Korkean intensiteetin laserhoito niskakivuille

Materiaali ja metodit

Tutkimustyyppi: Kokeellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).

1. Tutkimuspopulaatio:

   Tutkimukseen osallistuvat Andrés Bellon yliopiston opiskelijat ja työntekijät.

2. Satunnaistaminen ja näyte:

   Osallistujat arvioidaan valintakriteerien mukaisesti suljetuilla kysymyksillä varustetulla kyselyllä ja kliinisellä tutkimuksella, joka määrittää kroonisen epäspesifisen niskakivun olemassaolon tai puuttumisen. Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään yksinkertaisen satunnaistamisen avulla: ryhmä 1 (HILT) ja ryhmä 2 (vale HILT). Otoksen satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen johtaja yksinkertaisella satunnaisotannalla tutkimuksen satunnaistusohjelman kautta, joka on ainoa, joka tietää tulokset. Kaikki ryhmät saavat hoidon harjoitussuunnitelmalla, joka sisältää passiivisen staattisen venyttelyn ylemmässä puolisuunnikkaan, levator scapulae ja scalenes lihaksissa (kolme 30 sekunnin sarjaa jokaiselle ryhmälle molemmin puolin). Osallistujat saavat kahdesti viikossa neljän viikon ajan suorittamaan määrätyn hoidon.

   Otoskoko määritettiin G-Power-ohjelmalla käyttämällä tehoa 0,80 (1-β), luotettavuutta 95%, virhettä 5% (α) ja efektin kokoa 0,6 (d-Cohen) suhteessa aiemmat tutkimukset, joissa määritettiin erot keskimääräisessä kivun voimakkuudessa koe- ja kontrolliryhmien välillä HILT-hoidon jälkeen vaikutuskoolla 0,53. Edellä esitetyn perusteella otoskoko on 72 koehenkilöä, vähintään 36 kohdetta ryhmää kohden.

3. Toimenpiteet Mitattavat tulokset ovat: kipupainekynnys (PPT), lepokivun intensiteetti (RPI), liikekivun intensiteetti (MPI), kohdunkaulan liikerata (CROM) ja kohdunkaulan vajaatoiminta (ND).

   Kipupainekynnys (PPT) arvioidaan painealgometrialla kuudessa kohdunkaulan alueelle ja hartioille määritetyssä kahdenvälisessä pisteessä, kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä VAS:lla (RPI ja MPI), kohdunkaulan ROM kaltevuusmittarilla (CROM-järjestelmä) ja kohdunkaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI) kautta. Arvioinnit suorittaa 2 riippumatonta arvioijaa: arvioija 1, PPT algometrialla ja PI VAS:lla (RPI ja MPI); ja arvioija 2, CROM kohdunkaulan inklinometrialla ja ND kohdunkaulan toimintakyvyttömyysindeksillä. PPT-arvot arvioidaan kg/cm2, MPI arvioidaan millimetreinä, CROM arvioidaan asteina kaikille kohdunkaulan selkärangan liikkeille ja ND arvioidaan prosenttiosuutena vammaisuudesta. Jokainen arvioija taulukoi arvot kiinnostaville tulosmittauksille Excel®-laskentataulukkoon.

   Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana kolmessa tapauksessa (T0-T1), mukaan lukien myöhempi seuranta-arviointi (T3): esihoito (T0: lähtötaso), hoidon lopetus 8 viikon kohdalla (T1) ja 12 viikkoa ( T3: seuranta). Osallistujat kutsutaan kahdesti viikossa suorittamaan vastaavat hoidot. Toisaalta kohdunkaulan vajaatoimintaa arvioidaan käyttämällä espanjalaista versiota Neck Disability Indexistä (NDI), jolloin saadaan vammaisuusprosentti jokaisesta arviointitapauksesta. Lisäksi NDI:tä käytetään itseraporttina ennen ja jälkeen hoitokertoja (T0 ja T2).

   Kun tutkimus on ohi, erot kohdunkaulan liikealueella (ΔCFROM), kipupainekynnyksessä (ΔPPT), kivun voimakkuudessa levossa (ΔRPI), kivun intensiteetissä liikkeessä (ΔMPI) ja kohdunkaulan vajaatoiminnassa (ΔNDI) arviointiistuntojen välillä arvioida.

4. Muuttujat

   4.1 Muuttujien käsitteellinen määritelmä

   • Kivulias painekynnys (PPT): paineen suuruus, jonka osallistuja kuvailee kivuliaaksi suorittaessaan kuuden pisteen algometriatestiä kohdunkaulan ja hartioiden alueella: 2 cm sivusuunnassa C2-, C5-, T4- ja T8-pintaprosesseista, keskipiste vatsan puolisuunnikkaan lihaksen yläosasta (C7:n piikityksen ja akromionin välissä) ja lapaluun nostolihaksen (2 cm ylempi lapaluun yläkulmaa).
   • Kivun intensiteetti levossa (RPI): osallistujien ilmoittaman niskakivun suuruus levossa.
   • Liikkeen kivun intensiteetti (MPI): kivun suuruus, jonka osallistujat raportoivat suorittaessaan kaularangan liikkeitä taivutuksessa, venyttelyssä, kallistuksessa sekä oikealle ja vasemmalle kiertoliikkeessä.
   • Kohdunkaulan liikealue (CROM): pään liikealue vartaloon nähden taivutusta, ojentamista, kallistusta oikealle, kallistusta vasemmalle, kiertoa oikealle ja vasemmalle kiertäviä liikkeitä varten.
   • Niskavamma (ND): kohdunkaulan alueen toiminnan puute tai rajoitus kivun vuoksi, joka tekee mahdottomaksi tai vaikeaksi suorittaa normaalin päivittäisen elämän.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): lasersovellus teholla yli 500 milliwattia (mW) algometrian arviointipisteissä ja vatsan puolisuunnikaslihaksessa.
   • Venytysharjoitus (SE): Kahdenvälinen passiivinen staattinen venytys ylemmille puolisuunnikkaan, lapaluulihaksille ja skaalalihaksille.

   4.2 Muuttujien toiminnallinen määrittely.

   • Painful Pressure Threshold (PPT): Kivulias painekynnys (PPT) kvantifioidaan painealgometrialla, joka kirjaa arvojen summan painon kg/cm2 kuuteen mittausta varten määritetylle kahdenväliselle pisteelle. Jokaiselle pisteelle tehdään kolme mittausta 30 sekunnin välein ja kirjataan näiden kolmen keskiarvo lopulliseksi arvoksi. Arvioinnissa käytetään Baseline®-painealgometria. PPT-koe suoritetaan asettamalla osallistuja makuuasentoon. PPT-mittauksen sisäinen luotettavuus määritetään luokan sisäisellä kertoimella arvioimalla PPT ylemmässä puolisuunnikkaan lihaksen vatsapisteessä 13 terveellä vapaaehtoisella, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, arviointien välillä 48 tunnin välein.
   • Kivun intensiteetti levossa (RPI): Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (ICC = 0,97 (CI 95 % 0,96, 0,98) [30]. RPI Osallistuja suorittaa MPI-tutkimuksen istuma-asennossa, selkä suorana ja selkänojan varassa.
   • Liikkeiden kivun intensiteetti (MPI): Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koukistus-, venymis-, kaltevuus- ja kohdunkaulan kiertoliikkeille. MPI-arvo vastaa kaikkien kohdunkaulan liikkeiden VAS-pisteiden summaa. Osallistuja suorittaa MPI-tutkimuksen istuma-asennossa, selkä suorana ja selkänojan varassa.
   • Kohdunkaulan liikealue (CROM): Kohdunkaulan liikealue arvioidaan kaltevuusmittarilla, joka tallentaa liikeasteet taivutuksen, venytyksen, kallistuksen oikealle, kallistuksen vasemmalle, oikealle kierrolle ja vasemmalle kiertoliikkeelle. Liikealueen mittaamiseen käytetään CROM-laitetta (arvioijien välinen luotettavuus: Extension ICC = 0,98 (CI 95 % 0,95, 0,99); Flexion ICC = 0,89 (CI 95 % 0,73, 0,96); Kierto vasemmalle ICC = 0,95 (CI 95 % 0,87, 0,98); Rotation right ICC = 0,92 (CI 95 % 0,80, 0,97); Kallistus vasemmalle ICC = 0,97 (CI 95 % 0,91, 0,99); Kallistus oikealle ICC = 0,97 (CI 95 % 0,93, 0,99). CROM-tutkimus tehdään istuessaan suoralla selkänojalla ja tuolin selkänojan tukemana.
   • Niskavamma (ND): Niskavammaisuus arvioidaan NDI:n (Neck Disability Index) avulla, joka on 10 osasta koostuva mittari, jossa on kysymyksiä oireista ja elämäntoiminnoista, joita niskakipu voi rajoittaa ja joka on validoitu espanjan kielelle. . Jokainen osio koostuu kysymyksistä, jotka on pisteytetty 0–5, ja suurempi vamma liittyy korkeampaan pistemäärään (NDI; arvioijien välinen luotettavuus: ICC = 0,93 (95 % CI 0,86, 0,97).
   • High-Intensity Laser Therapy (HILT): Korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT) sovelletaan pistetekniikalla kohdunkaulan alueen ja olkavyön 6 molemminpuoliseen pisteeseen, minkä jälkeen suoritetaan pyyhkäisytekniikka molemmissa trapetsilihaksissa. Dundar et ai. ehdota seuraavia parametreja: 3 watin keskimääräinen teho, 60 joulea pistettä kohti (360 joulea) ja 500 joulea manuaaliseen skannaukseen (1000 joulea). Laserterapian soveltamiseen käytetään 12 W BTL-6000 laitetta, joka lähettää 1064 nm aallonpituuksilla. Laserhoitoa sovelletaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
   • Venytysharjoitus (SE): Kolme sarjaa kahdenvälistä passiivista staattista venytystä suoritetaan ylemmille puolisuunnikkaan, lapaluulihaksille ja skaalalihaksille. Jokainen sarja kestää 30 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin tauko. Harjoitukset suoritetaan osallistujan istuessa selkänojallisella tuolilla.

   4.3 Muuttujan tyypin määritelmä

   • Kivulias painekynnys (PPT): riippuvainen, määrällinen, jatkuva muuttuja.
   • Kivun voimakkuus liikkeessä (MPI): riippuvainen, määrällinen, diskreetti muuttuja.
   • Kohdunkaulan liikealue (CROM): riippuvainen, määrällinen, diskreetti muuttuja.
   • Kohdunkaulan vajaatoiminta (ND): riippuvainen, määrällinen, jatkuva muuttuja.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): riippumaton, kvantitatiivinen, jatkuva muuttuva.
   • Venytysharjoitus (EE): itsenäinen, määrällinen, diskreetti muuttuja.

5. Tutkimusvaiheet Tutkimukseen on nimetty kolme vaihetta: näytteenottovaihe, arviointivaihe ja interventiovaihe.

   Otantavaihe koostuu valintakyselyn soveltamisesta mahdollisiin osallistujiin. Osallistujat valitaan valintakriteerien mukaan kyselyllä, jossa määritetään epäspesifisen kroonisen niskakivun (CNCP) esiintyminen. Kysely suoritetaan verkossa Microsoft Office® -lomakkeella. Valitut osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään yksinkertaisella satunnaistusprosessilla (research randomizer, https://www.randomizer.org/): ryhmä 1 (HILT + venytysharjoitus) ja ryhmä 2 (valeHILT + venytysharjoitus). Näytteen satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen johtaja yksinkertaisella satunnaisotannalla tutkimuksen satunnaistusohjelman kautta, joka on ainoa, joka tietää tulokset. Osallistujat kokoontuvat kahdesti viikossa neljän viikon ajan suorittamaan määrätyn hoidon.

   Arviointivaihe koostuu kiinnostavien tulosten mittaamisesta. Kipupainekynnys (PPT) arvioidaan painealgometrialla kuudessa määritetyssä kahdenvälisessä pisteessä, kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä VAS:lla (RPI ja MPI), kohdunkaulan ROM kaltevuusmittarilla (CROM-järjestelmä) ja niska-vamma (ND) Neck Disability Indexin espanjankielisen version kautta. Koron tulostoimien arvioinnit suoritetaan kolmessa tapauksessa; esihoito (T0: lähtötaso), neljäs viikko (T2: 8. hoitokerta, hoidon loppu) ja viikko 20 (T3: 12 viikkoa hoidon tai seurannan jälkeen). Erot kipupainekynnyksissä (ΔPPT), kivun voimakkuudessa levossa (ΔRPI) ja kivun voimakkuudessa liikkeessä (ΔMPI) katsotaan tärkeimmiksi tulosmittauksiksi. Vaihtoehtoisesti toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat erot kaularangan vaihteluvälissä (ΔCROM) ja kohdunkaulan vajaatoiminnassa (ΔND).

   Interventiovaihe sisältää kahdeksan hoitokertaa kahdesti viikossa vastaavien hoitojen suorittamiseksi (yhteensä 4 viikkoa). Näytettä käsitellään kahdessa tutkimusryhmässä: HILT-ryhmässä ja vale-HILT-ryhmässä. Kaikki ryhmät saavat perushoitona passiivisen staattisen kohdunkaulan venyttelyn terapeuttisen harjoitussuunnitelman, joka keskittyy ylemmälle puolisuunnikkaan, lapaluulihaksille ja skaulalihaksille kolmessa sarjassa 30 sekunnin ajan. Interventiot suorittaa kaksi itsenäistä, koulutettua terapeuttia. Osallistujat kutsutaan kaksi kertaa viikossa suorittamaan vastaavat hoitonsa.

6. Tilastollinen analyysi

Ensisijaisten muuttujien ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM ja ΔND kuvaavat tilastot käyttävät analyysimittaina, keskiarvoina ja keskihajontana (x, SD) tai mediaani- ja kvartiilivälinä (keskiarvo, IQR) tietojen jakautumisesta riippuen. (Kolmogorov-Smirnovin normaaliuden testi). Näin voidaan rakentaa taulukko osallistujien demografisista tiedoista ryhmittäin (työn taulukko 1). Aineiston normaalisuusanalyysin mukaan toissijaisten muuttujien sukupuoli ja painoindeksi (BMI) varten käytetään frekvenssejä ja keskiarvoja tai mediaaneja. Arviointien välillä saatujen kiinnostavien tulosmittojen päätelmätilastollista analyysiä varten käytetään Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä. käytetään määrittämään niiden jakautuminen. Tulosten mukaan valitaan parametriset tai ei-parametriset testit: T-testi riippumattomille näytteille, jos data on normaalijakaumaa, tai U-Mann Whitney -testi, jos muuttujat eivät ole normaalijakautuneita. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 -ohjelmaa.