Cétose physiologique induite dans l'asthénie et/ou diminution de la tolérance à l'effort physique et/ou mental
10 janvier 2023 mis à jour par: Ketonic Pharm LLC
Efficacité de la cétose physiologique induite par la technologie liquide Formula PanTrek dans l'asthénie et/ou la diminution de la tolérance à l'effort physique et/ou mental (étude en double aveugle contrôlée par placebo)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie alimentaire innovante -stimulation de la cétose physiologique avec Liquid Technology Formula PanTrek, chez des patients souffrant d'asthénie et/ou de diminution de la tolérance à l'effort physique et/ou mental.
PanTrek est une formule liquide de sels de potassium et de magnésium d'acide bêta-oxibutirique, de ginsénosides et d'acide rosmarinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur 88 patients des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : placebo ou groupe IP dans une proportion de 1:1. Instruments d'étude : D-Fis, MoCA, TMT, VAS, évaluation de la concentration de cétones dans le sang avant et après la première et la dernière administration per os de 25 ml de placebo ou de PanTrek. PanTrek sera servi en ampoules, 25 ml par ampoule.
La durée de l'étude sera de 15 jours de traitement et de 15 jours d'observation de suivi.
Les patients seront évalués lors du dépistage/de référence, après 15 jours et après 30 jours.
Le schéma posologique : le shot de PanTrek, 25 ml, sera administré per os, 2 fois par jour, le matin et le soir, pur ou dilué dans 100 ml d'eau une heure avant ou après le repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
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Contact:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
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Contact:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- diagnostic d'asténie et/ou diminution de la tolérance à l'effort physique et/ou mental
- capacité des patients à comprendre les procédures d'évaluation
Critère d'exclusion:
- intolérance aux composants de PanTrek
- participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront une dose de 25 ml de liquide en ampoules assorties au goût et à la couleur
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administration de corps cétoniques exogènes
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Expérimental: Groupe de traitement actif
Les patients recevront une injection de PanTrek 25 ml dans les anpules
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administration de corps cétoniques exogènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 15 jours
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Différence de changements des indices de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes de traitement actif et de placebo.
Valeur minimale - 0, valeur maximale - 100 scores.
Le score le plus élevé signifie la meilleure condition.
La différence majeure signifie un meilleur résultat.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cétose industrielle
Délai: 15 jours
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augmentation du niveau de cétones de la ligne de base à la fin de la période de traitement actif de l'étude
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15 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 15 jours
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Différence d'amélioration des scores totaux de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre les groupes de traitement et de placebo.
Valeur minimale - 0, valeur maximale - 30 points.
Le score le plus élevé signifie la meilleure condition.
La différence majeure signifie un meilleur résultat.
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15 jours
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Amélioration de l'attention visuelle et du changement de tâche.
Délai: 15 jours
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Différence d'amélioration du temps total d'exécution du Trial Making Test (TMT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Valeur normale - 29 secondes pour la partie A et 75 secondes pour la partie B.
Plus le temps est long, plus la condition est mauvaise.
Diminution du temps passé signifie amélioration ou score négatif, si le dernier résultat est soustrait du premier résultat, signifie amélioration.
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15 jours
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Amélioration de la fonction physique
Délai: 15 jours
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Différence d'amélioration des scores totaux de l'échelle d'enquête sur la fatigue quotidienne (D-Fis) entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Valeur minimale - 0, valeur maximale - 32 scores.
Le score le plus élevé signifie la pire condition.
La différence majeure signifie un meilleur résultat.
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15 jours
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Profil d'innocuité en période active et de suivi
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 les premier, 15e et 30e jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KetonicPharm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .