Högintensiv laserterapi för nacksmärta

Material och metoder

Typ av studie: Experimentell, randomiserad klinisk prövning (RCT).

1. Studera befolkning:

   För studien kommer studenter och anställda vid Andrés Bello University att betraktas som deltagare.

2. Randomisering och urval:

   Deltagarna kommer att utvärderas enligt urvalskriterierna genom en enkät med stängda frågor och en klinisk undersökning som ska fastställa förekomst eller frånvaro av kronisk ospecifik nacksmärta. Deltagarna kommer att delas in i två studiegrupper genom en enkel randomiseringsprocess: grupp 1 (HILT) och grupp 2 (sken-HILT). Randomiseringen av urvalet kommer att utföras av studieledaren med den enkla slumpmässiga urvalsprocessen genom forskningsrandomiseringsprogrammet, som kommer att vara den enda som känner till resultaten. Alla grupper kommer att få en behandling med en träningsplan som inkluderar passiv statisk stretching av övre trapezius, levator scapulae och scalenes muskler (tre set om 30 sekunder för varje grupp bilateralt). Deltagarna kommer att schemaläggas två gånger i veckan under fyra veckor för att utföra den tilldelade behandlingen.

   Sampelstorleken bestämdes med G-Power-programmet med en effekt på 0,80 (1-β), en tillförlitlighet på 95%, ett fel på 5% (α) och en effektstorlek på 0,6 (d-Cohen) med hänvisning till tidigare studier som bestämt skillnader i genomsnittlig smärtintensitet mellan experiment- och kontrollgrupper efter HILT-behandling med effektstorlekar på 0,53. Baserat på ovanstående är urvalsstorleken 72 försökspersoner, med minst 36 försökspersoner per grupp.

3. Procedurer Resultaten som ska mätas kommer att vara: smärttryckströskel (PPT), vilosmärtaintensitet (RPI), rörelsesmärtaintensitet (MPI), cervikal rörelseomfång (CROM) och cervikal funktionsnedsättning (ND).

   Smärttryckströskel (PPT) kommer att utvärderas med tryckalgometri vid sex bilaterala punkter fastställda för cervikalregionen och axlarna, smärtintensitet i vila och vid rörelse med VAS (RPI och MPI), cervikal ROM med en inklinometer (CROM-system) och cervical disability (ND) genom cervical disability index (NDI). Utvärderingarna kommer att utföras av 2 oberoende utvärderare: utvärderare 1, PPT med algoritm och PI med VAS (RPI och MPI); och utvärderare 2, CROM med cervikal inklinometri och ND med cervikal invaliditetsindex. PPT-värdena kommer att utvärderas i kg/cm2, MPI kommer att utvärderas i millimeter, CROM kommer att utvärderas i grader för alla rörelser av halsryggraden, och ND kommer att utvärderas som en procentandel av funktionshinder. Värden för resultatmåtten av intresse kommer att tas upp i ett Excel®-kalkylblad av varje bedömare.

   Utvärderingarna kommer att utföras under studien i tre fall (T0-T1), inklusive en senare uppföljningsutvärdering (T3): förbehandling (T0: baslinje), avslutad behandling vid 8 veckor (T1) och tolv veckor ( T3: uppföljning). Deltagarna kommer att kallas två gånger i veckan för att utföra sina motsvarande behandlingar. Å andra sidan kommer cervikal funktionsnedsättning att utvärderas med hjälp av den spanska versionen av Neck Disability Index (NDI), vilket ger procentandelen invaliditet för vart och ett av utvärderingstillfällena. Dessutom kommer NDI att tillämpas som en självrapport före och efter behandlingstillfällena (T0 och T2).

   När studien är över kommer skillnaderna i cervikal rörelseomfång (ΔCFROM), smärttryckströskel (ΔPPT), smärtintensitet i vila (ΔRPI), smärtintensitet vid rörelse (ΔMPI) och cervikal funktionsnedsättning (ΔNDI) mellan utvärderingssessionerna utvärderas.

4. Variabler

   4.1 Begreppsmässig definition av variablerna

   • Tröskel för smärtsamt tryck (PPT): storleken på trycket som beskrivs som smärtsamt av deltagaren vid utförande av sexpunktsalgoritmtestet i cervikal- och axelregionerna: 2 cm lateralt till ryggradsprocesserna i C2, C5, T4 och T8, mittpunkten av den övre delen av trapezius-muskelbuken (mellan den spinösa processen av C7 och acromion), och levator scapula-muskeln (2 cm överlägsen scapulas överlägsna vinkel).
   • Smärtintensitet i vila (RPI): storleken på nacksmärta som rapporterats av deltagarna när de är i vila.
   • Movement pain intensity (MPI): storleken på smärtan som rapporterats av deltagarna när de utför rörelser av halsryggraden i flexion, extension, lutning och höger- och vänsterrotation.
   • Cervikal rörelseomfång (CROM): rörelseomfång för huvudet i förhållande till bålen för flexion, extension, höger lutning, vänster lutning, höger rotation och vänster rotation.
   • Nackhandikapp (ND): brist på eller begränsning av funktionaliteten i livmoderhalsregionen på grund av smärta som gör det omöjligt eller svårt att utföra normala aktiviteter i det dagliga livet.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): laserapplicering med effekter större än 500 milliwatt (mW) vid algoritmutvärderingspunkterna och övre trapeziusmuskelbuken.
   • Stretching övning (SE): Bilateral passiv statisk stretching för övre trapezius, levator scapulae och scalenes muskler.

   4.2 Operationell definition av variabler.

   • Tröskelvärde för smärtsamt tryck (PPT): Tröskelvärdet för smärtsamt tryck (PPT) kommer att kvantifieras med tryckalgoritm, som registrerar summan av värdena i kg/cm2 tryck för de sex bilaterala punkter som upprättats för att utföra mätningen. Tre mätningar kommer att göras för varje punkt med ett intervall på 30 sekunder, varvid medelvärdet av de tre registreras som slutvärde. För utvärderingen kommer Baseline®-märkets tryckalgometer att användas. PPT-provet kommer att utföras genom att placera deltagaren i en liggande position. Intra-bedömartillförlitligheten för PPT-mätningen kommer att bestämmas med intra-klasskoefficienten genom att bedöma PPT vid övre trapeziusmuskelbukpunkten hos 13 friska frivilliga som inte är involverade i studien med ett 48-timmarsintervall mellan bedömningarna.
   • Smärtintensitet i vila (RPI): Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95% 0,96, 0,98) [30]. RPI MPI-provet kommer att utföras av deltagaren i sittande läge, med ryggen rak och stödd på ett ryggstöd.
   • Movement pain intensity (MPI): Smärtans intensitet kommer att bedömas genom den visuella analoga skalan (VAS) för rörelser av flexion, extension, lutning och cervikal rotation. MPI-värdet kommer att motsvara summan av VAS-poängen för alla cervikala rörelser. MPI-provet kommer att utföras av deltagaren i sittande läge, med ryggen rak och stödd på ett ryggstöd.
   • Cervikal rörelseomfång (CROM): Omfånget av cervikal rörelse kommer att utvärderas genom en inklinometer, som registrerar rörelsegraderna för rörelserna flexion, extension, höger lutning, vänster lutning, höger rotation och vänster rotation. För att mäta rörelseomfånget kommer CROM-enheten att användas (inter-evaluator-tillförlitlighet: Extension ICC = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); Flexion ICC = 0,89 (CI 95% 0,73,0,96); Vänsterrotation ICC = 0,95 (CI 95 % 0,87, 0,98); Rotation åt höger ICC = 0,92 (KI 95% 0,80, 0,97); Tilt vänster ICC = 0,97 (CI 95% 0,91, 0,99); Tilt höger ICC = 0,97 (CI 95% 0,93, 0,99). CROM-undersökningen kommer att utföras sittande med rak rygg och stödd av stolens rygg.
   • Nackhandikapp (ND): Nackhandikapp kommer att bedömas genom Neck Disability Index (NDI), ett instrument som består av 10 sektioner med frågor relaterade till symtom och livsaktiviteter som kan begränsas av nacksmärta och som har validerats för det spanska språket . Varje avsnitt består av frågor med poäng från 0-5, där större funktionsnedsättning är förknippad med en högre poäng (NDI; interbedömartillförlitlighet: ICC = 0,93 (95 % CI 0,86, 0,97).
   • Högintensiv laserterapi (HILT): Högintensiv laserterapi (HILT) kommer att tillämpas med punktlig teknik på de 6 bilaterala punkterna i den cervikala regionen och axelgördeln, som följs av en svepteknik på båda trapeziusmusklerna. Dundar et al. föreslå följande parametrar: en medeleffekt på 3 watt, 60 joule per punkt (360 joule) och 500 joule för manuell skanning (1000 joule). För tillämpning av laserterapi kommer utrustningen på 12 W BTL-6000 som sänder ut vid 1064 nm våglängder att användas. Laserterapi kommer att tillämpas med deltagaren i bukläge.
   • Stretchövningar (SE): Tre uppsättningar av bilateral passiv statisk stretching kommer att utföras för övre trapezius, levator scapulae och scalene muskler. Varje serie kommer att pågå i 30 sekunder, följt av ett vilointervall på 30 sekunder. Övningarna kommer att genomföras med deltagaren sittande i en stol med ryggstöd.

