Terapia a laser de alta intensidade para dor no pescoço

Material e métodos

Tipo de estudo: Experimental, ensaio clínico randomizado (RCT).

1. População do estudo:

   Para o estudo, serão considerados participantes alunos e funcionários da Universidade Andrés Bello.

2. Randomização e amostra:

   Os participantes serão avaliados de acordo com os critérios de seleção por meio de uma pesquisa com perguntas fechadas e um exame clínico que determinará a presença ou ausência de cervicalgia crônica inespecífica. Os participantes serão divididos em dois grupos de estudo por meio de um processo simples de randomização: grupo 1 (HILT) e grupo 2 (sham HILT). A randomização da amostra será realizada pelo diretor do estudo utilizando o processo de amostragem aleatória simples através do programa research randomizer, que será o único a conhecer os resultados. Todos os grupos receberão um tratamento com um plano de exercícios que inclui alongamento estático passivo dos músculos trapézio superior, elevador da escápula e escalenos (três séries de 30 segundos para cada grupo bilateralmente). Os participantes serão agendados duas vezes por semana durante quatro semanas para realizar o tratamento atribuído.

   O tamanho da amostra foi determinado com o programa G-Power usando um poder de 0,80 (1-β), uma confiabilidade de 95%, um erro de 5% (α) e um tamanho de efeito de 0,6 (d-Cohen) com referência a estudos anteriores que determinaram diferenças na intensidade média da dor entre os grupos experimental e de controle após o tratamento HILT com tamanhos de efeito de 0,53. Com base no exposto, o tamanho da amostra é de 72 sujeitos, com pelo menos 36 sujeitos por grupo.

3. Procedimentos Os resultados a serem medidos serão: limiar de pressão de dor (PPT), intensidade de dor em repouso (RPI), intensidade de dor de movimento (MPI), amplitude de movimento cervical (CROM) e incapacidade cervical (ND).

   O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado com algometria de pressão em seis pontos bilaterais estabelecidos para a região cervical e ombros, intensidade da dor em repouso e em movimento com EVA (RPI e MPI), ADM cervical com inclinômetro (sistema CROM) e incapacidade cervical (ND) por meio do índice de incapacidade cervical (NDI). As avaliações serão realizadas por 2 avaliadores independentes: avaliador 1, PPT com algometria e PI com VAS (RPI e MPI); e avaliador 2, CROM com inclinometria cervical e ND com o índice de incapacidade cervical. Os valores do PPT serão avaliados em kg/cm2, o MPI será avaliado em milímetros, o CROM será avaliado em graus para todos os movimentos da coluna cervical e o ND será avaliado como percentual de incapacidade. Os valores para as medidas de resultados de interesse serão tabulados em uma planilha Excel® por cada avaliador.

   As avaliações serão realizadas durante o estudo em três instâncias (T0-T1), incluindo uma avaliação posterior de acompanhamento (T3): pré-tratamento (T0: linha de base), final do tratamento em 8 semanas (T1) e 12 semanas ( T3: acompanhamento). Os participantes serão convocados duas vezes por semana para realizar seus tratamentos correspondentes. Por outro lado, a incapacidade cervical será avaliada usando a versão Spanich do Neck Disability Index (NDI), obtendo o percentual de incapacidade para cada uma das instâncias de avaliação. Além disso, o NDI será aplicado como autorrelato antes e após as sessões de tratamento (T0 e T2).

   Terminado o estudo, as diferenças na amplitude de movimento cervical (ΔCFROM), limiar de pressão de dor (ΔPPT), intensidade da dor em repouso (ΔRPI), intensidade da dor em movimento (ΔMPI) e incapacidade cervical (ΔNDI) entre as sessões de avaliação serão ser avaliado.

