Thérapie au laser à haute intensité pour les douleurs au cou

Matériel et méthodes

Type d'étude : Essai clinique randomisé (ECR) expérimental.

1. Population étudiée :

   Pour l'étude, les étudiants et les employés de l'Université Andrés Bello seront considérés comme des participants.

2. Randomisation et échantillon :

   Les participants seront évalués selon les critères de sélection par le biais d'un sondage à questions fermées et d'un examen clinique qui déterminera la présence ou l'absence de cervicalgies chroniques non spécifiques. Les participants seront divisés en deux groupes d'étude par le biais d'un simple processus de randomisation : le groupe 1 (HILT) et le groupe 2 (simulacre de HILT). La randomisation de l'échantillon sera effectuée par le directeur de l'étude en utilisant le processus d'échantillonnage aléatoire simple à travers le programme de randomisation de la recherche, qui sera le seul à connaître les résultats. Tous les groupes recevront un traitement avec un plan d'exercices qui comprend un étirement statique passif des trapèzes supérieurs, des élévateurs des omoplates et des muscles scalènes (trois séries de 30 secondes pour chaque groupe bilatéralement). Les participants seront programmés deux fois par semaine pendant quatre semaines pour effectuer le traitement assigné.

   La taille de l'échantillon a été déterminée avec le programme G-Power en utilisant une puissance de 0,80 (1-β), une fiabilité de 95%, une erreur de 5% (α) et une taille d'effet de 0,6 (d- Cohen) en référence à des études antérieures qui ont déterminé les différences d'intensité moyenne de la douleur entre les groupes expérimentaux et témoins après le traitement HILT avec des tailles d'effet de 0,53. Sur la base de ce qui précède, la taille de l'échantillon est de 72 sujets, avec au moins 36 sujets par groupe.

3. Procédures Les résultats à mesurer seront : le seuil de pression de la douleur (PPT), l'intensité de la douleur au repos (RPI), l'intensité de la douleur au mouvement (MPI), l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM) et l'incapacité cervicale (ND).

   Le seuil de pression de la douleur (PPT) sera évalué avec une algométrie de pression à six points bilatéraux établis pour la région cervicale et les épaules, l'intensité de la douleur au repos et au mouvement avec VAS (RPI et MPI), la ROM cervicale avec un inclinomètre (système CROM), et l'invalidité cervicale (ND) à travers l'indice d'invalidité cervicale (NDI). Les évaluations seront réalisées par 2 évaluateurs indépendants : évaluateur 1, PPT avec algométrie et PI avec VAS (RPI et MPI) ; et évaluateur 2, CROM avec inclinométrie cervicale et ND avec l'indice d'incapacité cervicale. Les valeurs PPT seront évaluées en kg/cm2, le MPI sera évalué en millimètres, le CROM sera évalué en degrés pour tous les mouvements de la colonne cervicale et le ND sera évalué en pourcentage d'incapacité. Les valeurs des mesures de résultats d'intérêt seront tabulées dans une feuille de calcul Excel® par chaque évaluateur.

   Les évaluations seront réalisées au cours de l'étude en trois instances (T0-T1), incluant une évaluation de suivi ultérieure (T3) : prétraitement (T0 : ligne de base), fin de traitement à 8 semaines (T1) et douze semaines ( T3 : suivi). Les participants seront convoqués deux fois par semaine pour effectuer leurs soins correspondants. D'autre part, l'invalidité cervicale sera évaluée à l'aide de la version espagnole du Neck Disability Index (NDI), en obtenant le pourcentage d'invalidité pour chacune des instances d'évaluation. De plus, le NDI sera appliqué sous forme d'auto-rapport avant et après les séances de traitement (T0 et T2).

   Une fois l'étude terminée, les différences d'amplitude de mouvement cervical (ΔCFROM), de seuil de pression de la douleur (ΔPPT), d'intensité de la douleur au repos (ΔRPI), d'intensité de la douleur au mouvement (ΔMPI) et d'incapacité cervicale (ΔNDI) entre les séances d'évaluation seront être évalué.