   4.3 Variabel typdefinition

   • Painful Pressure Threshold (PPT): beroende, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Smärtintensitet vid rörelse (MPI): beroende, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervikal rörelseomfång (CROM): beroende, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervikal funktionsnedsättning (ND): beroende, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): oberoende, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Stretching träning (EE): oberoende, kvantitativ, diskret variabel.

5. Studiefaser Tre faser har utsetts för utredningen: Provtagningsfas, Utvärderingsfas och Interventionsfas.

   Urvalsfasen kommer att bestå av att urvalsundersökningen tillämpas på potentiella deltagare. Deltagarna kommer att väljas enligt urvalskriterierna genom en undersökning som kommer att fastställa förekomsten av icke-specifik kronisk nacksmärta (CNCP). Enkäten kommer att genomföras online med hjälp av ett Microsoft Office®-formulär. De utvalda deltagarna kommer att delas in i två studiegrupper genom en enkel randomiseringsprocess (research randomizer, https://www.randomizer.org/): grupp 1 (HILT + stretchövning) och grupp 2 (sham HILT + stretchövning). Randomiseringen av urvalet kommer att utföras av studieledaren, med hjälp av den enkla slumpmässiga urvalsprocessen genom forskningsrandomiseringsprogrammet, som kommer att vara den enda som känner till resultaten. Deltagarna kommer att träffas två gånger i veckan under fyra veckor för att utföra den tilldelade behandlingen.

   Utvärderingsfasen kommer att bestå av att mäta resultaten av intresse. Smärttryckströskel (PPT) kommer att utvärderas med tryckalgometri vid sex etablerade bilaterala punkter, smärtintensitet i vila och vid rörelse med VAS (RPI och MPI), cervikal ROM med en inklinometer (CROM-system) och nackhandikapp (ND) genom den spanska versionen av Neck Disability Index. Utvärderingarna av intresseutfallsmåtten kommer att genomföras i tre tillfällen; förbehandling (T0: baslinje), den fjärde veckan (T2: 8:e sessionen, avslutad behandling) och vecka 20 (T3: 12 veckor efter behandling eller uppföljning). Skillnaderna i smärttryckströskel (ΔPPT), smärtintensitet i vila (ΔRPI) och smärtintensitet vid rörelse (ΔMPI) kommer att betraktas som de viktigaste utfallsmåtten. Alternativt kommer sekundära utfallsmått att inkludera skillnader i cervikal ryggradsområde (ΔCROM) och cervikal funktionsnedsättning (ΔND).

   Interventionsfasen kommer att omfatta åtta behandlingstillfällen två gånger i veckan för att utföra motsvarande behandlingar (totalt fyra veckor). Provet kommer att behandlas i två studiegrupper: HILT-gruppen och den skenbara HILT-gruppen. Alla grupper kommer att få, som basbehandling, en passiv statisk terapeutisk träningsplan för cervikal stretching fokuserad på övre trapezius, levator scapulae och scalene muskler i tre serier under 30 sekunder. Interventionerna kommer att utföras av två oberoende, utbildade terapeuter. Deltagarna kommer att kallas två gånger i veckan för att utföra sina motsvarande behandlingar.

6. Statistisk analys

Den beskrivande statistiken för de primära variablerna ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM och ΔND kommer att använda som analysmått, medelvärden och standardavvikelse (x, SD), eller median- och interkvartilintervall (medelvärde, IQR), beroende på fördelningen av data (normalitetstest av Kolmogorov-Smirnov). Detta kommer att göra det möjligt att bygga tabellen med deltagarnas demografiska data per grupp (tabell 1 i arbetet). Enligt datanormalitetsanalysen kommer frekvenser och medelvärden eller medianer att användas för de sekundära variablerna kön och kroppsmassaindex (BMI). För inferentiell statistisk analys av de resultatmått av intresse som erhållits mellan bedömningarna kommer Kolmogorov-Smirnovs normalitetsteste att användas används för att bestämma deras fördelning. Enligt resultaten kommer parametriska eller icke-parametriska tester att väljas: T-testet för oberoende stickprov om data är normalfördelad eller U-Mann Whitney-testet om variablerna inte är normalfördelade. För statistisk analys kommer programmet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 att användas.