4. Variáveis

   4.1 Definição conceitual das variáveis

   • Limiar de pressão dolorosa (PPT): a magnitude da pressão descrita como dolorosa pelo participante ao realizar o teste de algometria de seis pontos nas regiões cervical e ombro: 2 cm lateral aos processos espinhosos de C2, C5, T4 e T8, ponto médio da porção superior do ventre do músculo trapézio (entre o processo espinhoso de C7 e o acrômio) e músculo levantador da escápula (2 cm acima do ângulo superior da escápula).
   • Intensidade da dor em repouso (RPI): a magnitude da dor no pescoço relatada pelos participantes quando estão em repouso.
   • Intensidade da dor ao movimento (IPM): magnitude da dor relatada pelos participantes ao realizar movimentos da coluna cervical em flexão, extensão, inclinação e rotação direita e esquerda.
   • Amplitude de movimento cervical (CROM): amplitude de movimento da cabeça em relação ao tronco para movimentos de flexão, extensão, inclinação direita, inclinação esquerda, rotação direita e rotação esquerda.
   • Incapacidade cervical (ND): falta ou limitação da funcionalidade da região cervical devido à dor que impossibilita ou dificulta a realização das atividades normais da vida diária.
   • Laserterapia de Alta Intensidade (HILT): aplicação de laser com potências superiores a 500 miliwatts (mW) nos pontos de avaliação da algometria e ventre do músculo trapézio superior.
   • Exercício de alongamento (SE): alongamento estático passivo bilateral para os músculos trapézio superior, elevador da escápula e escalenos.

   4.2 Definição operacional de variáveis.

   • Limiar de pressão dolorosa (PPT): O limiar de pressão dolorosa (PPT) será quantificado por algometria de pressão, registrando-se a soma dos valores em kg/cm2 de pressão para os seis pontos bilaterais estabelecidos para a realização da medida. Serão feitas três medições para cada ponto com intervalo de 30 segundos, registrando-se a média das três como valor final. Para a avaliação será utilizado o algômetro de pressão da marca Baseline®. O exame PPT será realizado colocando o participante em decúbito ventral. A confiabilidade intraexaminador para a medida do LDP será determinada com o coeficiente intraclasse avaliando o PPT no ponto do ventre do músculo trapézio superior em 13 voluntários saudáveis ​​não envolvidos no estudo com um intervalo de 48 horas entre as avaliações.
   • Intensidade da dor em repouso (RPI): A intensidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) (ICC = 0,97 (IC 95% 0,96, 0,98) [30]. O RPI O exame MPI será realizado pelo participante na posição sentada, mantendo as costas retas e apoiadas em um encosto.
   • Intensidade da dor do movimento (MPI): A intensidade da dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) para movimentos de flexão, extensão, inclinação e rotação cervical. O valor do MPI corresponderá à soma da pontuação VAS para todos os movimentos cervicais. O exame MPI será realizado pelo participante na posição sentada, mantendo as costas retas e apoiadas em um encosto.
   • Amplitude de movimento cervical (CROM): A amplitude de movimento cervical será avaliada por meio de um inclinômetro, registrando-se os graus de movimento para os movimentos de flexão, extensão, inclinação direita, inclinação esquerda, rotação direita e rotação esquerda. Para mensurar a amplitude de movimento, será utilizado o aparelho CROM (confiabilidade interavaliador: Extensão ICC = 0,98 (IC 95% 0,95, 0,99); Flexão ICC = 0,89 (IC 95% 0,73,0,96); Rotação esquerda ICC = 0,95 (IC 95 % 0,87, 0,98); Rotação direita ICC = 0,92 (IC 95% 0,80, 0,97); Inclinar para a esquerda ICC = 0,97 (IC 95% 0,91, 0,99); Inclinar para a direita ICC = 0,97 (IC 95% 0,93, 0,99). O exame CROM será realizado sentado com as costas retas e apoiado nas costas da cadeira.
   • Incapacidade do pescoço (ND): A incapacidade do pescoço será avaliada por meio do Neck Disability Index (NDI), um instrumento composto por 10 seções com perguntas relacionadas a sintomas e atividades de vida que podem ser limitadas pela dor no pescoço e que foi validado para o idioma espanhol . Cada seção consiste em questões pontuadas de 0 a 5, com maior incapacidade associada a uma pontuação mais alta (NDI; confiabilidade entre avaliadores: ICC = 0,93 (95% CI 0,86, 0,97).
   • Laserterapia de Alta Intensidade (HILT): Será aplicada a laserterapia de alta intensidade (HILT) com técnica pontual nos 6 pontos bilaterais da região cervical e cintura escapular, seguida de técnica de varredura em ambos os músculos trapézios. Dundar et ai. propomos os seguintes parâmetros: uma potência média de 3 watts, 60 joules por ponto (360 joules) e 500 joules para varredura manual (1000 joules). Para a aplicação da laserterapia será utilizado o equipamento BTL-6000 de 12 W que emite no comprimento de onda de 1064 nm. A laserterapia será aplicada com o participante em decúbito ventral.
   • Exercício de alongamento (SE): Três séries de alongamento estático passivo bilateral serão realizadas para os músculos trapézio superior, elevador da escápula e escaleno. Cada série terá duração de 30 segundos, seguida de um intervalo de descanso de 30 segundos. Os exercícios serão realizados com o participante sentado em uma cadeira com encosto.

