Høyintensiv laserterapi for nakkesmerter

Materialer og metoder

Type studie: Eksperimentell, randomisert klinisk studie (RCT).

1. Studiepopulasjon:

   For studien vil studenter og ansatte ved Andrés Bello University bli vurdert som deltakere.

2. Randomisering og utvalg:

   Deltakerne vil bli evaluert i henhold til utvelgelseskriteriene gjennom en spørreundersøkelse med lukkede spørsmål og en klinisk undersøkelse som vil fastslå tilstedeværelse eller fravær av kroniske uspesifikke nakkesmerter. Deltakerne vil bli delt inn i to studiegrupper gjennom en enkel randomiseringsprosess: gruppe 1 (HILT) og gruppe 2 (sham-HILT). Randomiseringen av utvalget vil bli utført av studielederen ved hjelp av den enkle tilfeldige prøvetakingsprosessen gjennom forskningsrandomiseringsprogrammet, som vil være den eneste som kjenner resultatene. Alle grupper vil få en behandling med en treningsplan som inkluderer passiv statisk strekking av øvre trapezius, levator scapulae og scalenes muskler (tre sett à 30 sekunder for hver gruppe bilateralt). Deltakerne vil bli satt opp to ganger i uken i fire uker for å utføre den tildelte behandlingen.

   Prøvestørrelsen ble bestemt med G-Power-programmet ved bruk av en potens på 0,80 (1-β), en reliabilitet på 95 %, en feil på 5 % (α) og en effektstørrelse på 0,6 (d- Cohen) med referanse til tidligere studier som bestemte forskjeller i gjennomsnittlig smerteintensitet mellom forsøks- og kontrollgrupper etter HILT-behandling med effektstørrelser på 0,53. Basert på ovenstående er utvalgsstørrelsen 72 forsøkspersoner, med minst 36 forsøkspersoner per gruppe.

3. Prosedyrer Resultatene som skal måles vil være: smertetrykkterskel (PPT), hvilesmerteintensitet (RPI), bevegelsessmerteintensitet (MPI), cervical range of motion (CROM) og cervical disability (ND).

   Smertetrykkterskel (PPT) vil bli evaluert med trykkalgometri ved seks bilaterale punkter etablert for cervical regionen og skuldre, smerteintensitet i hvile og ved bevegelse med VAS (RPI og MPI), cervical ROM med inclinometer (CROM system), og cervical disability (ND) gjennom cervical disability index (NDI). Evalueringene vil bli utført av 2 uavhengige evaluatorer: evaluator 1, PPT med algoritme og PI med VAS (RPI og MPI); og evaluator 2, CROM med cervical inklinometri og ND med cervical disability index. PPT-verdiene vil bli evaluert i kg/cm2, MPI vil bli evaluert i millimeter, CROM vil bli evaluert i grader for alle bevegelser av cervikal ryggraden, og ND vil bli evaluert som en prosentandel av funksjonshemming. Verdier for utfallsmålene av interesse vil bli tabellert i et Excel®-regneark av hver vurderer.

   Evalueringene vil bli utført i løpet av studien i tre tilfeller (T0-T1), inkludert en senere oppfølgingsevaluering (T3): forbehandling (T0: baseline), behandlingsslutt ved 8 uker (T1), og tolv uker ( T3: oppfølging). Deltakerne vil bli innkalt to ganger i uken for å utføre sine tilsvarende behandlinger. På den annen side vil cervikal funksjonshemming bli evaluert ved å bruke den spanske versjonen av Neck Disability Index (NDI), og oppnå prosentandelen av funksjonshemming for hvert av evalueringstilfellene. I tillegg vil NDI bli brukt som en egenrapport før og etter behandlingsøktene (T0 og T2).

   Når studien er over, vil forskjellene i cervical range of motion (ΔCFROM), smertetrykksterskel (ΔPPT), smerteintensitet ved hvile (ΔRPI), smerteintensitet ved bevegelse (ΔMPI) og cervical invalidity (ΔNDI) mellom evalueringsøktene bli vurdert.

