonlichaam
Experimenteel: Actieve behandelgroep
Patiënten krijgen een shot PanTrek 25 ml in anpules
Voedingssupplement: Pan Trek
toediening van exogeen ketonlichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 15 dagen
Verschil in veranderingen van visuele analoge schaal (VAS) indices tussen actieve behandelings- en placebogroepen. Minimale waarde - 0, maximale waarde - 100 scores. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie. Het grote verschil betekent een beter resultaat.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geïnduceerde ketose
Tijdsspanne: 15 dagen
verhoging van het ketongehalte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de actieve behandelingsperiode van het onderzoek
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 15 dagen
Verschil in verbetering in totaalscores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tussen de behandelings- en de placebogroep. Minimale waarde - 0, maximale waarde - 30 scores. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie. Het grote verschil betekent een beter resultaat.
15 dagen
Verbetering van visuele aandacht en taakwisseling.
Tijdsspanne: 15 dagen
Verschil in verbetering van de totale tijd van uitvoering van de Trial Making Test (TMT) tussen de behandelings- en de placebogroep. Normale waarde - 29 seconden voor A-onderdeel en 75 seconden voor B-onderdeel. De hogere tijd betekent een slechtere toestand. Vermindering van bestede tijd betekent verbetering of negatieve score, als het laatste resultaat wordt afgetrokken van het eerste resultaat, betekent dit verbetering.
15 dagen
Verbetering van de fysieke functie
Tijdsspanne: 15 dagen
Verschil in verbetering in totaalscores van de Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) tussen de behandelings- en de placebogroep. Minimale waarde - 0, maximale waarde - 32 scores. De hogere score betekent de slechtere conditie. Het grote verschil betekent een beter resultaat.
15 dagen
Veiligheidsprofiel in actieve en follow-up periode
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 op de eerste, 15e en 30e dag.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ketonic Pharm LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KetonicPharm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren