Hochintensive Lasertherapie bei Nackenschmerzen

Material und Methoden

Art der Studie: Experimentelle, randomisierte klinische Studie (RCT).

1. Studienpopulation:

   Für die Studie gelten Studenten und Mitarbeiter der Andrés Bello University als Teilnehmer.

2. Randomisierung und Stichprobe:

   Die Teilnehmer werden gemäß den Auswahlkriterien durch eine Umfrage mit geschlossenen Fragen und eine klinische Untersuchung bewertet, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein chronischer unspezifischer Nackenschmerzen bestimmt. Die Teilnehmer werden durch einen einfachen Randomisierungsprozess in zwei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe 1 (HILT) und Gruppe 2 (Schein-HILT). Die Randomisierung der Stichprobe wird vom Studienleiter unter Verwendung des einfachen Zufallsstichprobenverfahrens durch das Forschungs-Randomizer-Programm durchgeführt, das als einziger die Ergebnisse kennt. Alle Gruppen erhalten eine Behandlung mit einem Übungsplan, der passives statisches Dehnen des oberen M. trapezius, des M. levator scapulae und des Skalenus umfasst (drei Sätze à 30 Sekunden für jede Gruppe bilateral). Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche für die Durchführung der zugewiesenen Behandlung eingeplant.

   Der Stichprobenumfang wurde mit dem Programm G-Power unter Verwendung einer Potenz von 0,80 (1-β), einer Reliabilität von 95 %, einem Fehler von 5 % (α) und einer Effektgröße von 0,6 (d-Cohen) in Bezug auf bestimmt frühere Studien, die Unterschiede in der mittleren Schmerzintensität zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen nach HILT-Behandlung mit Effektstärken von 0,53 ermittelten. Basierend auf dem oben Gesagten beträgt die Stichprobengröße 72 Probanden mit mindestens 36 Probanden pro Gruppe.

3. Verfahren Die zu messenden Ergebnisse sind: Schmerzdruckschwelle (PPT), Ruheschmerzintensität (RPI), Bewegungsschmerzintensität (MPI), zervikaler Bewegungsbereich (CROM) und zervikale Behinderung (ND).

   Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird mit Druckalgometrie an sechs bilateralen Punkten bewertet, die für die Halsregion und die Schultern festgelegt wurden, die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung mit VAS (RPI und MPI), das zervikale ROM mit einem Neigungsmesser (CROM-System) und zervikale Behinderung (ND) durch den zervikalen Behinderungsindex (NDI). Die Bewertungen werden von 2 unabhängigen Evaluatoren durchgeführt: Evaluator 1, PPT mit Algometrie und PI mit VAS (RPI und MPI); und Bewerter 2, CROM mit zervikaler Inklinometermessung und ND mit dem zervikalen Behinderungsindex. Die PPT-Werte werden in kg/cm2 ausgewertet, der MPI wird in Millimetern ausgewertet, der CROM wird in Grad für alle Bewegungen der Halswirbelsäule ausgewertet und die ND wird als Prozentsatz der Behinderung ausgewertet. Die Werte für die interessierenden Ergebnismaße werden von jedem Bewerter in einer Excel®-Tabelle tabelliert.

   Die Auswertungen werden während der Studie in drei Fällen (T0-T1) einschließlich einer späteren Nachuntersuchung (T3) durchgeführt: Vorbehandlung (T0: Baseline), Behandlungsende nach 8 Wochen (T1) und zwölf Wochen ( T3: Nachsorge). Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche zu den entsprechenden Behandlungen gerufen. Andererseits wird die zervikale Behinderung anhand der spanischen Version des Neck Disability Index (NDI) bewertet, wobei der Prozentsatz der Behinderung für jeden Bewertungsfall ermittelt wird. Darüber hinaus wird der NDI als Selbstauskunft vor und nach den Behandlungssitzungen (T0 und T2) verwendet.

   Nach Abschluss der Studie werden die Unterschiede im zervikalen Bewegungsbereich (ΔCFROM), der Schmerzdruckschwelle (ΔPPT), der Schmerzintensität in Ruhe (ΔRPI), der Schmerzintensität bei Bewegung (ΔMPI) und der zervikalen Behinderung (ΔNDI) zwischen den Bewertungssitzungen angezeigt bewerted werden.

4. Variablen

   4.1 Konzeptionelle Definition der Variablen

   • Schmerzhafte Druckschwelle (PPT): die vom Teilnehmer als schmerzhaft beschriebene Druckstärke bei der Durchführung des Sechs-Punkte-Algometrietests in den Hals- und Schulterregionen: 2 cm seitlich der Dornfortsätze von C2, C5, T4 und T8, Mittelpunkt des oberen Teils des Trapezmuskelbauchs (zwischen dem Dornfortsatz von C7 und dem Akromion) und dem M. levator scapula (2 cm oberhalb des oberen Winkels des Schulterblatts).
   • Schmerzintensität im Ruhezustand (RPI): Das Ausmaß der Nackenschmerzen, die von den Teilnehmern im Ruhezustand angegeben werden.
   • Bewegungsschmerzintensität (MPI): Ausmaß der von den Teilnehmern berichteten Schmerzen bei Bewegungen der Halswirbelsäule in Flexion, Extension, Inklination und Rechts- und Linksrotation.
   • Zervikaler Bewegungsbereich (CROM): Bewegungsbereich des Kopfes relativ zum Rumpf für Beuge-, Streck-, Rechtsneigungs-, Linksneigungs-, Rechtsrotations- und Linksrotationsbewegungen.
   • Nackenbehinderung (ND): Mangel oder Einschränkung der Funktionsfähigkeit der Halswirbelsäule aufgrund von Schmerzen, die es unmöglich oder schwierig machen, normale Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
   • Hochintensive Lasertherapie (HILT): Laseranwendung mit Leistungen von mehr als 500 Milliwatt (mW) an den Algometrie-Bewertungspunkten und am Bauch des oberen Trapezmuskels.
   • Dehnübung (SE): Bilaterales passives statisches Dehnen für den oberen M. trapezius, M. levator scapulae und Skalenus.

   4.2 Operative Definition von Variablen.

   • Schmerzhafte Druckschwelle (PPT): Die schmerzhafte Druckschwelle (PPT) wird durch Druckalgometrie quantifiziert, wobei die Summe der Druckwerte in kg/cm2 für die sechs bilateralen Punkte aufgezeichnet wird, die zur Durchführung der Messung festgelegt wurden. Für jeden Punkt werden drei Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt, wobei der Durchschnitt der drei als Endwert aufgezeichnet wird. Für die Auswertung wird das Druckalgometer der Marke Baseline® verwendet. Die PPT-Prüfung wird durchgeführt, indem der Teilnehmer in eine Bauchlage gebracht wird. Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit für die PPT-Messung wird mit dem Intra-Klassen-Koeffizienten bestimmt, indem der PPT am Bauchpunkt des oberen Trapezmuskels bei 13 gesunden Freiwilligen, die nicht an der Studie beteiligt waren, mit einem 48-Stunden-Intervall zwischen den Bewertungen bewertet wird.
   • Schmerzintensität in Ruhe (RPI): Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95% 0,96, 0,98) [30] bewertet). Die RPI Die MPI-Untersuchung wird vom Teilnehmer in sitzender Position mit geradem Rücken und auf einer Rückenlehne abgestützt durchgeführt.
   • Bewegungsschmerzintensität (MPI): Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Bewegungen der Flexion, Extension, Inklination und Zervixrotation bewertet. Der MPI-Wert entspricht der Summe des VAS-Scores für alle zervikalen Bewegungen. Die MPI-Untersuchung wird vom Teilnehmer in sitzender Position mit geradem Rücken und auf einer Rückenlehne abgestützt durchgeführt.
   • Zervikaler Bewegungsbereich (CROM): Der zervikale Bewegungsbereich wird durch einen Neigungsmesser bewertet, der die Bewegungsgrade für die Bewegungen Beugung, Streckung, Rechtsneigung, Linksneigung, Rechtsrotation und Linksrotation aufzeichnet. Zur Messung des Bewegungsbereichs wird das CROM-Gerät verwendet (Zuverlässigkeit zwischen Bewertern: Streck-ICC = 0,98 (KI 95 % 0,95, 0,99); Flexions-ICC = 0,89 (KI 95 % 0,73, 0,96); Linksrotation ICC = 0,95 (KI 95 % 0,87, 0,98); Rechtsrotation ICC = 0,92 (KI 95 % 0,80, 0,97); Neigung nach links ICC = 0,97 (KI 95 % 0,91, 0,99); Neigung nach rechts ICC = 0,97 (KI 95 % 0,93, 0,99). Die CROM-Untersuchung wird im Sitzen mit geradem Rücken und durch die Stuhllehne gestützt durchgeführt.
   • Nackenbehinderung (ND): Die Nackenbehinderung wird durch den Nackenbehinderungsindex (NDI) bewertet, ein Instrument, das aus 10 Abschnitten mit Fragen zu Symptomen und Lebensaktivitäten besteht, die durch Nackenschmerzen eingeschränkt sein können und das für die spanische Sprache validiert wurde . Jeder Abschnitt besteht aus Fragen, die von 0–5 bewertet werden, wobei eine größere Behinderung mit einer höheren Bewertung verbunden ist (NDI; Inter-Rater-Reliabilität: ICC = 0,93 (95 % KI 0,86, 0,97).
   • Hochintensive Lasertherapie (HILT): Die hochintensive Lasertherapie (HILT) wird mit der punktuellen Technik an den 6 bilateralen Punkten der Halswirbelsäule und des Schultergürtels angewendet, gefolgt von einer Sweep-Technik an beiden Trapeziusmuskeln. Dundaret al. schlagen die folgenden Parameter vor: 3 Watt Durchschnittsleistung, 60 Joule pro Punkt (360 Joule) und 500 Joule für manuelles Scannen (1000 Joule). Für die Anwendung der Lasertherapie wird das 12-W-BTL-6000-Gerät verwendet, das bei Wellenlängen von 1064 nm emittiert. Die Lasertherapie wird in Bauchlage des Teilnehmers durchgeführt.
   • Dehnungsübung (SE): Drei Sätze bilateraler passiver statischer Dehnung werden für den oberen Trapezmuskel, die Schulterblattheber und die Skalenusmuskulatur durchgeführt. Jede Serie dauert 30 Sekunden, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden. Die Übungen werden im Sitzen auf einem Stuhl mit Rückenlehne durchgeführt.