   4.3 Definição do tipo de variável

   • Limiar de Pressão Dolorosa (PPT): variável dependente, quantitativa, contínua.
   • Intensidade da dor ao movimento (MPI): variável dependente, quantitativa, discreta.
   • Amplitude de movimento cervical (CROM): variável dependente, quantitativa, discreta.
   • Incapacidade cervical (ND): variável dependente, quantitativa, contínua.
   • Laserterapia de Alta Intensidade (HILT): variável independente, quantitativa, contínua.
   • Exercício de alongamento (EE): variável independente, quantitativa, discreta.

5. Fases do estudo Foram designadas três fases para a investigação: Fase de amostragem, Fase de avaliação e Fase de intervenção.

   A fase de amostragem consistirá na aplicação da pesquisa de seleção aos potenciais participantes. Os participantes serão escolhidos de acordo com os critérios de seleção por meio de uma pesquisa que determinará a presença de dor cervical crônica inespecífica (CNCP). A pesquisa será realizada online usando um formulário do Microsoft Office®. Os participantes selecionados serão divididos em dois grupos de estudo por meio de um processo simples de randomização (research randomizer, https://www.randomizer.org/): grupo 1 (HILT + exercício de alongamento) e grupo 2 (HILT simulado + exercício de alongamento). A randomização da amostra será realizada pelo diretor do estudo, utilizando o processo de amostragem aleatória simples através do programa research randomizer, que será o único a conhecer os resultados. Os participantes se reunirão duas vezes por semana durante quatro semanas para realizar o tratamento designado.

   A fase de avaliação consistirá na mensuração dos resultados de interesse. O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado com algometria de pressão em seis pontos bilaterais estabelecidos, intensidade da dor em repouso e em movimento com EVA (RPI e MPI), ADM cervical com inclinômetro (sistema CROM) e incapacidade cervical (ND) através da versão espanhola do Neck Disability Index. As avaliações das medidas de resultados de interesse serão realizadas em três instâncias; pré-tratamento (T0: linha de base), quarta semana (T2: 8ª sessão, final do tratamento) e semana 20 (T3: 12 semanas pós-tratamento ou acompanhamento). As diferenças no limiar de dor à pressão (ΔPPT), intensidade da dor em repouso (ΔRPI) e intensidade da dor em movimento (ΔMPI) serão consideradas as principais medidas de desfecho. Alternativamente, as medidas de resultados secundários incluirão diferenças na faixa da coluna cervical (ΔCROM) e incapacidade cervical (ΔND).

   A fase de intervenção incluirá oito sessões de tratamento realizadas duas vezes por semana para realizar seus tratamentos correspondentes (4 semanas no total). A amostra será tratada em dois grupos de estudo: o grupo HILT e o grupo HILT sham. Todos os grupos receberão, como tratamento de base, um plano de exercícios terapêuticos de alongamento cervical estático passivo focado nos músculos trapézio superior, elevador da escápula e escaleno de três séries por 30 segundos. As intervenções serão realizadas por dois terapeutas independentes e treinados. Os participantes serão convocados duas vezes por semana para realizar seus tratamentos correspondentes.

6. Análise estatística

A estatística descritiva para as variáveis ​​primárias ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM e ΔND usará como medidas de análise, média e desvio padrão (x, SD), ou mediana e intervalo interquartílico (média, IQR), dependendo da distribuição dos dados (teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov). Isso possibilitará a construção da tabela com os dados demográficos dos participantes por grupo (Tabela 1 do trabalho). De acordo com a análise de normalidade dos dados, serão utilizadas frequências e médias ou medianas para as variáveis ​​secundárias sexo e índice de massa corporal (IMC). usados ​​para determinar sua distribuição. De acordo com os resultados, serão selecionados testes paramétricos ou não paramétricos: o teste T para amostras independentes se os dados forem normalmente distribuídos ou o teste U-Mann Whitney se as variáveis ​​não forem normalmente distribuídas. Para análise estatística, será utilizado o programa IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.