4. variables

   4.1 Définition conceptuelle des variables

   • Seuil de pression douloureuse (PPT) : l'amplitude de la pression décrite comme douloureuse par le participant lors de l'exécution du test d'algométrie en six points dans les régions cervicale et scapulaire : 2 cm latéralement aux apophyses épineuses de C2, C5, T4 et T8, point médian de la partie supérieure du ventre du muscle trapèze (entre l'apophyse épineuse de C7 et l'acromion), et du muscle releveur de l'omoplate (2 cm au-dessus de l'angle supérieur de l'omoplate).
   • Intensité de la douleur au repos (RPI) : l'ampleur de la douleur au cou signalée par les participants lorsqu'ils sont au repos.
   • Intensité de la douleur en mouvement (MPI) : ampleur de la douleur rapportée par les participants lors de l'exécution de mouvements de la colonne cervicale en flexion, extension, inclinaison et rotation droite et gauche.
   • Amplitude de mouvement cervicale (CROM) : amplitude de mouvement de la tête par rapport au tronc pour les mouvements de flexion, d'extension, d'inclinaison droite, d'inclinaison gauche, de rotation droite et de rotation gauche.
   • Handicap du cou (ND) : manque ou limitation de la fonctionnalité de la région cervicale en raison de la douleur qui rend impossible ou difficile la réalisation des activités normales de la vie quotidienne.
   • Thérapie laser à haute intensité (HILT): application laser avec des puissances supérieures à 500 milliwatts (mW) aux points d'évaluation de l'algométrie et au ventre du muscle trapèze supérieur.
   • Exercice d'étirement (SE) : étirement statique passif bilatéral pour les muscles trapèze supérieur, releveur de l'omoplate et scalènes.

   4.2 Définition opérationnelle des variables.

   • Seuil de pression douloureuse (PPT) : Le seuil de pression douloureuse (PPT) sera quantifié par algométrie de pression, en enregistrant la somme des valeurs en kg/cm2 de pression pour les six points bilatéraux établis pour effectuer la mesure. Trois mesures seront effectuées pour chaque point avec un intervalle de 30 secondes, en enregistrant la moyenne des trois comme valeur finale. Pour l'évaluation, l'algomètre de pression de marque Baseline® sera utilisé. L'examen PPT sera effectué en plaçant le participant dans une position couchée. La fiabilité intra-évaluateur pour la mesure PPT sera déterminée avec le coefficient intra-classe en évaluant le PPT au niveau du ventre du muscle trapèze supérieur chez 13 volontaires sains non impliqués dans l'étude avec un intervalle de 48 heures entre les évaluations.
   • Intensité de la douleur au repos (RPI) : L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (ICC = 0,97 (IC 95 % 0,96, 0,98) [30]. Le RPI L'examen MPI sera réalisé par le participant en position assise, en gardant le dos droit et appuyé sur un dossier.
   • Intensité de la douleur liée aux mouvements (MPI) : l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les mouvements de flexion, d'extension, d'inclinaison et de rotation cervicale. La valeur MPI correspondra à la somme du score VAS pour tous les mouvements cervicaux. L'examen MPI sera réalisé par le participant en position assise, en gardant le dos droit et appuyé sur un dossier.
   • Amplitude de mouvement cervical (CROM): L'amplitude de mouvement cervical sera évaluée à l'aide d'un inclinomètre, enregistrant les degrés de mouvement pour les mouvements de flexion, d'extension, d'inclinaison droite, d'inclinaison gauche, de rotation droite et de rotation gauche. Pour mesurer l'amplitude de mouvement, le dispositif CROM sera utilisé (fiabilité inter-évaluateur : Extension ICC = 0,98 (IC 95 % 0,95, 0,99) ; Flexion ICC = 0,89 (IC 95 % 0,73, 0,96) ; Rotation gauche ICC = 0,95 (IC 95 % 0,87, 0,98) ; Rotation droite ICC = 0,92 (IC 95 % 0,80, 0,97) ; Inclinaison à gauche ICC = 0,97 (IC 95 % 0,91, 0,99) ; Inclinaison à droite ICC = 0,97 (IC 95 % 0,93, 0,99). L'examen CROM sera effectué assis avec le dos droit et soutenu par le dossier de la chaise.
   • Handicap du cou (ND) : Le handicap du cou sera évalué à l'aide du Neck Disability Index (NDI), un instrument composé de 10 sections avec des questions liées aux symptômes et aux activités de la vie qui peuvent être limitées par la douleur au cou et qui a été validé pour la langue espagnole. . Chaque section se compose de questions notées de 0 à 5, une plus grande incapacité étant associée à un score plus élevé (NDI ; fiabilité inter-évaluateurs : ICC = 0,93 (IC à 95 % 0,86, 0,97).
   • Thérapie au laser à haute intensité (HILT): La thérapie au laser à haute intensité (HILT) sera appliquée avec la technique ponctuelle sur les 6 points bilatéraux de la région cervicale et de la ceinture scapulaire, suivie d'une technique de balayage sur les deux muscles trapèzes. Dundar et al. proposent les paramètres suivants : une puissance moyenne de 3 watts, 60 joules par point (360 joules), et 500 joules pour le balayage manuel (1000 joules). Pour l'application de la thérapie au laser, l'équipement 12 W BTL-6000 qui émet à des longueurs d'onde de 1064 nm sera utilisé. La thérapie au laser sera appliquée avec le participant en position couchée.
   • Exercice d'étirement (SE): Trois séries d'étirements statiques passifs bilatéraux seront effectuées pour les muscles trapèze supérieur, élévateur de l'omoplate et scalènes. Chaque série durera 30 secondes, suivie d'un intervalle de repos de 30 secondes. Les exercices seront effectués avec le participant en position assise sur une chaise avec dossier.

   4.3 Définition du type de variable

   • Seuil de pression douloureuse (PPT) : variable dépendante, quantitative, continue.
   • Intensité de la douleur au mouvement (MPI) : variable dépendante, quantitative, discrète.
   • Amplitude de mouvement cervical (CROM) : variable dépendante, quantitative, discrète.
   • Invalidité cervicale (ND) : variable dépendante, quantitative, continue.
   • Thérapie laser à haute intensité (HILT) : variable indépendante, quantitative et continue.
   • Exercice d'étirement (EE) : variable indépendante, quantitative, discrète.

5. Phases d'étude Trois phases ont été désignées pour l'investigation : la phase d'échantillonnage, la phase d'évaluation et la phase d'intervention.

   La phase d'échantillonnage consistera à appliquer le sondage de sélection aux participants potentiels. Les participants seront choisis selon les critères de sélection par le biais d'un sondage qui déterminera la présence de cervicalgies chroniques non spécifiques (CNCP). L'enquête sera menée en ligne à l'aide d'un formulaire Microsoft Office®. Les participants sélectionnés seront divisés en deux groupes d'étude par un simple processus de randomisation (research randomizer, https://www.randomizer.org/) : groupe 1 (HILT + exercice d'étirement) et groupe 2 (simulation de HILT + exercice d'étirement). La randomisation de l'échantillon sera effectuée par le directeur de l'étude, en utilisant le processus d'échantillonnage aléatoire simple via le programme de randomisation de la recherche, qui sera le seul à connaître les résultats. Les participants se réuniront deux fois par semaine pendant quatre semaines pour effectuer le traitement assigné.

   La phase d'évaluation consistera à mesurer les résultats d'intérêt. Le seuil de pression de la douleur (PPT) sera évalué avec une algométrie de pression à six points bilatéraux établis, l'intensité de la douleur au repos et au mouvement avec VAS (RPI et MPI), la ROM cervicale avec un inclinomètre (système CROM) et le handicap du cou (ND) à travers la version espagnole de Neck Disability Index. Les évaluations des mesures des résultats d'intérêt seront effectuées en trois instances ; avant le traitement (T0 : ligne de base), la quatrième semaine (T2 : 8e séance, fin du traitement) et la semaine 20 (T3 : 12 semaines après le traitement ou le suivi). Les différences de seuil de pression de la douleur (ΔPPT), d'intensité de la douleur au repos (ΔRPI) et d'intensité de la douleur au mouvement (ΔMPI) seront considérées comme les principales mesures de résultats. Alternativement, les mesures de résultats secondaires incluront les différences dans la gamme de la colonne cervicale (ΔCROM) et l'incapacité cervicale (ΔND).

   La phase d'intervention comprendra huit séances de traitement tenues deux fois par semaine pour effectuer leurs traitements correspondants (4 semaines au total). L'échantillon sera traité en deux groupes d'étude : le groupe HILT et le groupe HILT fictif. Tous les groupes recevront, comme traitement de base, un plan d'exercice thérapeutique d'étirement cervical statique passif axé sur les trapèzes supérieurs, les élévateurs de l'omoplate et les muscles scalènes de trois séries pendant 30 secondes. Les interventions seront effectuées par deux thérapeutes indépendants et formés. Les participants seront convoqués deux fois par semaine pour effectuer leurs traitements correspondants.

6. Analyse statistique

Les statistiques descriptives pour les variables primaires ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM et ΔND utiliseront comme mesures d'analyse, les moyennes et l'écart type (x, SD), ou la médiane et l'intervalle interquartile (moyenne, IQR), selon la distribution des données (test de normalité de Kolmogorov-Smirnov). Cela permettra de construire le tableau avec les données démographiques des participants par groupe (Tableau 1 de l'ouvrage). Selon l'analyse de normalité des données, les fréquences et les moyennes ou les médianes seront utilisées pour les variables secondaires sexe et indice de masse corporelle (IMC). Pour l'analyse statistique inférentielle des mesures de résultats d'intérêt obtenues entre les évaluations, le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour déterminer leur répartition. Selon les résultats, des tests paramétriques ou non paramétriques seront sélectionnés : le test T pour échantillons indépendants si les données sont normalement distribuées ou le test U-Mann Whitney si les variables ne sont pas normalement distribuées. Pour l'analyse statistique, le programme IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 sera utilisé.