首の痛みに対する高強度レーザー治療

材料と方法

研究の種類: 実験的ランダム化臨床試験 (RCT)。

1. 調査対象母集団：

   この研究では、アンドレスベロ大学の学生と従業員が参加者と見なされます。

2. 無作為化とサンプル:

   参加者は、選択基準に従って、非特定の慢性頸部痛の有無を決定する非公開質問と臨床検査による調査を通じて評価されます。 参加者は、単純な無作為化プロセスを通じて、グループ 1 (HILT) とグループ 2 (偽 HILT) の 2 つの研究グループに分けられます。 サンプルの無作為化は、結果を知る唯一の人である研究ランダマイザープログラムを通じて、単純なランダムサンプリングプロセスを使用して研究ディレクターによって実行されます。 すべてのグループは、僧帽筋上部、肩甲挙筋、および斜角筋の受動的な静的ストレッチを含む運動計画による治療を受けます（各グループで両側に30秒を3セット）。 参加者は、割り当てられた治療を実行するために、週に2回、4週間スケジュールされます。

   サンプルサイズは、0.80 (1-β) の検出力、95% の信頼性、5% の誤差 (α)、および 0.6 の効果サイズ (d-Cohen) を使用して G-Power プログラムで決定されました。 0.53 の効果サイズで HILT 治療後の実験群と対照群の間の平均疼痛強度の差を決定した以前の研究。 上記に基づいて、サンプル サイズは 72 人の被験者であり、1 グループあたり少なくとも 36 人の被験者がいます。

3. 手順 測定される結果は、疼痛閾値 (PPT)、安静時疼痛強度 (RPI)、運動時疼痛強度 (MPI)、頸部可動域 (CROM)、および頸部障害 (ND) です。

   痛みの圧力閾値（PPT）は、頸部と肩に対して確立された6つの両側点での圧力アルゴリズム、VASによる安静時および運動時の痛みの強さ（RPIおよびMPI）、傾斜計による頸部ROM（CROMシステム）で評価されます。子宮頸部障害指数（NDI）による子宮頸部障害（ND）。 評価は、2 人の独立した評価者によって実行されます。評価者 1、アルゴリズムによる PPT、VAS による PI (RPI および MPI)。および評価者2、頸部傾斜計を備えたCROMおよび頸部障害指数を備えたND。 PPT 値は kg/cm2 で評価され、MPI はミリメートルで評価され、CROM は頸椎のすべての動きに対して度数で評価され、ND は障害のパーセンテージとして評価されます。 関心のある結果測定の値は、各評価者によって Excel® スプレッドシートに集計されます。

   評価は、後のフォローアップ評価（T3）を含む3つのインスタンス（T0-T1）で研究中に実施されます：治療前（T0：ベースライン）、8週間での治療終了（T1）、および12週間（ T3: フォローアップ)。 参加者は、対応する治療を行うために週に 2 回呼び出されます。 一方、頸部障害は、Spanich バージョンの首障害指数 (NDI) を使用して評価され、評価インスタンスごとに障害の割合が取得されます。 さらに、NDI は、治療セッション (T0 および T2) の前後に自己報告として適用されます。

   研究が終了すると、評価セッション間の頸部可動域 (ΔCFROM)、痛みの圧力閾値 (ΔPPT)、安静時の痛みの強さ (ΔRPI)、運動時の痛みの強さ (ΔMPI)、および子宮頸部障害 (ΔNDI) の違いが得られます。評価されます。

4. 変数

   4.1 変数の概念的定義

   • 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 頸部および肩の領域で 6 点アルゴリズム テストを実行するときに、参加者が痛みを伴うと説明する圧力の大きさ: C2、C5、T4、および T8 の棘突起の外側 2 cm、中点僧帽筋腹の上部 (C7 の棘突起と肩峰の間)、および肩甲挙筋 (肩甲骨の上角より 2 cm 上) の
   • 安静時疼痛強度 (RPI): 参加者が安静時に報告した首の痛みの大きさ。
   • 動きの痛みの強さ (MPI): 屈曲、伸展、傾斜、および左右の回転で頸椎の動きを実行するときに参加者によって報告された痛みの大きさ。
   • 頸部可動域 (CROM): 屈曲、伸展、右傾斜、左傾斜、右回転、および左回転の動きに対する胴体に対する頭部の可動域。
   • 首の障害（ND）：日常生活の通常の活動を不可能または困難にする痛みによる頸部の機能の欠如または制限。
   • 高強度レーザー治療 (HILT): アルゴリズム評価ポイントと僧帽筋腹上部に 500 ミリワット (mW) を超える出力のレーザーを適用します。
   • ストレッチング エクササイズ (SE): 僧帽筋上部、肩甲骨挙筋、斜角筋の両側受動静的ストレッチング。

   4.2 変数の操作上の定義。

   • 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 痛みを伴う圧力閾値 (PPT) は、圧力アルゴリズムによって定量化され、測定を実行するために確立された 6 つの両側点の圧力の値の合計を kg/cm2 で記録します。 各ポイントについて 30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均値を最終値として記録します。 評価には、Baseline® ブランドの圧力アルゴリズムが使用されます。 PPT 試験は、参加者を腹臥位にして実施します。 PPT測定の評価者内信頼性は、評価の間に48時間の間隔で研究に関与していない13人の健康なボランティアの上部僧帽筋腹点でPPTを評価することにより、クラス内係数で決定されます。
   • 安静時の痛みの強さ (RPI): 痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (ICC = 0.97 (CI 95% 0.96, 0.98) [30]。 RPI MPI 試験は、背もたれに支えられた背筋をまっすぐに保ち、参加者が座った姿勢で実施されます。
   • 運動痛の強さ (MPI): 痛みの強さは、屈曲、伸展、傾斜、および頸部回旋の動きについて視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 MPI 値は、すべての頸部運動の VAS スコアの合計に対応します。 MPI 試験は、背もたれに支えられた背筋をまっすぐに保ち、座った状態で参加者が実施します。
   • 頸部可動域 (CROM): 頸部可動域は傾斜計で評価され、屈曲、伸展、右傾斜、左傾斜、右回転、左回転の動きの程度が記録されます。 可動域を測定するために、CROM デバイスが使用されます (評価者間の信頼性: 拡張 ICC = 0.98 (CI 95% 0.95, 0.99); 屈曲 ICC = 0.89 (CI 95% 0.73,0.96); 左回転 ICC = 0.95 (CI 95 % 0.87, 0.98);右回転 ICC = 0.92 (CI 95% 0.80, 0.97);左に傾ける ICC = 0.97 (CI 95% 0.91, 0.99);右に傾ける ICC = 0.97 (CI 95% 0.93, 0.99)。 CROM 検査は、背もたれをまっすぐにして椅子の背もたれに支えられた状態で行われます。
   • 首の障害 (ND): 首の障害は、首の痛みによって制限される可能性があり、スペイン語で検証されている症状や生活活動に関連する質問を含む 10 のセクションで構成される手段である、首の障害指数 (NDI) によって評価されます。 . 各セクションは 0 ～ 5 のスコアが付けられた質問で構成され、障害が大きいほどスコアが高くなります (NDI; 評価者間信頼性: ICC = 0.93 (95% CI 0.86、0.97))。
   • 高強度レーザー治療 (HILT): 高強度レーザー治療 (HILT) は、頸部と肩甲帯の両側 6 点に点状技術で適用され、続いて両方の僧帽筋にスイープ技術が適用されます。 ダンダーら。次のパラメーターを提案します: 3 ワットの平均電力、ポイントあたり 60 ジュール (360 ジュール)、および手動スキャンの場合は 500 ジュール (1000 ジュール)。 レーザー治療の適用には、1064 nm の波長で放射する 12 W BTL-6000 装置が使用されます。 レーザー治療は、腹臥位の参加者に適用されます。
   • ストレッチング エクササイズ (SE): 僧帽筋上部、肩甲骨挙筋、斜角筋に対して、両側の受動的な静的ストレッチングを 3 セット行います。 各シリーズは 30 秒間続き、その後 30 秒間の休憩が続きます。 演習は、参加者が背もたれのある椅子に座った状態で実行されます。

   4.3 変数の型定義

   • 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 従属、定量的、連続変数。
   • 運動時の痛みの強さ (MPI): 従属、定量的、離散変数。
   • 頸部可動域 (CROM): 従属、定量的、離散変数。
   • 子宮頸部障害 (ND): 従属、量的、連続変数。
   • 高強度レーザー治療 (HILT): 独立、定量的、連続変数。
   • ストレッチ運動 (EE): 独立した定量的離散変数。

5. 調査フェーズ 調査には、サンプリング フェーズ、評価フェーズ、介入フェーズの 3 つのフェーズが指定されています。

   サンプリングフェーズは、潜在的な参加者に選択調査を適用することで構成されます。 参加者は、非特異的な慢性頸部痛（CNCP）の存在を判断する調査を通じて、選択基準に従って選択されます。 調査は、Microsoft Office® フォームを使用してオンラインで実施されます。 選択された参加者は、単純な無作為化プロセス (研究ランダマイザー、https://www.randomizer.org/) を通じて 2 つの研究グループに分けられます。 グループ 1 (HILT + ストレッチ運動) とグループ 2 (シャム HILT + ストレッチ運動)。 サンプルの無作為化は、結果を知っている唯一の人である研究ランダマイザープログラムによる単純なランダムサンプリングプロセスを使用して、研究責任者によって実行されます。 参加者は、割り当てられた治療を実行するために、週に 2 回、4 週間集まります。

   評価フェーズは、関心のある結果を測定することで構成されます。 痛みの圧力閾値（PPT）は、6つの確立された両側点での圧力アルゴリズム、VASによる安静時および運動時の痛みの強さ（RPIおよびMPI）、傾斜計による頸部ROM（CROMシステム）、および首の障害（ND）で評価されます。首の障害指数のスペイン語版を通して。 金利結果測定の評価は、3 つのインスタンスで実行されます。治療前 (T0: ベースライン)、4 週目 (T2: 8 回目のセッション、治療終了)、および 20 週目 (T3: 治療後またはフォローアップから 12 週間)。 痛みの圧力閾値（ΔPPT）、安静時の痛みの強さ（ΔRPI）、および運動時の痛みの強さ（ΔMPI）の違いは、主な結果の尺度と見なされます。 あるいは、副次的な結果の測定には、頸椎の範囲 (ΔCROM) と頸椎障害 (ΔND) の違いが含まれます。

   介入フェーズには、対応する治療を実行するために週 2 回開催される 8 回の治療セッションが含まれます (合計 4 週間)。 サンプルは、HILT グループと偽 HILT グループの 2 つの研究グループで処理されます。 すべてのグループは、ベース トリートメントとして、僧帽筋上部、肩甲骨挙筋、斜角筋の 3 つのシリーズに焦点を当てた受動的な静的頸部ストレッチ治療エクササイズ プランを 30 秒間受けます。 介入は、2 人の独立した訓練を受けたセラピストによって行われます。参加者は、対応する治療を行うために週に 2 回呼び出されます。

6. 統計分析

一次変数 ΔPPT、ΔRPI、ΔMPI ΔCROM、および ΔND の記述統計量は、データの分布に応じて、分析尺度、平均および標準偏差 (x、SD)、または中央値および四分位範囲 (平均、IQR) として使用されます。 (Kolmogorov-Smirnov の正規性の検定)。 これにより、グループごとの参加者の人口統計データを使用してテーブルを作成できます (作業のテーブル 1)。 データの正規性分析によると、頻度と平均値または中央値が二次変数の性別および肥満度指数 (BMI) に使用されます。それらの分布を決定するために使用されます。 結果に応じて、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が選択されます。データが正規分布している場合は独立標本の T 検定、変数が正規分布していない場合は U-Mann Whitney 検定です。 統計分析には、IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 プログラムが使用されます。