4. Variabler

   4.1 Konseptuell definisjon av variablene

   • Smertefull trykkterskel (PPT): størrelsen på trykket beskrevet som smertefullt av deltakeren når han utfører sekspunkts algoritmetesten i livmorhals- og skulderregionen: 2 cm lateralt til ryggradsprosessene C2, C5, T4 og T8, midtpunkt av den øvre delen av trapezius muskelmagen (mellom spinous prosess av C7 og acromion), og levator scapula muskel (2 cm overlegen den superior vinkelen på scapula).
   • Smerteintensitet i hvile (RPI): omfanget av nakkesmerter rapportert av deltakerne når de er i ro.
   • Bevegelsessmerteintensitet (MPI): omfanget av smerte rapportert av deltakerne når de utfører bevegelser av cervikal ryggraden i fleksjon, ekstensjon, helning og høyre og venstre rotasjon.
   • Cervical range of motion (CROM): bevegelsesområde for hodet i forhold til bagasjerommet for fleksjon, ekstensjon, høyre tilt, venstre tilt, høyre rotasjon og venstre rotasjon.
   • Nakkefunksjon (ND): mangel på eller begrensning av funksjonaliteten til livmorhalsregionen på grunn av smerter som gjør det umulig eller vanskelig å utføre normale daglige aktiviteter.
   • Laserterapi med høy intensitet (HILT): laserpåføring med effekter større enn 500 milliwatt (mW) ved algoritmevurderingspunktene og øvre trapeziusmuskelmage.
   • Strekkøvelse (SE): Bilateral passiv statisk strekk for øvre trapezius, levator scapulae og scalenes muskler.

   4.2 Operasjonell definisjon av variabler.

   • Smertefull trykkterskel (PPT): Smertetrykksterskelen (PPT) vil kvantifiseres ved hjelp av trykkalgoritme, og registrerer summen av verdiene i kg/cm2 trykk for de seks bilaterale punktene som er etablert for å utføre målingen. Tre målinger vil bli gjort for hvert punkt med et intervall på 30 sekunder, og registrerer gjennomsnittet av de tre som sluttverdi. For evalueringen vil Baseline®-merketrykkalgometeret bli brukt. PPT-eksamenen vil bli utført ved å plassere deltakeren i liggende stilling. Intra-rater-påliteligheten for PPT-målingen vil bli bestemt med intra-klasse-koeffisienten ved å vurdere PPT ved øvre trapezius muskelmagepunkt hos 13 friske frivillige som ikke er involvert i studien med et 48-timers intervall mellom vurderingene.
   • Smerteintensitet i hvile (RPI): Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95 % 0,96, 0,98) [30]. RPI MPI-eksamenen vil bli utført av deltakeren i sittende stilling, mens ryggen holdes rett og støttet på en rygg.
   • Bevegelsessmerteintensitet (MPI): Smerteintensitet vil bli vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS) for bevegelser av fleksjon, ekstensjon, inklinasjon og cervikal rotasjon. MPI-verdien vil tilsvare summen av VAS-poengsummen for alle cervikale bevegelser. MPI-eksamenen vil bli utført av deltakeren i sittende stilling, mens ryggen holdes rett og støttet på en rygg.
   • Cervical range of motion (CROM): Omfanget av cervical bevegelse vil bli evaluert gjennom et inklinometer, som registrerer bevegelsesgradene for bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre tilt, venstre tilt, høyre rotasjon og venstre rotasjon. For å måle bevegelsesområdet vil CROM-enheten brukes (inter-evaluator-pålitelighet: Extension ICC = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); Flexion ICC = 0,89 (CI 95% 0,73,0,96); Venstrerotasjon ICC = 0,95 (KI 95 % 0,87, 0,98); Rotasjon høyre ICC = 0,92 (KI 95 % 0,80, 0,97); Tilt venstre ICC = 0,97 (KI 95 % 0,91, 0,99); Tilt høyre ICC = 0,97 (KI 95 % 0,93, 0,99). CROM-undersøkelsen vil bli utført mens du sitter med rett rygg og støttet av stolryggen.
   • Nakke funksjonshemming (ND): Nakke funksjonshemming vil bli vurdert gjennom Neck Disability Index (NDI), et instrument som består av 10 seksjoner med spørsmål knyttet til symptomer og livsaktiviteter som kan begrenses av nakkesmerter og som er validert for det spanske språket . Hver seksjon består av spørsmål scoret fra 0-5, hvor større funksjonshemming er assosiert med en høyere score (NDI; inter-rater reliabilitet: ICC = 0,93 (95 % KI 0,86, 0,97).
   • Laserterapi med høy intensitet (HILT): Laserterapi med høy intensitet (HILT) vil bli brukt med den punktuelle teknikken på de 6 bilaterale punktene i cervikalregionen og skulderbeltet, etterfulgt av en sveipeteknikk på begge trapezius-musklene. Dundar et al. foreslå følgende parametere: en gjennomsnittlig effekt på 3 watt, 60 joule per punkt (360 joule) og 500 joule for manuell skanning (1000 joule). For bruk av laserterapi vil 12 W BTL-6000 utstyret som sender ut ved 1064 nm bølgelengder bli brukt. Laserterapi vil bli brukt med deltakeren i liggende stilling.
   • Strekkøvelse (SE): Tre sett med bilateral passiv statisk tøying vil bli utført for øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler. Hver serie varer i 30 sekunder, etterfulgt av et hvileintervall på 30 sekunder. Øvelsene gjennomføres med deltaker i sittende stilling i stol med ryggstøtte.

   4.3 Variabel typedefinisjon

   • Smertefull trykkterskel (PPT): avhengig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Smerteintensitet ved bevegelse (MPI): avhengig, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervical range of motion (CROM): avhengig, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervikal funksjonshemming (ND): avhengig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): uavhengig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Strekkøvelse (EE): uavhengig, kvantitativ, diskret variabel.

5. Studiefaser Det er utpekt tre faser for undersøkelsen: Prøvetakingsfase, Evalueringsfase og Intervensjonsfase.

   Utvalgsfasen vil bestå av å anvende utvalgsundersøkelsen på potensielle deltakere. Deltakerne vil bli valgt i henhold til utvelgelseskriteriene gjennom en undersøkelse som vil fastslå tilstedeværelsen av ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter (CNCP). Undersøkelsen vil bli gjennomført online ved hjelp av et Microsoft Office®-skjema. De utvalgte deltakerne vil bli delt inn i to studiegrupper gjennom en enkel randomiseringsprosess (research randomizer, https://www.randomizer.org/): gruppe 1 (HILT + tøyeøvelse) og gruppe 2 (sham HILT + tøyeøvelse). Randomiseringen av utvalget vil bli utført av studielederen, ved hjelp av den enkle tilfeldige prøvetakingsprosessen gjennom forskningsrandomiseringsprogrammet, som vil være den eneste som kjenner resultatene. Deltakerne møtes to ganger i uken i fire uker for å gjennomføre den tildelte behandlingen.

   Evalueringsfasen vil bestå av å måle resultatene av interesse. Smertetrykkterskel (PPT) vil bli evaluert med trykkalgometri ved seks etablerte bilaterale punkter, smerteintensitet ved hvile og ved bevegelse med VAS (RPI og MPI), cervical ROM med inklinometer (CROM-system) og nakkefunksjonen (ND) gjennom den spanske versjonen av Neck Disability Index. Evalueringene av interesseutfallsmålene vil bli gjennomført i tre tilfeller; forbehandling (T0: baseline), den fjerde uken (T2: 8. økt, avsluttet behandling) og uke 20 (T3: 12 uker etter behandling eller oppfølging). Forskjellene i smertetrykksterskel (ΔPPT), smerteintensitet i hvile (ΔRPI) og smerteintensitet ved bevegelse (ΔMPI) vil bli vurdert som de viktigste utfallsmålene. Alternativt vil sekundære utfallsmål inkludere forskjeller i cervical spine range (ΔCROM) og cervical disability (ΔND).

   Intervensjonsfasen vil omfatte åtte behandlingssesjoner to ganger i uken for å utføre de tilsvarende behandlingene (totalt 4 uker). Prøven vil bli behandlet i to studiegrupper: HILT-gruppen og den falske HILT-gruppen. Alle gruppene vil motta, som en basisbehandling, en passiv statisk terapeutisk strekkøvelsesplan for livmorhalsen fokusert på øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler i tre serier i 30 sekunder. Intervensjonene vil bli utført av to uavhengige, utdannede terapeuter. Deltakerne vil bli innkalt to ganger i uken for å utføre sine tilsvarende behandlinger.

6. Statistisk analyse

Den beskrivende statistikken for primærvariablene ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM og ΔND vil bruke som analysemål, middel og standardavvik (x, SD), eller median og interkvartilområde (gjennomsnitt, IQR), avhengig av fordelingen av dataene (normalitetstest av Kolmogorov-Smirnov). Dette vil gjøre det mulig å bygge tabellen med de demografiske dataene til deltakerne etter gruppe (tabell 1 i arbeidet). I henhold til datanormalitetsanalysen vil frekvenser og middel eller medianer bli brukt for sekundærvariablene kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). brukes til å bestemme deres fordeling. I henhold til resultatene vil parametriske eller ikke-parametriske tester velges: T-testen for uavhengige prøver hvis dataene er normalfordelt eller U-Mann Whitney-testen hvis variablene ikke er normalfordelte. For statistisk analyse vil programmet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 bli brukt.