   4.3 Definition des Variablentyps

   • Painful Pressure Threshold (PPT): abhängige, quantitative, kontinuierliche Variable.
   • Schmerzintensität bei Bewegung (MPI): abhängige, quantitative, diskrete Variable.
   • Zervikaler Bewegungsbereich (CROM): abhängige, quantitative, diskrete Variable.
   • Zervikale Behinderung (ND): abhängige, quantitative, kontinuierliche Variable.
   • Hochintensive Lasertherapie (HILT): unabhängige, quantitative, kontinuierliche Variable.
   • Dehnübung (EE): unabhängige, quantitative, diskrete Variable.

5. Studienphasen Für die Untersuchung sind drei Phasen vorgesehen: Probenahmephase, Evaluationsphase und Interventionsphase.

   Die Probenahmephase besteht aus der Durchführung der Auswahlumfrage bei potenziellen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gemäß den Auswahlkriterien durch eine Umfrage ausgewählt, die das Vorhandensein von unspezifischen chronischen Nackenschmerzen (CNCP) bestimmt. Die Umfrage wird online mit einem Microsoft Office®-Formular durchgeführt. Die ausgewählten Teilnehmer werden durch ein einfaches Randomisierungsverfahren (Research Randomizer, https://www.randomizer.org/) in zwei Studiengruppen aufgeteilt: Gruppe 1 (HILT + Dehnübung) und Gruppe 2 (Schein-HILT + Dehnübung). Die Randomisierung der Stichprobe wird vom Studienleiter unter Verwendung des einfachen Zufallsstichprobenverfahrens durch das Forschungs-Randomizer-Programm durchgeführt, das als einziger die Ergebnisse kennt. Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang zweimal wöchentlich, um die zugewiesene Behandlung durchzuführen.

   Die Evaluierungsphase besteht aus der Messung der interessierenden Ergebnisse. Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird mit Druckalgometrie an sechs etablierten bilateralen Punkten, der Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung mit VAS (RPI und MPI), dem zervikalen ROM mit einem Neigungsmesser (CROM-System) und der Nackenbehinderung (ND) bewertet. durch die spanische Version des Neck Disability Index. Die Auswertungen der Zinsergebnismaße werden in drei Instanzen durchgeführt; Vorbehandlung (T0: Baseline), die vierte Woche (T2: 8. Sitzung, Ende der Behandlung) und Woche 20 (T3: 12 Wochen nach der Behandlung oder Nachbeobachtung). Die Unterschiede in der Schmerzdruckschwelle (ΔPPT), der Schmerzintensität in Ruhe (ΔRPI) und der Schmerzintensität bei Bewegung (ΔMPI) werden als Hauptergebnismaße betrachtet. Alternativ umfassen sekundäre Ergebnismessungen Unterschiede im Bereich der Halswirbelsäule (ΔCROM) und der zervikalen Behinderung (ΔND).

   Die Interventionsphase umfasst acht Behandlungssitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden, um die entsprechenden Behandlungen durchzuführen (insgesamt 4 Wochen). Die Probe wird in zwei Studiengruppen behandelt: der HILT-Gruppe und der Schein-HILT-Gruppe. Alle Gruppen erhalten als Basisbehandlung einen therapeutischen Übungsplan mit passiver statischer Zervixdehnung, der sich auf den oberen Trapezius, die Levatoren und die Skalenusmuskeln in drei Serien für 30 Sekunden konzentriert. Die Eingriffe werden von zwei unabhängigen, ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich zu den entsprechenden Behandlungen vorgeladen.

6. Statistische Analyse

Die deskriptive Statistik für die Primärvariablen ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI, ΔCROM und ΔND verwendet je nach Verteilung der Daten als Analysemaße Mittelwerte und Standardabweichung (x, SD) oder Median und Interquartilbereich (Mittelwert, IQR). (Test der Normalität von Kolmogorov-Smirnov). Dadurch wird es möglich, die Tabelle mit den demografischen Daten der Teilnehmer nach Gruppen zu erstellen (Tabelle 1 der Arbeit). Gemäß der Datennormalitätsanalyse werden Häufigkeiten und Mittelwerte oder Mediane für die sekundären Variablen Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) verwendet. Für die inferenzstatistische Analyse der interessierenden Ergebnismaße, die zwischen den Bewertungen erhalten werden, wird der Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest verwendet verwendet, um ihre Verteilung zu bestimmen. Entsprechend den Ergebnissen werden parametrische oder nichtparametrische Tests ausgewählt: der T-Test für unabhängige Stichproben, wenn die Daten normalverteilt sind, oder der U-Mann-Whitney-Test, wenn die Variablen nicht normalverteilt sind. Für die statistische Analyse wird das Programm IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 verwendet.