Induceret fysiologisk ketose ved asteni og/eller nedsat tolerance over for fysisk og/eller mental anstrengelse
10. januar 2023 opdateret af: Ketonic Pharm LLC
Effekten af fysiologisk ketose induceret af flydende teknologiformel PanTrek ved asteni og/eller nedsat tolerance over for fysisk og/eller mental anstrengelse (dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af innovativ koststrategi - stimulering af fysiologisk ketose med Liquid Technology Formula PanTrek, hos patienter med asteni og/eller nedsat tolerance over for fysisk og/eller mental anstrengelse.
PanTrek er en flydende formel af kalium- og magnesiumsalte af beta-oxismørsyre, ginsenosider og rosmarinsyre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil være dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 88 patienter af begge køn, i alderen fra 18 til 65. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: placebo eller IP-gruppe i 1:1-forhold. Undersøgelsesinstrumenter: D-Fis, MoCA, TMT, VAS, vurdering af blodketonkoncentration før og efter første og sidste administration per os af 25 ml placebo eller PanTrek. PanTrek serveres i ampuls, 25 ml pr. ampul.
Undersøgelsens varighed vil være 15 dages behandling og 15 dages opfølgende observation.
Patienterne vil blive vurderet ved screening/baseline, efter 15 dage og efter 30 dage.
Dosisregimet: indsprøjtningen af PanTrek, 25 ml, vil blive administreret per os, to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, i sig selv eller fortyndet i 100 ml vand en time før eller efter måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denis Burminskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonnummer: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Laboratory of psychopharmacology Research center of mental health
-
Kontakt:
- Allan Beniashvili, MD, PhD
- Telefonnummer: +79859259676
- E-mail: beniashvilia@yandex.ru
-
Kontakt:
- Denis Burminsiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +79262344633
- E-mail: desbur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- diagnose af asteni og/eller nedsat tolerance over for fysisk og/eller mental anstrengelse
- patienters evne til at forstå vurderingsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- intolerance over for komponenter i PanTrek
- deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage matchet smag og farvebillede af 25 ml væske i ampuller
|
administration af eksogent ketonlegeme
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage et skud af PanTrek 25 ml i anpuller
|
administration af eksogent ketonlegeme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 15 dage
|
Forskel på ændringer af visuel analog skala (VAS) indekser mellem aktiv behandling og placebo grupper.
Minimumværdi - 0, maksimumværdi - 100 point.
Jo højere score betyder jo bedre kondition.
Den største forskel betyder bedre resultat.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induseret ketose
Tidsramme: 15 dage
|
stigning i ketonniveauet fra baseline til slutningen af studiets aktive behandlingsperiode
|
15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 15 dage
|
Forskel i forbedring i totalscore af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellem behandlings- og placebogruppen.
Minimumværdi - 0, maksimumværdi - 30 point.
Jo højere score betyder jo bedre kondition.
Den største forskel betyder bedre resultat.
|
15 dage
|
|
Forbedring af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Tidsramme: 15 dage
|
Forskel i forbedring af den samlede tid for udførelse af Trial Making Test (TMT) mellem behandlings- og placebogruppen.
Normal værdi - 29 sekunder for A-del og 75 sekunder for B-del.
Jo højere tid betyder dårligere tilstand.
Fald i brugt tid betyder forbedring eller negativ score, hvis det sidste resultat trækkes fra det første resultat, betyder forbedring.
|
15 dage
|
|
Forbedring af fysisk funktion
Tidsramme: 15 dage
|
Forskel i forbedring i den samlede score af Daily Fatigue Investigation Scale (D-Fis) mellem behandlings- og placebogruppen.
Minimumværdi - 0, maksimumværdi - 32 point.
Jo højere score betyder jo dårligere tilstand.
Den største forskel betyder bedre resultat.
|
15 dage
|
|
Sikkerhedsprofil i aktiv og opfølgningsperiode
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 på den første, 15. og 30. dag.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Denis Burminskiy, MD, PhD, Mental Health Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Skøn)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KetonicPharm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .