Indukovaná fyziologická ketóza u asténie a/nebo snížená tolerance k fyzické a/nebo duševní námaze
10. ledna 2023 aktualizováno: Ketonic Pharm LLC
Účinnost fyziologické ketózy vyvolané přípravkem PanTrek s tekutou technologií u asténie a/nebo snížené tolerance fyzické a/nebo duševní námahy (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Účelem této studie je zhodnocení účinnosti inovativní dietní strategie - stimulace fyziologické ketózy pomocí Liquid Technology Formula PanTrek u pacientů s astenií a/nebo sníženou tolerancí k fyzické a/nebo duševní námaze.
PanTrek je tekutá formule draselných a hořečnatých solí kyseliny beta-oximáselné, ginsenosidů a kyseliny rozmarinové.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u 88 pacientů obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: placebo nebo IP skupina v poměru 1:1. Studijní nástroje: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, stanovení koncentrace ketonů v krvi před a po prvním a posledním podání per os 25 ml placeba nebo PanTrek. PanTrek bude podáván v ampulích, 25 ml na ampuli.
Doba trvání studie bude 15 dnů léčby a 15 dnů následného pozorování.
Pacienti budou hodnoceni při screeningu/základním stavu, po 15 dnech a po 30 dnech.
Dávkovací režim: dávka PanTrek, 25 ml, bude podávána per os, dvakrát denně, ráno a večer, samotná nebo rozpuštěná ve 100 ml vody jednu hodinu před nebo po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Kontakt:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
-
Kontakt:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- diagnóza astenie a/nebo snížená tolerance k fyzické a/nebo duševní námaze
- schopnost pacientů porozumět postupům hodnocení
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost součástí PanTrek
- účast na dalších zkouškách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostanou chuťově a barevně sladěné injekce 25 ml tekutiny v ampulích
|
podávání exogenních ketonových tělísek
|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Pacienti dostanou injekci PanTrek 25 ml v anpulích
|
podávání exogenních ketonových tělísek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 15 dní
|
Rozdíl změn indexů vizuální analogové škály (VAS) mezi skupinami s aktivní léčbou a placebem.
Minimální hodnota - 0, maximální hodnota - 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší kondici.
Hlavní rozdíl znamená lepší výsledek.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
navozená ketóza
Časové okno: 15 dní
|
zvýšení hladiny ketonů od výchozí hodnoty do konce období aktivní léčby studie
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 15 dní
|
Rozdíl ve zlepšení celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Minimální hodnota - 0, maximální hodnota - 30 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší kondici.
Hlavní rozdíl znamená lepší výsledek.
|
15 dní
|
|
Zlepšení vizuální pozornosti a přepínání úkolů.
Časové okno: 15 dní
|
Rozdíl ve zlepšení celkového času provádění zkušebního testu (TMT) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Normální hodnota - 29 sekund pro část A a 75 sekund pro část B.
Vyšší čas znamená horší stav.
Snížení stráveného času znamená zlepšení nebo negativní skóre, pokud je poslední výsledek odečten od prvního výsledku, znamená zlepšení.
|
15 dní
|
|
Zlepšení fyzických funkcí
Časové okno: 15 dní
|
Rozdíl ve zlepšení v celkových skóre Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Minimální hodnota - 0, maximální hodnota - 32 bodů.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Hlavní rozdíl znamená lepší výsledek.
|
15 dní
|
|
Bezpečnostní profil v aktivním a následném období
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 první, 15. a 30. den.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KetonicPharm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivace pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy