Vysoce intenzivní laserová terapie bolesti krku

Materiály a metody

Typ studie: Experimentální, randomizovaná klinická studie (RCT).

1. Studijní populace:

   Za účastníky studie budou považováni studenti a zaměstnanci Univerzity Andrése Bella.

2. Randomizace a vzorek:

   Účastníci budou hodnoceni podle výběrových kritérií prostřednictvím průzkumu s uzavřenými otázkami a klinického vyšetření, které určí přítomnost nebo nepřítomnost chronické nespecifické bolesti krku. Účastníci budou rozděleni do dvou studijních skupin pomocí jednoduchého randomizačního procesu: skupina 1 (HILT) a skupina 2 (sham HILT). Randomizaci vzorku provede vedoucí studie pomocí jednoduchého procesu náhodného výběru prostřednictvím výzkumného randomizačního programu, který jako jediný zná výsledky. Všechny skupiny dostanou ošetření s cvičebním plánem, který zahrnuje pasivní statické protažení horního trapézu, zvedače lopatky a svalstva scalenes (tři sady po 30 sekundách pro každou skupinu bilaterálně). Účastníci budou naplánováni dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, aby provedli přidělenou léčbu.

   Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu G-Power s použitím síly 0,80 (1-β), spolehlivosti 95 %, chybě 5 % (α) a velikosti účinku 0,6 (d-Cohen) s odkazem na předchozí studie, které stanovily rozdíly v průměrné intenzitě bolesti mezi experimentálními a kontrolními skupinami po léčbě HILT s velikostí účinku 0,53. Na základě výše uvedeného je velikost vzorku 72 subjektů s minimálně 36 subjekty na skupinu.

3. Postupy Měřené výsledky budou: práh tlaku bolesti (PPT), klidová intenzita bolesti (RPI), intenzita bolesti při pohybu (MPI), cervikální rozsah pohybu (CROM) a cervikální postižení (ND).

   Práh tlaku bolesti (PPT) bude hodnocen tlakovou algometrií v šesti bilaterálních bodech stanovených pro cervikální oblast a ramena, intenzita bolesti v klidu a při pohybu s VAS (RPI a MPI), cervikální ROM s inklinometrem (systém CROM) a cervikální postižení (ND) prostřednictvím indexu cervikálního postižení (NDI). Hodnocení budou provádět 2 nezávislí hodnotitelé: hodnotitel 1, PPT s algometrií a PI s VAS (RPI a MPI); a hodnotitel 2, CROM s cervikální inklinometrií a ND s indexem cervikálního postižení. Hodnoty PPT budou vyhodnoceny v kg/cm2, MPI bude vyhodnocena v milimetrech, CROM bude hodnocena ve stupních pro všechny pohyby krční páteře a ND bude vyhodnocena jako procento postižení. Hodnoty pro zájmové míry výsledků budou každým hodnotitelem uvedeny v tabulce Excel®.

   Hodnocení budou prováděna během studie ve třech případech (T0-T1), včetně pozdějšího následného hodnocení (T3): předléčení (T0: výchozí hodnota), ukončení léčby v 8 týdnech (T1) a dvanáct týdnů ( T3: sledování). Účastníci budou svoláni dvakrát týdně, aby provedli odpovídající ošetření. Na druhé straně bude cervikální postižení hodnoceno pomocí španělské verze indexu postižení krku (NDI), přičemž se získá procento postižení pro každý z hodnoticích případů. Kromě toho bude NDI aplikováno jako self-report před a po léčebných sezeních (T0 a T2).

   Jakmile studie skončí, rozdíly v cervikálním rozsahu pohybu (ΔCFROM), prahu bolesti (ΔPPT), intenzitě bolesti v klidu (ΔRPI), intenzitě bolesti při pohybu (ΔMPI) a cervikálním postižení (ΔNDI) mezi hodnotícími sezeními být hodnocen.

4. Proměnné

   4.1 Konceptuální definice proměnných

   • Práh bolestivého tlaku (PPT): velikost tlaku popsaná účastníkem jako bolestivá při provádění testu šestibodové algometrie v cervikální a ramenní oblasti: 2 cm laterálně od trnových výběžků C2, C5, T4 a T8, střední bod horní části břicha trapézového svalu (mezi trnovým výběžkem C7 a akromionem) a svalu levator scapula (2 cm nad horním úhlem lopatky).
   • Intenzita bolesti v klidu (RPI): velikost bolesti krku hlášená účastníky, když jsou v klidu.
   • Intenzita bolesti při pohybu (MPI): velikost bolesti uváděná účastníky při provádění pohybů krční páteře ve flexi, extenzi, sklonu a rotaci vpravo a vlevo.
   • Cervikální rozsah pohybu (CROM): rozsah pohybu hlavy vzhledem k trupu pro pohyby flexe, extenze, naklonění doprava, naklonění doleva, rotace doprava a rotace doleva.
   • Postižení krku (ND): nedostatek nebo omezení funkčnosti cervikální oblasti v důsledku bolesti, která znemožňuje nebo ztěžuje provádění běžných činností každodenního života.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): aplikace laseru s výkonem vyšším než 500 miliwattů (mW) v algometrických bodech hodnocení a v horní části břicha trapézového svalu.
   • Protahovací cvičení (SE): Bilaterální pasivní statický strečink pro horní trapéz, levator scapulae a svaly scalenes.

   4.2 Operativní definice proměnných.

   • Práh bolestivého tlaku (PPT): Práh bolestivého tlaku (PPT) bude kvantifikován tlakovou algometrií, přičemž se zaznamená součet hodnot tlaku v kg/cm2 pro šest bilaterálních bodů stanovených pro provádění měření. Pro každý bod se provedou tři měření s intervalem 30 sekund, přičemž průměr těchto tří se zaznamená jako konečná hodnota. K vyhodnocení bude použit tlakový algometr značky Baseline®. Zkouška PPT bude provedena umístěním účastníka do polohy na břiše. Spolehlivost intra-rater pro měření PPT bude stanovena pomocí koeficientu v rámci třídy hodnocením PPT v bodě břicha horního trapézového svalu u 13 zdravých dobrovolníků nezapojených do studie s intervalem 48 hodin mezi hodnoceními.
   • Intenzita bolesti v klidu (RPI): Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95 % 0,96, 0,98) [30]. RPI Zkoušku MPI provede účastník v sedě, s rovnými zády a opřenými o opěradlo.
   • Intenzita bolesti při pohybu (MPI): Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro pohyby flexe, extenze, sklonu a krční rotace. Hodnota MPI bude odpovídat součtu skóre VAS pro všechny cervikální pohyby. Zkoušku MPI bude účastník provádět vsedě, s rovnými zády a opřenými o opěradlo.
   • Cervikální rozsah pohybu (CROM): Rozsah cervikálního pohybu bude vyhodnocen pomocí inklinometru, který zaznamenává stupně pohybu pro pohyby flexe, extenze, naklonění doprava, naklonění doleva, rotace doprava a rotace doleva. Pro měření rozsahu pohybu bude použito zařízení CROM (spolehlivost mezi vyhodnocovateli: Extension ICC = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); Flexion ICC = 0,89 (CI 95% 0,73,0,96); Rotace vlevo ICC = 0,95 (CI 95 % 0,87, 0,98); Rotace vpravo ICC = 0,92 (CI 95 % 0,80, 0,97); ICC naklonění doleva = 0,97 (CI 95 % 0,91, 0,99); ICC naklonění doprava = 0,97 (CI 95 % 0,93, 0,99). Vyšetření CROM bude provedeno vsedě s rovnými zády a podepřeným opěradlem židle.
   • Postižení krku (ND): Postižení krku bude hodnoceno pomocí Indexu postižení krku (NDI), nástroje sestávajícího z 10 sekcí s otázkami souvisejícími s příznaky a životními aktivitami, které mohou být omezeny bolestí krku a který byl ověřen pro španělský jazyk. . Každá sekce se skládá z otázek hodnocených od 0 do 5, přičemž větší postižení je spojeno s vyšším skóre (NDI; spolehlivost mezi hodnotícími: ICC = 0,93 (95% CI 0,86, 0,97).
   • Vysokointenzivní laserová terapie (HILT): Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) bude aplikována punkční technikou na 6 bilaterálních bodů krční oblasti a ramenního pletence, po níž bude následovat sweep technika na obou trapézových svalech. Dundar a kol. navrhnout následující parametry: průměrný výkon 3 watty, 60 joulů na bod (360 joulů) a 500 joulů pro ruční skenování (1000 joulů). Pro aplikaci laserové terapie bude použito 12W zařízení BTL-6000, které vyzařuje na vlnových délkách 1064 nm. Laserová terapie bude aplikována s účastníkem v poloze na břiše.
   • Protahovací cvičení (SE): Provedou se tři sady oboustranného pasivního statického strečinku pro horní trapéz, levator scapulae a svaly scalene. Každá série bude trvat 30 sekund, po které bude následovat 30 sekundový interval odpočinku. Cvičení bude probíhat s účastníkem vsedě na židli s opěradlem.

   4.3 Definice typu proměnné

   • Práh bolestivého tlaku (PPT): závislá, kvantitativní, spojitá proměnná.
   • Intenzita bolesti při pohybu (MPI): závislá, kvantitativní, diskrétní proměnná.
   • Cervikální rozsah pohybu (CROM): závislá, kvantitativní, diskrétní proměnná.
   • Cervikální postižení (ND): závislá, kvantitativní, spojitá proměnná.
   • Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT): nezávislá, kvantitativní, spojitá proměnná.
   • Protahovací cvičení (EE): nezávislé, kvantitativní, diskrétní proměnné.

5. Fáze studie Pro šetření byly určeny tři fáze: fáze odběru vzorků, fáze hodnocení a fáze intervence.

   Fáze odběru vzorků bude spočívat v aplikaci výběrového šetření na potenciální účastníky. Účastníci budou vybráni podle výběrových kritérií prostřednictvím průzkumu, který určí přítomnost nespecifické chronické bolesti krku (CNCP). Průzkum bude proveden online pomocí formuláře Microsoft Office®. Vybraní účastníci budou rozděleni do dvou studijních skupin pomocí jednoduchého randomizačního procesu (research randomizer, https://www.randomizer.org/): skupina 1 (HILT + protahovací cvičení) a skupina 2 (sham HILT + protahovací cvičení). Randomizaci vzorku provede vedoucí studie pomocí jednoduchého procesu náhodného výběru prostřednictvím výzkumného randomizačního programu, který jako jediný zná výsledky. Účastníci se budou scházet dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, aby provedli přidělenou léčbu.

   Fáze hodnocení bude sestávat z měření sledovaných výstupů. Práh tlaku bolesti (PPT) bude hodnocen tlakovou algometrií v šesti stanovených bilaterálních bodech, intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí VAS (RPI a MPI), cervikální ROM s inklinometrem (CROM systém) a postižení krku (ND) prostřednictvím španělské verze indexu postižení krku. Hodnocení výsledků měření úroků bude provedeno ve třech případech; před léčbou (T0: výchozí hodnota), čtvrtý týden (T2: 8. sezení, konec léčby) a týden 20 (T3: 12 týdnů po léčbě nebo sledování). Rozdíly v prahu tlaku bolesti (ΔPPT), intenzitě bolesti v klidu (ΔRPI) a intenzitě bolesti při pohybu (ΔMPI) budou považovány za hlavní výsledná měřítka. Alternativně budou sekundární výsledná měření zahrnovat rozdíly v rozsahu krční páteře (ΔCROM) a cervikální disability (ΔND).

   Intervenční fáze bude zahrnovat osm léčebných sezení konaných dvakrát týdně za účelem provedení odpovídající léčby (celkem 4 týdny). Vzorek bude ošetřen ve dvou studijních skupinách: HILT skupina a falešná HILT skupina. Všechny skupiny dostanou jako základní léčbu pasivní statický cervikální protahovací terapeutický cvičební plán zaměřený na horní trapézy, zvedače lopatky a m. scalene ve třech sériích po dobu 30 sekund. Intervence budou prováděny dvěma nezávislými, vyškolenými terapeuty. Účastníci budou svoláni dvakrát týdně, aby provedli odpovídající léčbu.

6. Statistická analýza

Popisné statistiky pro primární proměnné ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM a ΔND budou používat jako analytické míry, průměry a směrodatnou odchylku (x, SD) nebo medián a mezikvartilové rozmezí (průměr, IQR), v závislosti na distribuci dat. (test normality Kolmogorova-Smirnova). To umožní sestavit tabulku s demografickými údaji účastníků podle skupin (tabulka 1 práce). Podle analýzy normality dat budou frekvence a průměry nebo mediány použity pro sekundární proměnné pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI). Pro inferenční statistickou analýzu výsledných měřítek zájmu získaných mezi hodnoceními bude použit Kolmogorov-Smirnov test normality. slouží k určení jejich distribuce. Podle výsledků budou vybrány parametrické nebo neparametrické testy: T-test pro nezávislé vzorky, pokud jsou data normálně rozdělena nebo U-Mann Whitney test, pokud proměnné nejsou normálně rozděleny. Pro statistickou analýzu bude použit program IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.