Chetosi fisiologica indotta nell'astenia e\o ridotta tolleranza allo sforzo fisico e\o mentale
10 gennaio 2023 aggiornato da: Ketonic Pharm LLC
Efficacia della chetosi fisiologica indotta dalla formula della tecnologia liquida PanTrek nell'astenia e\o ridotta tolleranza allo sforzo fisico e\o mentale (studio in doppio cieco, controllato con placebo)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della strategia dietetica innovativa - stimolazione della chetosi fisiologica con Liquid Technology Formula PanTrek, in pazienti con astenia e/o ridotta tolleranza allo sforzo fisico e/o mentale.
PanTrek è una formula liquida di sali di potassio e magnesio dell'acido beta-ossibutirrico, ginsenosidi e acido rosmarinico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 88 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: placebo o gruppo IP in proporzione 1:1. Strumenti di studio: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, valutazione della concentrazione di chetoni nel sangue prima e dopo la prima e l'ultima somministrazione per os di 25 ml di placebo o PanTrek. PanTrek sarà servito in fiale, 25 ml per fiala.
La durata dello studio sarà di 15 giorni di trattamento e 15 giorni di osservazione di follow-up.
I pazienti saranno valutati allo screening/basale, dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
Il regime posologico: la dose di PanTrek, 25 ml, verrà somministrata per os, due volte al giorno, al mattino e alla sera, da sola o diluita in 100 ml di acqua un'ora prima o dopo il pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Numero di telefono: +79262344633
- Email: desbur@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numero di telefono: +79859259676
- Email: beniashvilia@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
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Contatto:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numero di telefono: +79859259676
- Email: beniashvilia@yandex.ru
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Contatto:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Numero di telefono: +79262344633
- Email: desbur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- diagnosi di astenia e/o ridotta tolleranza allo sforzo fisico e/o mentale
- capacità dei pazienti di comprendere le procedure di valutazione
Criteri di esclusione:
- intolleranza ai componenti di PanTrek
- partecipazione ad altre prove
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno un colpo abbinato per gusto e colore di 25 ml di liquido in fiale
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somministrazione di corpi chetonici esogeni
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
I pazienti riceveranno un'iniezione di PanTrek 25 ml in anpule
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somministrazione di corpi chetonici esogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 15 giorni
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Differenza dei cambiamenti degli indici della scala analogica visiva (VAS) tra il trattamento attivo e i gruppi placebo.
Valore minimo - 0, valore massimo - 100 punteggi.
Il punteggio più alto indica la condizione migliore.
La differenza principale significa un risultato migliore.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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chetosi indotta
Lasso di tempo: 15 giorni
|
aumento del livello di chetoni dal basale alla fine del periodo di trattamento attivo dello studio
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15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Differenza nel miglioramento dei punteggi totali del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tra i gruppi di trattamento e placebo.
Valore minimo - 0, valore massimo - 30 punteggi.
Il punteggio più alto indica la condizione migliore.
La differenza principale significa un risultato migliore.
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15 giorni
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Miglioramento dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Differenza nel miglioramento del tempo totale di esecuzione del Trial Making Test (TMT) tra i gruppi di trattamento e placebo.
Valore normale - 29 secondi per la parte A e 75 secondi per la parte B.
Il tempo più alto significa condizioni peggiori.
Diminuzione del tempo impiegato significa miglioramento o punteggio negativo, se l'ultimo risultato viene sottratto dal primo risultato, significa miglioramento.
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15 giorni
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Miglioramento della funzione fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Differenza nel miglioramento dei punteggi totali della Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo.
Valore minimo - 0, valore massimo - 32 punteggi.
Il punteggio più alto significa la condizione peggiore.
La differenza principale significa un risultato migliore.
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15 giorni
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Profilo di sicurezza nel periodo attivo e di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 il primo, il 15° e il 30° giorno.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KetonicPharm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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